Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av X4P-001 till Nivolumab-behandling hos deltagare med njurcellscancer

30 november 2022 uppdaterad av: X4 Pharmaceuticals

En fas 1B/2A-studie som lägger till X4P-001 hos patienter som får Nivolumab för behandling av avancerad klarcellig njurcellscancer

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av X4P-001 plus nivolumab är säker och tolererbar. För det andra kommer studien att undersöka om tillsats av X4P-001 till nivolumabbehandling har en effekt på kroppen och cancertumören, hos deltagare som får nivolumab men inte uppvisar ett radiologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer med en dokumenterad klarcellskomponent (ccRCC).
  • Får för närvarande nivolumab och anses av utredaren ha potential att dra klinisk nytta av fortsatt behandling med nivolumab.
  • Baserat på utvärderingskriterier för svar i solida tumörer (RECIST) Version 1.1-kriterier på nuvarande nivolumab-behandling (före initiering av denna studie), har det bästa svaret av bekräftad stabil sjukdom (SD) eller bekräftad progressiv sjukdom (PD). Bekräftad SD eller bekräftad PD hänvisar till ett svar som bekräftas av en andra skanning med minst 4 veckors mellanrum från föregående skanning.
  • Minst en extrarenal mätbar målskada som uppfyller kriterierna för RECIST version 1.1.
  • Gå överens om att använda preventivmedel från screening, genom studien och i minst 5 månader efter den sista dosen nivolumab enligt följande: för kvinnor i fertil ålder acceptera att använda högeffektiva preventivmetoder; för män, gå med på att använda kondom med sexpartner.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Prestandastatus större än eller lika med (≥) 2 (kriterier för Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant arytmi.
  • Fick tidigare X4P-001.
  • Har en andra malignitet. Förutom: maligniteter som behandlades kurativt och inte har återkommit inom 2 år före studiebehandlingen; fullständigt resekerade hudcancer i basalceller och skivepitelceller; varje malignitet som anses vara indolent och som aldrig har krävt terapi; och fullständigt resekerat karcinom in situ av vilken typ som helst.
  • Har aktiva metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) (inklusive tecken på cerebralt ödem genom magnetisk resonanstomografi [MRI], eller progression från tidigare avbildningsstudie, eller något behov av steroider, eller kliniska symtom på/från CNS-metastaser) inom 28 dagar före studiebehandling. Försökspersoner med kända CNS-metastaser måste genomgå en baslinje-MR-undersökning inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
  • Pågående kliniska biverkningar National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad högre än (>) 2 till följd av tidigare cancerterapier.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); eller positivt test för hepatit C-virus (HCV), eller hepatit B-ytantigen (HBsAg).
  • Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärt-, lever- eller lungsjukdom.
  • Har under de senaste 6 månaderna haft en eller flera av följande händelser: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos, lungemboli, blödning (NCI CTCAE Grad 3 eller 4), kronisk leversjukdom (uppfyller kriterierna för barn- Pugh klass B eller C), eller organtransplantation.
  • Otillräcklig hematologisk, lever- eller njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X4P-001 Plus Nivolumab
Deltagarna kommer att få X4P-001 400 milligram (mg) (som 4 kapslar på 100 mg vardera) oralt en gång dagligen i kombination med nivolumab 240 mg intravenös (IV) infusion (över 60 minuter) varannan vecka. Studiemedicin kommer att administreras i 28-dagarscykler och kommer att fortsätta tills behandlingsbegränsande toxicitet eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: X4P-001
X4P-001 kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering av första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 16 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Läkemedelsrelaterade TEAE: TEAE med ett möjligt, troligt, definitivt eller saknat samband med studiemedicinering (X4P-001 eller Nivolumab). Allvarliga biverkningar: dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra en av resultat som anges i denna definition. TEAE definierades som händelser som inträffade på eller efter den första dosen av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter den sista dosen. Eventuella TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Från administrering av första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 16 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för X4P-001
Tidsram: Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Prover skulle analyseras för X4P-001-koncentration med omvänd fas högpresterande vätskekromatografi (RP-HPLC) med tandemmasspektrometri (MS) detektion.
Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för X4P-001
Tidsram: Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Prover skulle analyseras för X4P-001-koncentration med användning av RP-HPLC med tandem-MS-detektion.
Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Minsta plasmakoncentration (Cmin) för X4P-001
Tidsram: Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Prover skulle analyseras för X4P-001-koncentration med användning av RP-HPLC med tandem-MS-detektion.
Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Tid att nå Cmax (Tmax) för X4P-001
Tidsram: Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Prover skulle analyseras för X4P-001-koncentration med användning av RP-HPLC med tandem-MS-detektion.
Fördosering (-30 minuter) på dag 1 av cykel 1; fördosering (-10 minuter) på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 3; efterdos vid 60 och 90 minuter och 2, 3, 4 och 8 timmar på dag 22 av cykel 1
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med objektivt svar, utvärderat med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studiemedicin (dag 1) till sjukdomsprogression, avslutad studie eller tidig avslutning (upp till 15 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning av den korta axeln till mindre än (
Från administrering av den första dosen av studiemedicin (dag 1) till sjukdomsprogression, avslutad studie eller tidig avslutning (upp till 15 månader)
Duration of Objective Response (DOR), utvärderad med RECIST version 1.1
Tidsram: Tid från första CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 15 månader)
DOR definierades som tiden från första CR eller PR, beroende på vilket som inträffar först, till tidpunkten för sjukdomsprogression av RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kort axel till
Tid från första CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 15 månader)
Tid till objektiv respons, utvärderad med RECIST version 1.1
Tidsram: Från administrering av första dosen av studiemedicin (dag 1) tills första uppkomsten av CR eller PR (upp till 15 månader)
Tid till objektivt svar definierades som tiden från första administrering av kombinationsregimen till första CR eller PR, beroende på vilket som kommer först. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kort axel till
Från administrering av första dosen av studiemedicin (dag 1) tills första uppkomsten av CR eller PR (upp till 15 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens: Andel deltagare med CR eller PR eller stabil sjukdom (SD), utvärderad med RECIST version 1.1
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studiemedicin (dag 1) till sjukdomsprogression, avslutad studie eller tidig avslutning (upp till 15 månader)
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av CR eller PR eller SD. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kort axel till
Från administrering av den första dosen av studiemedicin (dag 1) till sjukdomsprogression, avslutad studie eller tidig avslutning (upp till 15 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med RECIST version 1.1
Tidsram: Från administrering av första dosen av studiemedicin (dag 1) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till 15 månader)
PFS definierades som tiden från första administrering av studiemedicin till objektiv tumörprogression eller död av någon orsak. Tumörprogression: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % visade summan också en absolut ökning på minst 5 mm. En otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner ansågs också som progression.
Från administrering av första dosen av studiemedicin (dag 1) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till 15 månader)
Time to Progression (TTP), utvärderad med RECIST version 1.1
Tidsram: Från administrering av första dosen av studiemedicin (dag 1) tills sjukdomsprogression (upp till 15 månader)
TTP definierades som tiden från första administrering av studiemedicin till objektiv tumörprogression. Tumörprogression: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % visade summan också en absolut ökning på minst 5 mm. Entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner ansågs också som progression.
Från administrering av första dosen av studiemedicin (dag 1) tills sjukdomsprogression (upp till 15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X4P-001-RCCB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Kliniska prövningar på X4P-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera