신장 세포 암종 환자의 니볼루맙 치료에 X4P-001 추가

포함 기준:

• 문서화된 투명 세포 성분(ccRCC)으로 신장 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
• 현재 니볼루맙을 받고 있으며 연구자는 니볼루맙을 사용한 지속적인 치료로부터 임상적 이점을 얻을 가능성이 있는 것으로 간주합니다.
• 현재 니볼루맙 치료(본 연구 개시 전)에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 기초하여, 확인된 안정 질환(SD) 또는 확인된 진행성 질환(PD)에 대해 최상의 반응을 보였다. 확인된 SD 또는 확인된 PD는 이전 스캔과 최소 4주 간격을 둔 두 번째 스캔으로 확인된 반응을 의미합니다.
• RECIST 버전 1.1의 기준을 충족하는 적어도 하나의 신장 외 측정 가능한 표적 병변.
• 다음과 같이 스크리닝부터 연구 전체 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성의 경우 성 파트너와 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 간호.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 수행 상태는 2 이상(≥)입니다(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 기준).
• New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV, 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 부정맥.
• 이전에 X4P-001을 받았습니다.
• 두 번째 악성 종양이 있습니다. 제외: 근치적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 모든 악성 종양; 및 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이(자기 공명 영상[MRI]에 의한 뇌부종의 증거, 또는 이전 영상 연구로부터의 진행, 또는 스테로이드에 대한 요구사항, 또는 CNS 전이의/로부터의 임상 증상 포함)가 28일 이내에 있음 연구 치료. 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 연구 치료 28일 이내에 기본 MRI 스캔을 받아야 합니다.
• 진행 중인 임상 부작용 이전 암 치료로 인해 발생한 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 2보다 큰(>) 2.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사.
• 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장, 간 또는 폐 질환의 병력.
• 지난 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 출혈(NCI CTCAE 3등급 또는 4등급), 만성 간 질환(소아- Pugh Class B 또는 C) 또는 장기 이식.
• 혈액, 간 또는 신장 기능이 부적절합니다.