Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego i empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego u pacjentów z ciężką sepsą i perforacją

19 października 2016 zaktualizowane przez: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Profilaktyczne leczenie przeciwgrzybicze u pacjentów z ciężką sepsą z perforacją w SICU

Ta prospektywna próba miała na celu obserwację wpływu profilaktycznego i empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego na pacjentów z ciężką sepsą z perforacją. Za zgodą opiekuna prawnego pacjentów na profilaktyczne stosowanie leków przeciwgrzybiczych, pacjentów podzielono na dwie grupy: profilaktyczną i empiryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perforacja jamy brzusznej wiąże się z wysokim ryzykiem zakażenia grzybiczego. Flora w przewodzie pokarmowym skolonizowałaby się i dostałaby się do krwi, powodując ciężkie zakażenia bakteryjne i grzybicze w przypadku perforacji jamy brzusznej, a około jednej trzeciej pacjentów z perforacjami przewodu pokarmowego lub nieszczelnościami zespoleń na OIT rozwija się wewnątrzbrzuszna infekcja grzybicza. W szczególności ciężka posocznica spowodowana tymi infekcjami może jeszcze bardziej zwiększyć śmiertelność. Jednak w większości badań leczenie empiryczne/zapobiegawcze nie poprawiło rokowania, a niewiele badań dotyczyło wpływu profilaktycznego leczenia przeciwgrzybiczego u pacjentów z perforacją przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥16 lat
  2. czas między perforacją przewodu pokarmowego lub przeciekiem anastopmotycznym po operacji w jamie brzusznej a wejściem na OIT w ciągu 6 godzin
  3. Pobyt na OIT co najmniej 5 dni
  4. Wynik APACHE Ⅱ w ciągu 24 godzin od randomizacji 16 lub więcej
  5. ciężka sepsa
  6. pisemna świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. udokumentowana grzybica przed perforacją przewodu pokarmowego/przeciekiem anastopmotycznym trwające leczenie przeciwgrzybicze przed badaniem;
  2. alergia na flukonazol/kaspofunginę;
  3. w ciąży kobiety karmiącej;
  4. oczekiwana długość życia 48 godzin lub mniej. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna
Pacjenci otrzymywaliby dożylnie flukonazol (dawka wysycająca 800 mg, następnie 400 mg/dobę) lub kaspofunginę (dawka nasycająca 70 mg, następnie 50 mg/dobę), jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność narządowa lub dysfunkcja nerek lub wątroby podczas natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Leczenie przeciwgrzybicze kontynuowano przez 5 do 7 dni.
Lek: flukonazol i kaspofungina
Brak interwencji: Grupa empiryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja grzybiczna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Próbkę krwi i płyny drenażu jamy brzusznej, jeśli były dostępne, pobierano do posiewu mikrobiologicznego w czasie perforacji przewodu pokarmowego, a próbkę wewnątrzbrzuszną pobierano w czasie natychmiastowej operacji. Wszystkie próbki pobierano również 1, 3, 5, 7 dnia po perforacji, a następnie w odstępach 3 dniowych.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Dyrektor Studium: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Główny śledczy: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012NLY032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj