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천공이 있는 중증 패혈증 환자에서 예방적 및 경험적 항진균제 치료의 영향

2016년 10월 19일 업데이트: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

SICU 천공을 동반한 중증 패혈증 환자의 예방적 항진균제 치료

천공이 있는 중증 패혈증 환자에 대한 예방적 및 경험적 항진균제 치료의 영향을 관찰하기 위한 것입니다. 항진균제의 예방적 사용에 대하여 보호자의 동의를 얻어 예방적 투여군과 경험적 투여군으로 나누었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강 내 천공은 진균 감염의 위험이 높습니다. 소화관의 세균총은 복강내 천공에서 심각한 박테리아 및 진균 감염을 발생시키기 위해 혈액으로 이동하여 위장관 천공 또는 문합 누출이 있는 환자의 약 1/3이 복강내 진균 감염을 발생시킵니다. 특히, 이러한 감염으로 인한 중증 패혈증은 사망률을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 그러나 대부분의 연구에서 경험적/선제적 치료는 예후를 개선하지 못했으며 위장관 천공 환자에서 예방적 항진균제 치료의 영향을 다룬 연구는 거의 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥16세
  2. 복부 수술 후 위장관 천공 또는 문합부 누출 사이의 시간과 6시간 이내에 ICU에 입실
  3. 최소 5일의 ICU 체류
  4. 무작위 배정 후 24시간 이내 APACHE Ⅱ 점수 16점 이상
  5. 심한 패혈증
  6. 서면 동의서 -

제외 기준:

  1. 연구 전에 항진균제 치료를 진행 중인 위장관 천공/문합 누출 전에 기록된 진균;
  2. 플루코나졸/카스포펀진 알레르기;
  3. 수유부 임신;
  4. 48시간 이하의 기대 수명. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 그룹
환자가 즉시 수술 중 장기 부전 또는 신장 또는 간 기능 장애가 있는 경우 환자는 정맥 주사로 플루코나졸(부하 용량 800mg, 이후 400mg/일) 또는 카스포펀진(부하 용량 70mg, 이후 50mg/일)을 투여받았습니다. 항진균제 치료는 5~7일 동안 계속됩니다.
의약품: 플루코나졸과 카스포펀진
간섭 없음: 경험적 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이 감염
기간: 6개월
위장관 천공 시 미생물 배양을 위해 혈액 검체와 가능한 경우 복강 배액액을 채취하였고, 즉시 수술 시 복강 내 검체를 채취하였다. 모든 검체는 천공 후 1일, 3일, 5일, 7일째, 그 이후에는 3일 간격으로 채취하였다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • 연구 책임자: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • 수석 연구원: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012NLY032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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