- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925455
Kontralateral gesteuertes FES zur Handöffnung bei hemiplegischer Zerebralparese
Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation zur Handöffnung bei hemiplegischer Zerebralparese: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sitzungen in der Rehabilitationsklinik – Diese finden in den ersten 3 Wochen bis zu zweimal pro Woche und in den zweiten 3 Wochen der 6-wöchigen Behandlung einmal pro Woche statt. Sie werden vom Therapeuten geleitet und dauern bis zu 90 Minuten und bestehen aus 45 Minuten kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation (CCFES) vermittelter Videospiele und bis zu 45 Minuten CCFES-vermittelter Übung funktioneller Aufgaben. In den ersten Sitzungen wird der Schwerpunkt auf der Schulung des Patienten und der Pflegekraft darin liegen, das Spielen eines CCFES-vermittelten Videospiels zu Hause selbst durchzuführen. Wenn sich die Kenntnisse in einem Spiel weiterentwickeln, werden weitere Spiele eingeführt. Im Übungsteil der Sitzung mit funktionellen Aufgaben werden die Teilnehmer in die Verwendung des CCFES-Systems eingebunden, um ihnen dabei zu helfen, den Einsatz ihrer Hand bei Aktivitäten wie dem Schnüren von Perlen, dem Werfen von Bällen, dem Essen von Fingerfood und anderen Spielen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu üben. Vor Beginn der Laborbehandlung beurteilen die Forscher die Koaktivierung der Handstrecker- und Beugemuskeln (siehe unten).
Heimsitzungen – Diese bestehen aus CCFES-vermittelten Handöffnungs- und Videospielübungen mit Unterstützung und Aufsicht durch die Pflegekraft nach Bedarf. Wenn sich die Fähigkeiten weiterentwickeln und weitere Spiele hinzugefügt werden, verlängert sich die Dauer jeder Heimsitzung auf bis zu 90 Minuten pro Tag, wie vom behandelnden Therapeuten basierend auf der Einhaltung jedes Teilnehmers festgelegt. Am Ende jedes Spiels wird ein Selbstbericht über die Spielschwierigkeiten und das Engagement erstellt (siehe unten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese der oberen Extremitäten aufgrund von Zerebralparese
- Alter 6–17
- Die Pflegekraft kann den Teilnehmer zu wöchentlichen Sitzungen transportieren und bei der häuslichen Behandlung behilflich sein
- Medizinisch stabil; stabile Medikamente
- Erinnern Sie sich nach 30 Minuten an 2 von 3 Elementen
- Stärke der Fingerstreckung ≤ 4/5 auf der paretischen Seite
- Kann dreistufige Befehle befolgen
- Ausreichende aktive Bewegung des paretischen Arms, um die Hand für das Üben von Aufgaben am Tisch zu positionieren
- Haut am hemiparetischen Arm intakt
- Versuch mit neuromuskulärer Elektrostimulation an der Oberfläche öffnet die Hand ohne Schmerzen
- Vollständiges willentliches Öffnen und Schließen der kontralateralen Hand
- Box & Blocks-Score der schwächeren Seite < 90 % des Scores der stärkeren Seite
- Kann akustische Signale hören und darauf reagieren
- Englischkenntnisse sowohl der Betreuungsperson als auch des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Begleitende neurologische Erkrankungen außer Zerebralparese, die die hemiparetische obere Extremität betreffen (z. B. periphere Nervenverletzung, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hemisphärektomie)
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
- Gefühlloser Arm, Unterarm oder Hand
- Unkompensierte Halbvernachlässigung
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Systeme
- Schwanger
- Intramuskuläre Botox-Injektionen in einen beliebigen Muskel der oberen Extremität in den letzten 3 Monaten
- Schwere Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stimulation + Videospiele
Die kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation (CCFES) ermöglicht es Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten, ihre paretische Hand zu öffnen, indem Finger- und Daumenstrecker mit Oberflächenelektroden stimuliert werden.
CCFES wird bei funktionellen Aufgabenübungen und Handtherapie-Videospielen verwendet, um motorische Absicht mit Ausführung zu verknüpfen.
Es wurden vier intuitive und ansprechende Spiele entwickelt, um ein zielorientiertes motorisches Geschicklichkeitstraining, eine beeinträchtigungsgerechte Schwierigkeit und ein Leistungsfeedback zu bieten, das zu iterativem Spielen und zur Verbesserung der Fähigkeiten motiviert.
|
Bei der kontralateral kontrollierten funktionellen Elektrostimulation (CCFES) handelt es sich um eine elektrische Stimulation schwacher Muskeln einer beeinträchtigten Extremität, die über die Bewegung der nicht beeinträchtigten kontralateralen Extremität gesteuert wird.
Handtherapie-Videospiele sind darauf ausgelegt, schwache Muskeln einer beeinträchtigten Extremität durch zielgerichtete Bewegungen zu therapieren.
|
Aktiver Komparator: Videospiele (keine Stimulation)
Die Teilnehmer erhalten auf die Dauer abgestimmte, identische Handtherapie-Videospiele und Aufgabenübungstherapie als Experimentierarm, erhalten jedoch kein CCFES zur Unterstützung des Handöffnens.
|
Handtherapie-Videospiele sind darauf ausgelegt, schwache Muskeln einer beeinträchtigten Extremität durch zielgerichtete Bewegungen zu therapieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Logit-Scores zur Beurteilung der unterstützenden Hände am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Die Teilnehmer spielten ein Spiel, bei dem sie bimanuelle Aufgaben ausführen mussten, während sie per Video aufgezeichnet wurden.
Das Ausmaß der Beteiligung des betroffenen Arms wird durch Betrachten des Videos bewertet und in einen Logit-Score (0–100) umgewandelt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
2 Zeitpunkte: vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der motorischen Beurteilung von Melbourne 2 am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Die Teilnehmer führen 14 Testaufgaben durch, bei denen es darum geht, einfache Objekte zu erreichen, zu greifen, loszulassen und zu manipulieren.
Ein Video des Tests wird aufgezeichnet, um die 30 Bewertungselemente anhand einer Drei-, Vier- oder Fünf-Punkte-Skala zu bewerten (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
Item-Scores zu vier Bewegungselementen werden gemessen und innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert.
Ein Prozentsatz der Gesamtpunktzahl (Bereich 0–100 %) für jede Unterskala wird separat berechnet und gemeldet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
|
2 Zeitpunkte: vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Box- und Block-Testergebnisses am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
|
Beim Box and Blocks-Test wird gezählt, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden jeweils einen Block aufheben, ihn über eine Trennwand bewegen und in einem Zielbereich freigeben kann. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Es gibt keine Höchstpunktzahl. Der durchschnittliche Wert gesunder Personen im Altersbereich dieser Studie liegt zwischen 70 und 79 Jahren. Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde der Score vor der Behandlung von dem Score 6 Monate nach Abschluss der Behandlung abgezogen. Anschließend wurden diese Veränderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt. |
2 Zeitpunkte: vor der Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung
|
Änderung des instrumentierten Sinuswellen-Fingerverfolgungsfehlers am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlungswoche 6.
|
Die Fingerbewegungsverfolgung ist eine Methode zur Messung der motorischen Kontrolle.
Der Grad der Fingerstreckung wird als Cursor auf einem Computerbildschirm angezeigt, wobei seine vertikale Position dem Grad der Fingerstreckung entspricht.
Eine sinusförmige Kurve mit einer Frequenz von 0,1 Hz (1 Zyklus in 10 Sekunden) läuft über den Bildschirm.
Die Amplitude der Sinuswellenspur wird so skaliert, dass sie zwischen 15 % und 85 % der vollen aktiven Fingerstreckung des Teilnehmers schwankt.
Der Teilnehmer sitzt mit stabilisiertem Handgelenk und Unterarm in einer neutralen Haltung.
Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, den Cursor auf oder so nah wie möglich an der Bildlaufspur zu halten, indem er seinen Zeigefinger ausstreckt und beugt.
Der vertikale Abstand zwischen dem Cursor und der Zielspur wird für jeden Zeitpunkt der erfassten Daten berechnet.
Der Fehler für jeden 30-Sekunden-Versuch ist die durchschnittliche vertikale Distanz, die einem Prozentsatz des willkürlichen Bewegungsbereichs entspricht.
|
2 Zeitpunkte: vor Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlungswoche 6.
|
Anzahl der kumulativen Handbewegungswiederholungen während des Spiels
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der Handbewegungswiederholungen wurde berechnet, indem die Anzahl der Handbewegungsrichtungsänderungen dividiert durch zwei berechnet wurde.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Fu, PhD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-400
- 1R21HD088987-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Kontralateral gesteuerte funktionelle Elektrostimulation
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten
-
National Research Centre, EgyptAbgeschlossen