la influencia del tratamiento antifúngico profiláctico y empírico en pacientes con sepsis grave y perforaciones
19 de octubre de 2016 actualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Tratamiento profiláctico antifúngico en pacientes con sepsis grave con perforaciones en UCIN
Esta prospectiva pretendía observar la influencia del tratamiento antifúngico profiláctico y empírico en pacientes con Sepsis Severa con perforaciones.
Con el consentimiento del tutor legal de los pacientes para el uso profiláctico de agentes antifúngicos, los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo profiláctico y grupo empírico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perforación intraabdominal es el alto riesgo de infección por hongos.
La flora en el tracto digestivo colonizaría e iría a la sangre para desarrollar infecciones bacterianas y fúngicas graves en la perforación intraabdominal y aproximadamente un tercio de los pacientes con perforaciones gastrointestinales o fugas anastomóticas en la UCI desarrollan infección fúngica intraabdominal.
En particular, la sepsis grave derivada de estas infecciones podría aumentar aún más la mortalidad.
Sin embargo, el tratamiento empírico/preventivo en la mayoría de los estudios no logró mejorar el pronóstico y pocos de los estudios abordaron la influencia del tratamiento antimicótico profiláctico en pacientes con perforación gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥16 años
- el tiempo entre perforaciones gastrointestinales o fugas anastopmóticas después de la cirugía abdominal y el ingreso a la UCI dentro de las 6 horas
- Estancia en UCI de al menos 5 días
- Puntuación APACHE Ⅱ dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización de 16 o más
- sepsis severa
- Consentimiento informado por escrito -
Criterio de exclusión:
- hongos documentados antes de las perforaciones gastrointestinales/fuga(s) anastopmótica(s) tratamiento antimicótico en curso antes del estudio;
- alergia a fluconazol/caspofungina;
- embarazada de mujer lactante;
- esperanza de vida de 48 horas o menos. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo profiláctico
Los pacientes recibirían fluconazol intravenoso (dosis de carga de 800 mg, luego 400 mg/día) o caspofungina (dosis de carga de 70 mg, luego 50 mg/día) si los pacientes presentaban insuficiencia orgánica o disfunción renal o hepática durante la cirugía inmediata.
El tratamiento antifúngico continuaría durante 5 a 7 días.
|
|
|
Sin intervención: Grupo empírico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección micótica
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se obtuvo una muestra de sangre y líquidos de drenaje abdominal, si estaban disponibles, para cultivo microbiológico en el momento de las perforaciones gastrointestinales y se recogió una muestra intraabdominal en el momento de la cirugía inmediata.
Todos los especímenes también se obtuvieron el 1°, 3°, 5°, 7° día después de las perforaciones y posteriormente a intervalos de 3 días.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
- Director de estudio: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
- Investigador principal: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montravers P, Dupont H, Gauzit R, Veber B, Auboyer C, Blin P, Hennequin C, Martin C. Candida as a risk factor for mortality in peritonitis. Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):646-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000201889.39443.D2.
- Senn L, Eggimann P, Ksontini R, Pascual A, Demartines N, Bille J, Calandra T, Marchetti O. Caspofungin for prevention of intra-abdominal candidiasis in high-risk surgical patients. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):903-8. doi: 10.1007/s00134-009-1405-8. Epub 2009 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Caspofungina
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 2012NLY032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .