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l'influenza del trattamento antimicotico profilattico ed empirico nei pazienti con sepsi grave con perforazioni

19 ottobre 2016 aggiornato da: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Trattamento profilattico antimicotico in pazienti con sepsi grave con perforazioni in terapia intensiva

Questa prospettiva intendeva osservare l'influenza del trattamento antimicotico profilattico ed empirico sui pazienti con sepsi grave con perforazioni. Con il consenso del tutore legale dei pazienti per l'uso profilattico di agenti antimicotici, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo profilattico e gruppo empirico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perforazione intra-addominale è l'alto rischio di infezione fungina. La flora nel tratto digerente colonizzerebbe e andrebbe nel sangue per sviluppare gravi infezioni batteriche e fungine nella perforazione intra-addominale e circa un terzo dei pazienti con perforazioni gastrointestinali o perdite anastomotiche in terapia intensiva sviluppa un'infezione fungina intra-addominale. In particolare, la grave sepsi derivante da queste infezioni potrebbe aumentare ulteriormente la mortalità. Tuttavia, il trattamento empirico/preventivo nella maggior parte degli studi non è riuscito a migliorare la prognosi e pochi degli studi che hanno affrontato l'influenza del trattamento antimicotico profilattico nei pazienti con perforazione gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥16 anni
  2. il tempo che intercorre tra le perforazioni gastrointestinali o le perdite anastopmotiche dopo la chirurgia addominale e l'ingresso in terapia intensiva entro 6 ore
  3. degenza in terapia intensiva di almeno 5 giorni
  4. Punteggio APACHE Ⅱ entro 24 ore dalla randomizzazione di 16 o più
  5. sepsi grave
  6. consenso informato scritto -

Criteri di esclusione:

  1. fungo documentato prima di perforazioni gastrointestinali/perdite anastopmotiche trattamento antimicotico in corso prima dello studio;
  2. allergia al fluconazolo/caspofungin;
  3. incinta di donna che allatta;
  4. aspettativa di vita di 48 ore o meno. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo profilattico
I pazienti avrebbero ricevuto fluconazolo per via endovenosa (dose di carico 800 mg, poi 400 mg/die) o caspofungin (dose di carico 70 mg, poi 50 mg/die) se i pazienti presentavano insufficienza d'organo o disfunzione renale o epatica durante l'intervento chirurgico immediato. Il trattamento antimicotico continuerebbe per 5-7 giorni.
Droga: fluconazolo e caspofungin
Nessun intervento: Gruppo empirico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione fungina
Lasso di tempo: sei mesi
Un campione di sangue e fluidi di drenaggio addominale, se disponibili, sono stati ottenuti per la coltura microbiologica al momento delle perforazioni gastrointestinali e il campione intra-addominale è stato raccolto al momento dell'immediato intervento chirurgico. Tutti i campioni sono stati prelevati anche il 1°, 3°, 5°, 7° giorno dopo le perforazioni e successivamente a intervalli di 3 giorni.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Direttore dello studio: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Investigatore principale: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012NLY032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perforazione intraddominale

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