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der Einfluss einer prophylaktischen und empirischen antimykotischen Behandlung bei Patienten mit schwerer Sepsis und Perforationen

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Prophylaktische antimykotische Behandlung bei Patienten mit schwerer Sepsis und Perforationen auf der SICU

Ziel dieser prospektiven Studie war es, den Einfluss einer prophylaktischen und empirischen antimykotischen Behandlung auf Patienten mit schwerer Sepsis und Perforationen zu beobachten. Mit Zustimmung des gesetzlichen Vormunds der Patienten für die prophylaktische Anwendung von Antimykotika wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: prophylaktische Gruppe und empirische Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraabdominale Perforation ist das hohe Risiko einer Pilzinfektion. Die Flora im Verdauungstrakt würde kolonisieren und ins Blut gelangen, um schwere Bakterien- und Pilzinfektionen bei intraabdomineller Perforation zu entwickeln, und etwa ein Drittel der Patienten mit gastrointestinalen Perforationen oder Anastomoseninsuffizienz auf der Intensivstation entwickelt eine intraabdominelle Pilzinfektion. Insbesondere die aus diesen Infektionen resultierende schwere Sepsis könnte die Sterblichkeit weiter erhöhen. Allerdings konnte die empirische/präventive Behandlung in den meisten Studien die Prognose nicht verbessern, und nur wenige der Studien befassten sich mit dem Einfluss einer prophylaktischen antimykotischen Behandlung bei Patienten mit GI-Perforation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥16 Jahre
  2. die Zeit zwischen Magen-Darm-Perforationen oder Anastopmoseninsuffizienz(en) nach einer Bauchoperation und dem Eintritt in die Intensivstation innerhalb von 6 Stunden
  3. Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 5 Tagen
  4. APACHE Ⅱ-Score innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung von 16 oder mehr
  5. schwere Sepsis
  6. schriftliche Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. dokumentierter Pilzbefall vor gastrointestinaler Perforation/anastopmotischer Leckage(n) laufende antimykotische Behandlung vor der Studie;
  2. Fluconazol/Caspofungin-Allergie;
  3. schwanger von stillender Frau;
  4. Lebenserwartung von 48 Stunden oder weniger. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Gruppe
Die Patienten erhielten intravenös Fluconazol (Aufsättigungsdosis 800 mg, dann 400 mg/Tag) oder Caspofungin (Aufsättigungsdosis 70 mg, dann 50 mg/Tag), wenn die Patienten während der unmittelbaren Operation Organversagen oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufwiesen. Die antimykotische Behandlung würde für 5 bis 7 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Fluconazol und Caspofungin
Kein Eingriff: Empirische Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzinfektion
Zeitfenster: sechs Monate
Zum Zeitpunkt der Magen-Darm-Perforationen wurden eine Blutprobe und, falls verfügbar, abdominale Drainageflüssigkeiten für die mikrobiologische Kultur entnommen, und zum Zeitpunkt der unmittelbaren Operation wurde eine intraabdominelle Probe entnommen. Alle Proben wurden auch am 1., 3., 5., 7. Tag nach Perforationen und danach in 3-Tages-Intervallen entnommen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Studienleiter: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Hauptermittler: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012NLY032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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