Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

X4P-001:n lisääminen nivolumabihoitoon potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: X4 Pharmaceuticals

Vaiheen 1B/2A koe X4P-001:n lisäämisellä potilailla, jotka saavat nivolumabia pitkälle edenneen kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko X4P-001:n ja nivolumabin yhdistelmä turvallinen ja siedettävä. Toiseksi tutkimuksessa selvitetään, onko X4P-001:n lisäämisellä nivolumabihoitoon vaikutusta kehoon ja syöpäkasvaimeen osallistujilla, jotka saavat nivolumabia, mutta joilla ei ole radiologista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooman diagnoosi dokumentoidulla selkeällä solukomponentilla (ccRCC).
  • Tällä hetkellä nivolumabia saava ja tutkija katsoo, että hänellä on potentiaalia saada kliinistä hyötyä nivolumabihoidon jatkamisesta.
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteereihin perustuen nykyiselle nivolumabihoidolle (ennen tämän tutkimuksen aloittamista), sillä on paras vaste vahvistetussa stabiilissa sairaudessa (SD) tai vahvistetussa progressiivisessa sairaudessa (PD). Vahvistettu SD tai vahvistettu PD viittaa vasteeseen, joka vahvistetaan toisella skannauksella, joka on vähintään 4 viikon kuluttua edellisestä skannauksesta.
  • Vähintään yksi munuaisen ulkopuolinen mitattavissa oleva kohdeleesio, joka täyttää RECIST-version 1.1 kriteerit.
  • Suostu käyttämään ehkäisyä seulonnasta, tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen seuraavasti: hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä; miesten, suostuvat käyttämään kondomia seksikumppanin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] -kriteerit).
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  • Aiemmin vastaanotettu X4P-001.
  • Sillä on toinen pahanlaatuisuus. Paitsi: pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa; täysin resektoidut tyvisolu- ja okasolusyövät; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään laiskautena ja joka ei ole koskaan vaatinut hoitoa; ja täysin resektoitu karsinooma in situ kaiken tyyppisestä.
  • Hänellä on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (mukaan lukien todisteet aivoturvotuksesta magneettikuvauksella [MRI] tai eteneminen aikaisemmasta kuvantamistutkimuksesta tai steroiditarve tai keskushermoston etäpesäkkeiden kliinisiä oireita) 28 päivän sisällä ennen tutkimusta opiskella hoitoa. Koehenkilöille, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, on tehtävä lähtötason magneettikuvaus 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  • Meneillään olevat kliiniset haittatapahtumat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade suurempi kuin (>) 2, jotka johtuvat aikaisemmista syöpähoidoista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) historia; tai positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän-, maksa- tai keuhkosairaus.
  • Hänellä on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana yksi tai useampi seuraavista tapahtumista: sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verenvuoto (NCI CTCAE Grade 3 tai 4), krooninen maksasairaus (täyttää lapsen Pugh luokka B tai C) tai elinsiirto.
  • Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X4P-001 Plus Nivolumab
Osallistujat saavat X4P-001 400 milligrammaa (mg) (4 kapselina, kukin 100 mg) suun kautta kerran päivässä yhdessä nivolumabin 240 mg:n laskimonsisäisen (IV) infuusion kanssa (yli 60 minuuttia) kahden viikon välein. Tutkimuslääkitys annetaan 28 päivän sykleissä ja sitä jatketaan hoitoa rajoittavaan toksisuuteen tai taudin etenemiseen asti.
Lääke: X4P-001
X4P-001 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (16 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Lääkkeisiin liittyvät TEAE:t: TEAE:t, joilla on mahdollinen, todennäköinen, selvä tai puuttuva yhteys tutkimuslääkitykseen (X4P-001 tai Nivolumab). Vakavat haittavaikutukset: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä lueteltuja tuloksia. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kaikki TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia TEAE. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (16 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
X4P-001:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
Näytteet analysoitiin X4P-001-konsentraation suhteen käyttämällä korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografiaa (RP-HPLC) ja tandem-massaspektrometriaa (MS).
Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
X4P-001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
Näytteistä analysoitiin X4P-001-pitoisuus käyttämällä RP-HPLC:tä ja tandem MS-detektiota.
Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
X4P-001:n pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
Näytteistä analysoitiin X4P-001-pitoisuus käyttämällä RP-HPLC:tä ja tandem MS-detektiota.
Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
Aika saavuttaa X4P-001:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
Näytteistä analysoitiin X4P-001-pitoisuus käyttämällä RP-HPLC:tä ja tandem MS-detektiota.
Esiannos (-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiannos (-10 minuuttia) syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä syklin 3 päivänä 1; annoksen jälkeen 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 ja 8 tuntia syklin 1 päivänä 22
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, tutkimuksen päättymiseen tai varhaiseen lopettamiseen (enintään 15 kuukautta)
ORR määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (joko kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle (
Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, tutkimuksen päättymiseen tai varhaiseen lopettamiseen (enintään 15 kuukautta)
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto, arvioitu RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 15 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä sen mukaan, kumpi tulee ensin, siihen hetkeen, jolloin sairaus etenee RECIST v1.1:n avulla tai kuolee mistä tahansa syystä. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (joko kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt
Aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 15 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen, arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta (päivä 1) CR:n tai PR:n ensimmäiseen ilmaantumiseen (jopa 15 kuukautta)
Aika objektiiviseen vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä yhdistelmähoidon antamisesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tulee ensin. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (joko kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt
Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta (päivä 1) CR:n tai PR:n ensimmäiseen ilmaantumiseen (jopa 15 kuukautta)
Taudin torjuntaprosentti: osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD), arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, tutkimuksen päättymiseen tai varhaiseen lopettamiseen (enintään 15 kuukautta)
Taudin hallintaprosentti määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (joko kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt
Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, tutkimuksen päättymiseen tai varhaiseen lopettamiseen (enintään 15 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS), arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 15 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Kasvaimen eteneminen: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. Myös olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä.
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 15 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP), arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen (jopa 15 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen. Kasvaimen eteneminen: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. Myös olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä.
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen (jopa 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

X4 Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X4P-001-RCCB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset X4P-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa