Kontralateralnie kontrolowany FES do otwierania dłoni w hemiplegicznym porażeniu mózgowym
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Michael Fu, MetroHealth Medical Center
Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna do otwierania dłoni w porażeniu mózgowym z porażeniem mózgowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna mająca na celu poprawę funkcji ramienia u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym i niedowładem połowiczym kończyn górnych.
Dwudziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową i grami wideo lub do grupy samych gier wideo.
Obie grupy otrzymają 6-tygodniowe leczenie składające się z sesji domowych i laboratoryjnych.
Zarówno interwencje grupy eksperymentalnej, jak i grupy kontrolnej składają się z sesji prowadzonych przez terapeutę w klinice rehabilitacyjnej oraz sesji samodzielnych lub z pomocą opiekuna w domu.
Podczas gdy obie grupy otrzymają takie same ćwiczenia zadaniowe i szkolenie w zakresie gier wideo, tylko grupa eksperymentalna otrzyma urządzenie do stymulacji elektrycznej, aby pomóc w otwieraniu dłoni podczas ćwiczeń.
Zmiany w upośledzeniu ruchowym i funkcji kończyn górnych zostaną ocenione dla każdego uczestnika na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sesje w poradni rehabilitacyjnej – będą się odbywały maksymalnie dwa razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie i raz w tygodniu przez drugie 3 tygodnie 6-tygodniowej kuracji. Są one prowadzone przez terapeutę i trwają do 90 minut, na które składają się 45 minut kontrolowanych kontralateralnie gier wideo za pośrednictwem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (CCFES) i do 45 minut praktyki zadań funkcjonalnych za pośrednictwem CCFES. Wczesne sesje będą koncentrować się na szkoleniu pacjenta i opiekuna w zakresie samodzielnego grania w grę wideo za pośrednictwem CCFES w domu. W miarę rozwoju biegłości w jednej grze, zostanie wprowadzonych więcej gier. Część sesji polegająca na ćwiczeniach funkcjonalnych zaangażuje uczestnika w korzystanie z systemu CCFES, aby pomóc mu w ćwiczeniu używania ręki w czynnościach takich jak sznurowanie koralików, rzucanie piłkami, jedzenie palcami oraz inne zabawy i czynności życia codziennego. Przed rozpoczęciem leczenia laboratoryjnego badacze ocenią koaktywację mięśni prostowników i zginaczy dłoni (patrz poniżej).
Sesje domowe – obejmują one otwieranie dłoni za pośrednictwem CCFES i ćwiczenia w grach wideo z pomocą opiekuna i nadzorem w razie potrzeby. W miarę rozwoju biegłości i dodawania kolejnych gier, każda sesja domowa będzie trwać do 90 minut dziennie, zgodnie z ustaleniami terapeuty prowadzącego na podstawie przestrzegania zaleceń każdego uczestnika. Po zakończeniu każdej gry sporządzony zostanie własny raport dotyczący trudności gry i zaangażowania (patrz poniżej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowład połowiczy kończyn górnych z porażeniem mózgowym
- Wiek 6-17 lat
- Opiekun może transportować uczestnika na cotygodniowe sesje i pomagać w leczeniu domowym
- Stabilny medycznie; stabilne leki
- Przywołaj 2 z 3 przedmiotów po 30 min
- Siła wyprostu palca ≤ 4/5 po stronie niedowładnej
- Potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
- Odpowiedni aktywny ruch ramienia z niedowładem w celu ułożenia ręki do ćwiczenia zadania na blacie stołu
- Skóra nienaruszona na ramieniu z porażeniem połowiczym
- Powierzchniowa próba elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej otwiera dłoń bez bólu
- Pełne dobrowolne otwieranie i zamykanie ręki przeciwnej
- Box & Blocks Wynik słabszej strony < 90% wyniku silniejszej strony
- Potrafi słyszeć i reagować na sygnały dźwiękowe
- Znajomość języka angielskiego zarówno opiekuna jak i dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Współistniejące schorzenia neurologiczne inne niż porażenie mózgowe wpływające na kończynę górną z niedowładem połowiczym (np. uszkodzenie nerwów obwodowych, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, udar, hemisferektomia)
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
- Historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
- Nieczułe ramię, przedramię lub dłoń
- Nieskompensowane połowiczne zaniedbanie
- Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
- W ciąży
- Domięśniowe wstrzyknięcia botoksu w dowolny mięsień kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie upośledzenie wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja + gry wideo
Sterowana kontralateralnie funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES) umożliwia pacjentom z porażeniem kończyn górnych otwieranie niedowładnej dłoni poprzez stymulację prostowników palców i kciuków elektrodami powierzchniowymi.
CCFES jest używany podczas ćwiczeń funkcjonalnych i gier wideo terapii ręki, aby połączyć intencję motoryczną z wykonaniem.
Opracowano cztery intuicyjne i wciągające gry, które zapewniają zorientowany na cel trening umiejętności motorycznych, poziom trudności dostosowany do upośledzenia oraz informacje zwrotne na temat wyników, które motywują powtarzalną grę i doskonalenie umiejętności.
|
Sterowana kontralateralnie funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES) to elektryczna stymulacja słabych mięśni uszkodzonej kończyny kontrolowana poprzez ruch nieuszkodzonej kończyny przeciwnej.
Gry wideo do terapii ręki mają na celu zapewnienie terapii słabych mięśni uszkodzonej kończyny poprzez ruchy ukierunkowane na cel.
|
|
Aktywny komparator: Gry wideo (bez stymulacji)
Uczestnicy otrzymują dopasowane czasowo, identyczne gry wideo z terapią ręki i terapię zadaniową jako ramię eksperymentalne, ale nie otrzymują CCFES, aby pomóc w otwieraniu dłoni.
|
Gry wideo do terapii ręki mają na celu zapewnienie terapii słabych mięśni uszkodzonej kończyny poprzez ruchy ukierunkowane na cel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny rąk wspomagających w skali Logit na koniec leczenia
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 6 tygodni leczenia
|
Uczestnicy grali w grę, która wymagała od nich wykonywania zadań dwuręcznych podczas nagrywania wideo.
Stopień zaangażowania dotkniętego ramienia jest oceniany na podstawie oglądania filmu i przeliczany na wynik logit (0-100), przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.
|
2 punkty czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 6 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny motorycznej Melbourne 2 pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 6 tygodni leczenia
|
Uczestnicy wykonują 14 zadań testowych, które wymagają sięgania, chwytania, uwalniania i manipulowania prostymi przedmiotami.
Film z testu jest rejestrowany w celu uzyskania punktacji w 30 pozycjach punktowych przy użyciu trzy-, cztero- lub pięciopunktowej skali (wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki).
Wyniki pozycji odnoszące się do czterech elementów ruchu są mierzone i sumowane w odpowiedniej podskali.
Procent całkowitego wyniku (zakres 0-100%) dla każdej podskali jest obliczany i raportowany oddzielnie, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
|
2 punkty czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 6 tygodni leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu pudełkowego i blokowego na koniec leczenia
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed zabiegiem i po 6 tygodniach leczenia
|
Test Skrzynki i Bloki liczy, ile razy uczestnik może podnieść 1 klocek w czasie t, przesunąć go nad przegrodą i puścić w obszarze docelowym w ciągu 60 sekund. Minimalny wynik to 0. Nie ma maksymalnego wyniku. Średnia punktacja osób zdrowych w badanym przedziale wiekowym waha się od 70 do 79 lat. Wyższe wyniki są uważane za lepszy wynik. Dla każdego osobnika wynik przed leczeniem odjęto od wyniku 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wyniki zmian. |
2 punkty czasowe: przed zabiegiem i po 6 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana błędu śledzenia palca instrumentowanej fali sinusoidalnej na końcu leczenia
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na końcu 6. tygodnia leczenia.
|
Śledzenie ruchu palców jest metodą pomiaru kontroli motorycznej.
Stopień wyprostu palca zostanie wyświetlony jako kursor na ekranie komputera, którego pozycja w pionie odpowiada stopniowi wyprostu palca.
Sinusoidalny ślad o częstotliwości 0,1 Hz (1 cykl na 10 sekund) będzie przewijał się na ekranie.
Amplituda ścieżki sinusoidalnej będzie skalowana tak, aby oscylowała między 15% a 85% pełnego aktywnego wyprostu palca uczestnika.
Uczestnik będzie siedział z nadgarstkiem i przedramieniem ustabilizowanymi w neutralnej pozycji.
Zadaniem uczestnika jest utrzymanie kursora na przewijanej ścieżce lub jak najbliżej niej poprzez wyprostowanie i zgięcie palca wskazującego.
Pionowa odległość między kursorem a śladem docelowym zostanie obliczona dla każdego punktu czasowego zebranych danych.
Błąd dla każdej 30-sekundowej próby będzie średnią odległością w pionie, która jest równoważna procentowi wolicjonalnego zakresu ruchu.
|
2 punkty czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na końcu 6. tygodnia leczenia.
|
|
Liczba skumulowanych powtórzeń ruchu ręki podczas gry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczbę powtórzeń ruchu ręki obliczono, obliczając liczbę zmian kierunku trajektorii ręki podzieloną przez dwa.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Fu, PhD, MetroHealth Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-400
- 1R21HD088987-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .