Nowe perspektywy terapeutyczne w przypadkach zaburzeń fonologicznych
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marcia Keske Soares, Universidade Federal de Santa Maria
Celem pracy jest weryfikacja aspektów fonologicznych i słuchowych dzieci poddanych tradycyjnej terapii fonologicznej, terapii fonologicznej z wykorzystaniem oprogramowania oraz terapii placebo u dzieci z zaburzeniami fonologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zapewni różne podejścia terapeutyczne dla przypadków zaburzeń fonologicznych, klasyczne podejście będzie zapośredniczone przez Model Cycles, innowacyjne podejście jest realizowane za pomocą oprogramowania interwencyjnego SIFALA, nadal będzie grupa, która nie otrzyma żadnego z proponuje terapie, które będą grupą placebo. Badanie zapewni 25 sesji dla każdej grupy, po 30 minut w każdej grupie.
Pod koniec tych sesji grupa placebo otrzyma jedno z podejść terapeutycznych.
Dzięki tym trzem grupom badawczym badacze rozumieją, w jaki sposób uzyskanie prawidłowych dźwięków jest bardziej skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97015-372
- Universidade Federal de Santa Maria- campus Camobi e centro- Floriano Peixoto 1709.
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97060-500
- Federal University of Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie i dziecko wyrażają zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody;
- Mieć wiek od 4:0 do 8:11 (lata:miesiące);
- Aktualna diagnostyka zaburzeń fonologicznych;
- Obecne progi słyszenia mieszczą się w normalnym zakresie
Kryteria wyłączenia:
- Obecne upośledzenie neurologiczne, wyraźnie zdiagnozowane zaburzenia emocjonalne i/lub poznawcze lub dolegliwości;
- Obecny dowolny stopień ubytku słuchu to typ przewodzeniowy, mieszany lub czuciowo-nerwowy oraz zaburzenia ucha środkowego w momencie selekcji, a także zgłaszane dolegliwości związane z zapaleniem ucha;
- Obecne upośledzenie języka związane z zaburzeniem dźwięku mowy;
- Obecne zaangażowanie w układ stomatognatyczny, które może zakłócać produkcję mowy;
- Wcześniej przeszedł terapię mowy i języka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia fonologiczna
Ta interwencja będzie pośredniczona przez tradycyjne cykle modelowe.
Podejście to opiera się na zasadzie traktowania tłumienia operantowych procesów fonologicznych w mowie dziecka ze świadomości właściwości dźwięku-celu działających w tym procesie fonologicznym.
|
Terapia fonologiczna oparta na uogólnianiu dźwięków prezentowanych przez figury, powtarzaniu i nazywaniu wyrazów.
|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie do terapii fonologicznej – SIFALA
W tej interwencji pośredniczy oprogramowanie SIFALA.
Oprogramowanie SIFALA umożliwia wybór segmentów docelowych za pomocą Modelo de Estratos (drugi model Strata), w oparciu o segment produkcji i złożoność charakterystycznych cech, z analizy systemu dźwiękowego dziecka i planowanych uogólnień.
Ma również na celu leczenie zaburzeń fonologicznych poprzez wybór słów stymulujących w bardziej sprzyjających środowiskach i zabawnych zajęciach z zasobami komputerowymi w celu prawidłowej produkcji segmentu docelowego w bodźcu słownym, promując segmenty rozproszone.
|
Terapia fonologiczna tej grupy będzie oparta na wykorzystaniu oprogramowania z opracowanym już modelem fonologicznym, wykorzystującym nazywanie i powtarzanie dźwięków.
|
|
Komparator placebo: Terapia placebo
Brak grupy interwencyjnej.
Ta grupa będzie grupą pozorowaną.
Proponowane zajęcia będą zabawą komputerową, nie ma związku z mową i nie będzie podkreślana poprawna produkcja dźwięku, będą tylko zabawy ruchowe.
|
Brak interwencji w celu poprawy mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnych spółgłosek (PCC) Instrument fonologiczny przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek poprawnych spółgłosek odpowiada liczbie fonemów wyprodukowanych przez dziecko, ocenianej wstępnie przed rozpoczęciem leczenia i na końcu leczenia.
Zmienna tego obliczenia opiera się na odsetku określanym na jakim poziomie zaburzeń fonologicznych znajduje się dziecko.
Oczekuje się, że pod koniec terapii odsetek poprawnych spółgłosek będzie się zwiększał dzięki oferowanym bodźcom terapeutycznym.
|
10 tygodni
|
|
P300- Słuchowy potencjał wywołany o długim opóźnieniu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
|
Elektrofizjologiczna ocena drogi słuchowej według protokołu. Fale P300 przed i po leczeniu analizowano na podstawie latencji zgodnie z parametrami MacPhersona (1996). Protokół elektrofizjologiczny wykonano przed i po terapii. Oznakowanie fal oceniali sędziowie specjaliści z dziedziny audiologii. Zmienna, która przewiduje opóźnienie P300, jest określana ilościowo w milisekundach (ms |
10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcia Keske-Soares, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28053914.1.0000.5346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan udostępnienia poszczególnych danych jest zgodny z kryteriami przyjętymi w badaniu i komisji etyki badań instytucji edukacyjnej, która opracowała badanie.
Wyniki umieszczone na platformie tego randomizowanego badania klinicznego mogą być wykorzystane przez innych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wyniki eksponowano przez trzy lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy mający dostęp do badań klinicznych i ci, którzy chcą skontaktować się z odpowiedzialnym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .