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FES controlado contralateralmente para la apertura de la mano en la parálisis cerebral hemipléjica

21 de junio de 2021 actualizado por: Michael Fu, MetroHealth Medical Center

Estimulación eléctrica funcional contralateralmente controlada para la apertura de la mano en la parálisis cerebral hemipléjica: ensayo piloto controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorio piloto de una intervención para mejorar la función del brazo en niños de 6 a 17 años con parálisis cerebral y hemiparesia de las extremidades superiores. Veinte participantes serán asignados al azar a un grupo tratado con estimulación eléctrica neuromuscular y videojuegos o videojuegos solos. Ambos grupos recibirán 6 semanas de tratamiento consistentes en sesiones en el hogar y en el laboratorio. Tanto las intervenciones del grupo experimental como del grupo de control consisten en sesiones guiadas por un terapeuta en la clínica de rehabilitación y sesiones autoadministradas o asistidas por un cuidador en el hogar. Si bien ambos grupos recibirán la misma práctica de tareas y entrenamiento con videojuegos, solo el grupo experimental recibirá un dispositivo de estimulación eléctrica para ayudarlo a abrir la mano durante la práctica. Los cambios en la función y el deterioro motor de las extremidades superiores se evaluarán para cada participante al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesiones clínicas de rehabilitación: se realizarán hasta dos veces por semana durante las primeras 3 semanas y una vez por semana durante las segundas 3 semanas del tratamiento de 6 semanas. Son guiadas por un terapeuta y duran hasta 90 minutos que consisten en 45 minutos de videojuegos mediados por estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) y hasta 45 minutos de práctica de tareas funcionales mediada por CCFES. Las primeras sesiones se centrarán en capacitar al paciente y al cuidador para que ellos mismos jueguen un videojuego mediado por CCFES en casa. A medida que se desarrolle la competencia con un juego, se introducirán más juegos. La parte de práctica de tareas funcionales de la sesión involucrará al participante en el uso del sistema CCFES para ayudarlo a practicar el uso de la mano en actividades como atar cuentas, lanzar pelotas, comer alimentos con los dedos y otros juegos y actividades de la vida diaria. Antes de comenzar el tratamiento de laboratorio, los investigadores evaluarán la coactivación de los músculos extensores y flexores de la mano (ver más abajo).

Sesiones en el hogar: consisten en ejercicios de juegos de video y apertura de manos mediados por CCFES con la asistencia y supervisión de un cuidador, según sea necesario. A medida que se desarrolle la competencia y se agreguen más juegos, la duración de cada sesión en el hogar aumentará hasta 90 minutos por día, según lo determine el terapeuta tratante en función de la adherencia de cada participante. Se realizará un autoinforme de la dificultad del juego y la participación al finalizar cada juego (ver más abajo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemiparesia de las extremidades superiores por parálisis cerebral
  • Edad 6-17
  • El cuidador puede transportar al participante a las sesiones semanales y ayudar con el tratamiento en el hogar
  • Médicamente estable; medicamentos estables
  • Recuperar 2 de 3 artículos después de 30 minutos
  • Fuerza de extensión de los dedos ≤ 4/5 en el lado parético
  • Capaz de seguir comandos de 3 etapas
  • Movimiento activo adecuado del brazo parético para posicionar la mano para la práctica de tareas de mesa
  • Piel intacta en brazo hemiparético
  • La prueba de estimulación eléctrica neuromuscular superficial abre la mano sin dolor
  • Apertura voluntaria total de la mano y cierre de la mano contralateral
  • Box & Blocks Puntaje del lado más débil < 90% del puntaje del lado más fuerte
  • Capaz de escuchar y responder a señales auditivas.
  • Dominio del inglés tanto del cuidador como del niño.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Afecciones neurológicas coexistentes distintas de la parálisis cerebral que afectan a la extremidad superior hemiparética (p. ej., lesión de nervio periférico, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, hemisferectomía)
  • Cognición y comunicación gravemente deterioradas
  • Antecedentes de arritmias cardíacas con inestabilidad hemodinámica
  • Brazo, antebrazo o mano insensibles
  • Hemi-descuido no compensado
  • Marcapasos cardíaco o cualquier otro sistema electrónico implantado
  • Embarazada
  • Inyecciones intramusculares de Botox en cualquier músculo de la extremidad superior en los últimos 3 meses
  • Discapacidad visual severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación + Videojuegos
La estimulación eléctrica funcional contralateralmente controlada (CCFES) permite a los pacientes con hemiplejía de las extremidades superiores abrir la mano parética estimulando los extensores de los dedos y el pulgar con electrodos de superficie. CCFES se utiliza durante la práctica de tareas funcionales y los videojuegos de terapia manual para vincular la intención motora con la ejecución. Se desarrollaron cuatro juegos intuitivos y atractivos para proporcionar entrenamiento de habilidades motoras orientadas a objetivos, dificultad apropiada para la discapacidad y retroalimentación del desempeño que motiva el juego iterativo y la mejora de habilidades.
Dispositivo: Estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente
La estimulación eléctrica funcional contralateralmente controlada (CCFES) es la estimulación eléctrica de los músculos débiles de una extremidad afectada controlada mediante el movimiento de la extremidad contralateral no afectada.
Dispositivo: Videojuegos de terapia de manos
Los videojuegos de terapia manual están diseñados para brindar terapia a los músculos débiles de una extremidad dañada a través de movimientos dirigidos a objetivos.
Comparador activo: Videojuegos (sin estimulación)
Los participantes reciben videojuegos de terapia de manos idénticos y de duración igualada y terapia de práctica de tareas como el brazo experimental, pero no reciben CCFES para ayudar a abrir la mano.
Dispositivo: Videojuegos de terapia de manos
Los videojuegos de terapia manual están diseñados para brindar terapia a los músculos débiles de una extremidad dañada a través de movimientos dirigidos a objetivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación logit de la evaluación de las manos auxiliares al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento
Los participantes jugaron un juego que requería que realizaran tareas bimanuales mientras se grababan en video. La cantidad de afectación del brazo afectado se puntúa viendo el video y se convierte en una puntuación logit (0-100), donde un valor más alto indica un mejor resultado.
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación motora de Melbourne 2 al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento
Los participantes realizan 14 tareas de prueba que requieren alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. Se graba un video de la prueba para calificar los 30 ítems de calificación usando una escala de tres, cuatro o cinco puntos (los valores más altos indican mejores resultados). Las puntuaciones de los elementos relacionados con cuatro elementos de movimiento se miden y se suman dentro de la subescala correspondiente. Se calcula un porcentaje de la puntuación total (rango 0-100%) para cada subescala y se informa por separado; los valores más altos indican mejores resultados.
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de cuadro y bloque al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento

La prueba Box and Blocks cuenta cuántas veces el participante puede levantar 1 bloque a la vez, moverlo sobre una partición y soltarlo en un área objetivo en 60 segundos.

La puntuación mínima es 0. No hay puntuación máxima. La puntuación media de los individuos sanos dentro del rango de edad de este estudio oscila entre 70 y 79.

Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado. Para cada individuo, se restó la puntuación antes del tratamiento de la puntuación a los 6 meses después de la finalización del tratamiento. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estas puntuaciones de cambio.
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento
Cambio en el error de seguimiento del dedo de onda sinusoidal instrumentada al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del inicio del tratamiento y al final de la semana 6 de tratamiento.
El seguimiento del movimiento de los dedos es un método para medir el control motor. El grado de extensión del dedo se mostrará como un cursor en la pantalla de una computadora, su posición vertical correspondiente al grado de extensión del dedo. Una traza sinusoidal con una frecuencia de 0,1 Hz (1 ciclo en 10 segundos) se desplazará por la pantalla. La amplitud de la pista de onda sinusoidal se escalará para que oscile entre el 15 % y el 85 % de la extensión activa completa del dedo del participante. El participante estará sentado con la muñeca y el antebrazo estabilizados en una postura neutra. La tarea del participante es mantener el cursor sobre o lo más cerca posible del trazo de desplazamiento extendiendo y flexionando su dedo índice. La distancia vertical entre el cursor y la traza del objetivo se calculará para cada punto de tiempo de los datos recopilados. El error para cada prueba de 30 segundos será la distancia vertical promedio que es equivalente a un porcentaje del rango de movimiento volitivo.
2 puntos de tiempo: antes del inicio del tratamiento y al final de la semana 6 de tratamiento.
Número de repeticiones acumuladas del movimiento de la mano durante el juego
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de repeticiones del movimiento de la mano se calculó dividiendo el número de cambios de dirección de la trayectoria de la mano por dos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Fu, PhD, MetroHealth Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-400
  • 1R21HD088987-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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