Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profylaktické a empirické antimykotické léčby u pacientů s těžkou sepsí s perforací

19. října 2016 aktualizováno: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Profylaktická antifungální léčba u pacientů s těžkou sepsí s perforací na JIP

Tato prospektiva měla za cíl sledovat vliv profylaktické a empirické antimykotické léčby na pacienty s těžkou sepsí s perforacemi. Se souhlasem zákonného zástupce pacientů pro profylaktické použití antimykotik byli pacienti rozděleni do dvou skupin: profylaktická skupina a empirická skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraabdominální perforace představuje vysoké riziko plísňové infekce. Flóra v trávicím traktu by kolonizovala a šla do krve, aby se rozvinuly závažné bakteriální a plísňové infekce při intraabdominální perforaci a asi u jedné třetiny pacientů s gastrointestinální perforací nebo anastomózou na JIP se rozvine intraabdominální plísňová infekce. Zejména těžká sepse způsobená těmito infekcemi by mohla dále zvýšit úmrtnost. Empirická/preemptivní léčba však ve většině studií nedokázala zlepšit prognózu a jen málo studií se zabývalo vlivem profylaktické antimykotické léčby u pacientů s perforací GI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥16 let
  2. doba mezi gastrointestinálními perforacemi nebo anastopmotickým únikem(y) po operaci břicha a nástupem na JIP do 6 hodin
  3. Pobyt na JIP minimálně 5 dní
  4. Skóre APACHE Ⅱ do 24 hodin od randomizace 16 nebo více
  5. těžká sepse
  6. písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. dokumentovaná plíseň před gastrointestinálními perforacemi/anastopmotickým únikem(y) probíhající antimykotická léčba před studií;
  2. alergie na flukonazol/kaspofungin;
  3. těhotná nebo kojící žena;
  4. očekávaná životnost 48 hodin nebo méně. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická skupina
Pacienti by dostávali intravenózně flukonazol (nasycovací dávka 800 mg, poté 400 mg/den) nebo kaspofungin (nasycovací dávka 70 mg, poté 50 mg/den), pokud pacienti měli během okamžité operace orgánové selhání nebo dysfunkci ledvin nebo jater. Antifungální léčba bude pokračovat po dobu 5 až 7 dnů.
Lék: flukonazol a kaspofungin
Žádný zásah: Empirická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plísňové infekce
Časové okno: šest měsíců
Vzorek krve a abdominální drenážní tekutiny, pokud byly k dispozici, byly odebrány pro mikrobiologickou kultivaci v době gastrointestinálních perforací a intraabdominální vzorek byl odebrán v době okamžité operace. Všechny vzorky byly také odebrány 1., 3., 5., 7. den po perforacích a poté v 3denních intervalech.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Ředitel studie: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012NLY032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flukonazol a kaspofungin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit