Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af X4P-001 til Nivolumab-behandling hos deltagere med nyrecellekarcinom

30. november 2022 opdateret af: X4 Pharmaceuticals

Et fase 1B/2A-forsøg med tilføjelse af X4P-001 hos patienter, der modtager Nivolumab til behandling af avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​X4P-001 plus nivolumab er sikker og tolerabel. For det andet vil undersøgelsen undersøge, om tilføjelse af X4P-001 til nivolumab-behandling har en effekt på kroppen og kræfttumoren hos deltagere, der får nivolumab, men ikke udviser en radiologisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom med en dokumenteret klar cellekomponent (ccRCC).
  • Modtager i øjeblikket nivolumab og anses af investigator for at have potentialet til at drage klinisk fordel af at fortsætte behandling med nivolumab.
  • Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-kriterier på nuværende nivolumab-behandling (før påbegyndelse af denne undersøgelse), har det bedste respons af bekræftet stabil sygdom (SD) eller bekræftet progressiv sygdom (PD). Bekræftet SD eller bekræftet PD refererer til et svar, der bekræftes af en anden scanning med mindst 4 ugers mellemrum fra den forrige scanning.
  • Mindst én ekstrarenal målbar mållæsion, der opfylder kriterierne i RECIST version 1.1.
  • Accepter at bruge prævention fra screening, gennem undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab som følger: for kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder; for mænd, acceptere at bruge kondom med seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Ydeevnestatus større end eller lig med (≥) 2 (kriterier for Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant arytmi.
  • Tidligere modtaget X4P-001.
  • Har en anden malignitet. Undtagen: maligniteter, der blev behandlet kurativt og ikke er vendt tilbage inden for 2 år forud for undersøgelsesbehandlingen; fuldstændig resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft; enhver malignitet, der anses for at være indolent, og som aldrig har krævet behandling; og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type.
  • Har aktive centralnervesystem (CNS) metastaser (herunder tegn på cerebralt ødem ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], eller progression fra tidligere billeddannelsesundersøgelse, eller ethvert behov for steroider eller kliniske symptomer på/fra CNS-metastaser) inden for 28 dage før studiebehandling. Forsøgspersoner med kendte CNS-metastaser skal have en baseline MR-scanning inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Igangværende kliniske bivirkninger National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad større end (>) 2 som følge af tidligere cancerbehandlinger.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); eller positiv test for hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjerte-, lever- eller lungesygdom.
  • Har inden for de seneste 6 måneder haft forekomst af en eller flere af følgende hændelser: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, lungeemboli, blødning (NCI CTCAE grad 3 eller 4), kronisk leversygdom (opfylder kriterierne for børne- Pugh klasse B eller C), eller organtransplantation.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X4P-001 Plus Nivolumab
Deltagerne vil modtage X4P-001 400 milligram (mg) (som 4 kapsler á 100 mg hver) oralt én gang dagligt i kombination med nivolumab 240 mg intravenøs (IV) infusion (over 60 minutter) hver 2. uge. Studiemedicin vil blive administreret i 28-dages cyklusser og vil fortsætte indtil behandlingsbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: X4P-001
X4P-001 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i armen.
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis (op til 16 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Lægemiddelrelaterede TEAE'er: TEAE'er med mulig, sandsynlig, bestemt eller manglende sammenhæng til undersøgelse af medicin (X4P-001 eller Nivolumab). Alvorlige bivirkninger: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af resultater anført i denne definition. TEAE'er blev defineret som hændelser, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis. Eventuelle TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis (op til 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af X4P-001
Tidsramme: Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-koncentration ved hjælp af omvendt fase højtydende væskekromatografi (RP-HPLC) med tandem massespektrometri (MS) detektion.
Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for X4P-001
Tidsramme: Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-koncentration under anvendelse af RP-HPLC med tandem-MS-detektion.
Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af X4P-001
Tidsramme: Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-koncentration under anvendelse af RP-HPLC med tandem-MS-detektion.
Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Tid til at nå Cmax (Tmax) for X4P-001
Tidsramme: Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-koncentration under anvendelse af RP-HPLC med tandem-MS-detektion.
Foruddosis (-30 minutter) på dag 1 i cyklus 1; foruddosis (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3; postdosis efter 60 og 90 minutter og 2, 3 4 og 8 timer på dag 22 af cyklus 1
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons, evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression, afslutning af undersøgelse eller tidlig afslutning (op til 15 måneder)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til mindre end (
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression, afslutning af undersøgelse eller tidlig afslutning (op til 15 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR), evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Tid fra første CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 15 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra første CR eller PR, alt efter hvad der kommer først, indtil tidspunktet for sygdomsprogression af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til
Tid fra første CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 15 måneder)
Tid til objektiv respons, evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til første forekomst af CR eller PR (op til 15 måneder)
Tid til objektiv respons blev defineret som tid fra første administration af kombinationsregimen til første CR eller PR, alt efter hvad der kommer først. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til første forekomst af CR eller PR (op til 15 måneder)
Disease Control Rate: Procentdel af deltagere med CR eller PR eller stabil sygdom (SD), evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression, afslutning af undersøgelse eller tidlig afslutning (op til 15 måneder)
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller SD. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression, afslutning af undersøgelse eller tidlig afslutning (op til 15 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 15 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesmedicin til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Tumorprogression: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm. En utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 15 måneder)
Time to Progression (TTP), evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression (op til 15 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesmedicin til objektiv tumorprogression. Tumorprogression: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til sygdomsprogression (op til 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X4P-001-RCCB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med X4P-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner