Adición de X4P-001 al tratamiento con nivolumab en participantes con carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales con un componente de células claras documentado (ccRCC).
• Actualmente recibe nivolumab y el investigador considera que tiene el potencial de obtener un beneficio clínico al continuar el tratamiento con nivolumab.
• Según los criterios de la versión 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en el tratamiento actual con nivolumab (antes del inicio de este estudio), tiene una mejor respuesta de enfermedad estable confirmada (SD) o enfermedad progresiva confirmada (PD). La SD confirmada o la PD confirmada se refiere a una respuesta que se confirma mediante una segunda exploración con al menos 4 semanas de diferencia con respecto a la exploración anterior.
• Al menos una lesión diana medible extrarrenal que cumpla los criterios de RECIST Versión 1.1.
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos desde la selección, durante el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis de nivolumab de la siguiente manera: para las mujeres en edad fértil, aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos; para los hombres, acepte usar un condón con su pareja sexual.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Estado funcional mayor o igual a (≥) 2 (criterios del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
• Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada o arritmia clínicamente significativa.
• Anteriormente recibido X4P-001.
• Tiene una segunda malignidad. Excepto: neoplasias malignas que se trataron de forma curativa y no han reaparecido en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio; cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente resecados; cualquier malignidad que se considere indolente y que nunca haya requerido tratamiento; y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo.
• Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) (incluyendo evidencia de edema cerebral por resonancia magnética [MRI], o progresión de un estudio de imagen previo, o cualquier requerimiento de esteroides, o síntomas clínicos de/de metástasis en el SNC) dentro de los 28 días anteriores a tratamiento de estudio. Los sujetos con metástasis del SNC conocidas deben someterse a una resonancia magnética de referencia dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio.
• Eventos adversos clínicos en curso Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Grado superior a (>) 2 como resultado de tratamientos previos contra el cáncer.
• Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA); o prueba positiva para el virus de la hepatitis C (HCV) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o pulmonar clínicamente significativa o no controlada.
• Ha tenido en los últimos 6 meses la ocurrencia de uno o más de los siguientes eventos: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia (NCI CTCAE Grado 3 o 4), enfermedad hepática crónica (que cumple con los criterios de Child- Pugh clase B o C), o trasplante de órganos.
• Función hematológica, hepática o renal inadecuada.