- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02923531
Zusatz von X4P-001 zur Nivolumab-Behandlung bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom
30. November 2022 aktualisiert von: X4 Pharmaceuticals
Eine Phase-1B/2A-Studie zum Hinzufügen von X4P-001 bei Patienten, die Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von X4P-001 plus Nivolumab sicher und verträglich ist.
Zweitens wird die Studie untersuchen, ob die Zugabe von X4P-001 zur Nivolumab-Behandlung eine Wirkung auf den Körper und den Krebstumor bei Teilnehmern hat, die Nivolumab erhalten, aber keine radiologische Reaktion zeigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit einer dokumentierten klarzelligen Komponente (ccRCC).
- Derzeit Nivolumab erhalten und vom Prüfarzt als potenziell klinisch von Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung mit Nivolumab erachtet.
- Basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zur aktuellen Nivolumab-Behandlung (vor Beginn dieser Studie) weist das beste Ansprechen eine bestätigte stabile Erkrankung (SD) oder eine bestätigte progressive Erkrankung (PD) auf. Bestätigte SD oder bestätigte PD bezieht sich auf eine Reaktion, die durch einen zweiten Scan bestätigt wird, der mindestens 4 Wochen vom vorherigen Scan entfernt ist.
- Mindestens eine extrarenale messbare Zielläsion, die die Kriterien von RECIST Version 1.1 erfüllt.
- Stimmen Sie zu, ab dem Screening, während der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab wie folgt Verhütungsmittel anzuwenden: für Frauen im gebärfähigen Alter stimmen Sie zu, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Stimmen Sie für Männer zu, ein Kondom mit dem Sexualpartner zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Performance-Status größer oder gleich (≥) 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Kriterien).
- Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante Arrhythmie.
- Zuvor X4P-001 erhalten.
- Hat eine zweite Bösartigkeit. Ausgenommen: bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung nicht wieder aufgetreten sind; vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut; jede bösartige Erkrankung, die als indolent angesehen wird und nie eine Therapie erfordert hat; und vollständig reseziertem Carcinoma in situ jeglicher Art.
- Hat aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Nachweis eines Hirnödems durch Magnetresonanztomographie [MRT] oder Progression aus früheren Bildgebungsstudien oder jegliche Notwendigkeit für Steroide oder klinische Symptome von / von ZNS-Metastasen) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung. Bei Probanden mit bekannten ZNS-Metastasen muss innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung ein Basis-MRT-Scan durchgeführt werden.
- Anhaltende klinische unerwünschte Ereignisse National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad größer als (>) 2 aufgrund früherer Krebstherapien.
- Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder des Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS); oder positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herz-, Leber- oder Lungenerkrankung.
- Hatte innerhalb der letzten 6 Monate das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Blutung (NCI CTCAE Grad 3 oder 4), chronische Lebererkrankung (Erfüllung der Kriterien für Kinder- Pugh Klasse B oder C) oder Organtransplantation.
- Unzureichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: X4P-001 PlusNivolumab
Die Teilnehmer erhalten X4P-001 400 Milligramm (mg) (als 4 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich oral in Kombination mit 240 mg Nivolumab als intravenöse (IV) Infusion (über 60 Minuten) alle 2 Wochen.
Die Studienmedikation wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht und wird fortgesetzt, bis die behandlungsbegrenzende Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
|
X4P-001 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Nivolumab wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 16 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Arzneimittelbedingte TEAEs: TEAEs mit möglichem, wahrscheinlichem, sicherem oder fehlendem Zusammenhang mit der Studienmedikation (X4P-001 oder Nivolumab).
Schwerwiegende UE: Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der zu verhindern Ergebnisse, die in dieser Definition aufgeführt sind.
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die an oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten.
Alle TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
|
Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 16 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von X4P-001
Zeitfenster: Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Die Proben sollten auf die X4P-001-Konzentration unter Verwendung von Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC) mit Tandem-Massenspektrometrie (MS)-Detektion analysiert werden.
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Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von X4P-001
Zeitfenster: Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Die Proben sollten auf die X4P-001-Konzentration unter Verwendung von RP-HPLC mit Tandem-MS-Detektion analysiert werden.
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Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von X4P-001
Zeitfenster: Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Die Proben sollten auf die X4P-001-Konzentration unter Verwendung von RP-HPLC mit Tandem-MS-Detektion analysiert werden.
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Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von X4P-001
Zeitfenster: Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Die Proben sollten auf die X4P-001-Konzentration unter Verwendung von RP-HPLC mit Tandem-MS-Detektion analysiert werden.
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Prädosis (-30 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis (–10 Minuten) an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3; Postdosis bei 60 und 90 Minuten und 2, 3, 4 und 8 Stunden am Tag 22 von Zyklus 1
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Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis zu 15 Monate)
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf weniger als (
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Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis zu 15 Monate)
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Dauer des objektiven Ansprechens (DOR), ausgewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Zeit von der ersten CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 15 Monate)
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DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mit einer Reduktion in der kurzen Achse
|
Zeit von der ersten CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 15 Monate)
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Zeit bis zum objektiven Ansprechen, bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (bis zu 15 Monate)
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Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen wurde als Zeit von der ersten Verabreichung des Kombinationsregimes bis zum ersten CR oder PR definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mit einer Reduktion in der kurzen Achse
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Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (bis zu 15 Monate)
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Krankheitskontrollrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR oder stabiler Krankheit (SD), bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis zu 15 Monate)
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Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder SD definiert.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mit einer Reduktion in der kurzen Achse
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Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis zu 15 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 15 Monate)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Tumorprogression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % zeigte die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm.
Eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
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Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 15 Monate)
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Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet mit RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 15 Monate)
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TTP wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zur objektiven Tumorprogression definiert.
Tumorprogression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % zeigte die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm.
Eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression betrachtet.
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Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 15 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- X4P-001-RCCB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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