a influência do tratamento antifúngico profilático e empírico em pacientes com sepse grave com perfurações
19 de outubro de 2016 atualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Tratamento antifúngico profilático em pacientes com sepse grave com perfurações em UTI
Esta prospectiva pretendeu observar a influência do tratamento antifúngico profilático e empírico em pacientes com Sepse Grave com perfurações.
Com o consentimento do responsável legal do paciente para uso profilático de antifúngicos, os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo profilático e grupo empírico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfuração intra-abdominal é o alto risco de infecção fúngica.
A flora no trato digestivo colonizaria e iria para o sangue para desenvolver bactérias graves e infecção fúngica na perfuração intra-abdominal e cerca de um terço dos pacientes com perfurações gastrointestinais ou vazamentos anastomóticos na UTI desenvolveram infecção fúngica intra-abdominal.
Em particular, a sepse grave decorrente dessas infecções pode aumentar ainda mais a mortalidade.
No entanto, o tratamento empírico/preemptivo na maioria dos estudos falhou em melhorar o prognóstico e poucos dos estudos que abordaram a influência do tratamento antifúngico profilático em pacientes com perfuração gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥16 anos
- o tempo entre perfurações gastrointestinais ou vazamento(s) anastopmótico(s) após cirurgia abdominal e entrada na UTI dentro de 6 horas
- Permanência na UTI de pelo menos 5 dias
- Pontuação APACHE Ⅱ dentro de 24 horas após a randomização de 16 ou mais
- sepse grave
- consentimento informado por escrito -
Critério de exclusão:
- fungo documentado antes de perfurações gastrointestinais/vazamento(s) anastopmótico(s) tratamento antifúngico em andamento antes do estudo;
- alergia a fluconazol/caspofungina;
- grávida de mulher lactante;
- expectativa de vida de 48 horas ou menos. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo profilático
Os pacientes receberiam fluconazol intravenoso (dose de ataque de 800 mg, depois 400 mg/dia) ou caspofungina (dose de ataque 70 mg, depois 50 mg/dia) se os pacientes tivessem falência de órgãos ou disfunção renal ou hepática durante a cirurgia imediata.
O tratamento antifúngico continuaria por 5 a 7 dias.
|
|
|
Sem intervenção: Grupo empírico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção fúngica
Prazo: seis meses
|
Uma amostra de sangue e fluidos de drenagem abdominal, se disponíveis, foram obtidos para cultura microbiológica no momento das perfurações gastrointestinais e uma amostra intra-abdominal foi coletada no momento da cirurgia imediata.
Todos os espécimes também foram obtidos 1º, 3º, 5º, 7º dia após as perfurações e posteriormente em intervalos de 3 dias.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
- Diretor de estudo: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
- Investigador principal: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montravers P, Dupont H, Gauzit R, Veber B, Auboyer C, Blin P, Hennequin C, Martin C. Candida as a risk factor for mortality in peritonitis. Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):646-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000201889.39443.D2.
- Senn L, Eggimann P, Ksontini R, Pascual A, Demartines N, Bille J, Calandra T, Marchetti O. Caspofungin for prevention of intra-abdominal candidiasis in high-risk surgical patients. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):903-8. doi: 10.1007/s00134-009-1405-8. Epub 2009 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Caspofungina
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- 2012NLY032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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