Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​profylaktisk og empirisk antisvampebehandling hos patienter med svær sepsis med perforationer

19. oktober 2016 opdateret af: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Profylaktisk anti-svampebehandling hos patienter med svær sepsis med perforationer på SICU

Denne prospektive havde til formål at observere indflydelsen af ​​profylaktisk og empirisk anti-svampebehandling på patienter med svær sepsis med perforationer. Med samtykke fra patienternes juridiske værge til profylaktisk brug af svampedræbende midler blev patienterne opdelt i to grupper: profylaktisk gruppe og empirisk gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraabdominal perforation er den høje risiko for svampeinfektion. Floraen i fordøjelseskanalen ville kolonisere og gå til blodet for at udvikle alvorlige bakterier og svampeinfektioner ved intraabdominal perforation, og omkring en tredjedel af patienter med gastrointestinale perforationer eller anastomotiske lækager på intensivafdelingen udvikler intraabdominal svampeinfektion. Især den alvorlige sepsis opstået af disse infektioner kan øge dødeligheden yderligere. Imidlertid formåede empirisk/forebyggende behandling i de fleste undersøgelser ikke at forbedre prognosen og få af de undersøgelser, der adresserede indflydelsen af ​​profylaktisk anti-svampebehandling hos patienter med GI-perforation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥16 år
  2. tiden mellem gastrointestinale perforationer eller anastopmotiske lækage(r) efter abdominal kirurgi og ind på intensivafdelingen inden for 6 timer
  3. ICU ophold på mindst 5 dage
  4. APACHE Ⅱ score inden for 24 timer efter randomisering på 16 eller mere
  5. svær sepsis
  6. skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. dokumenteret svamp før gastrointestinale perforationer/anastopmotiske lækage(r) igangværende antifungal behandling før undersøgelsen;
  2. fluconazol/caspofungin-allergi;
  3. gravid af ammende kvinde;
  4. forventet levetid på 48 timer eller derunder. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk gruppe
Patienterne ville modtage intravenøs fluconazol (startdosis 800 mg, derefter 400 mg/dag) eller caspofungin (startdosis 70 mg, derefter 50 mg/dag), hvis patienter havde organsvigt eller nyre- eller leverdysfunktion under den øjeblikkelige operation. Den svampedræbende behandling ville fortsætte i 5 til 7 dage.
Medicin: fluconazol og caspofungin
Ingen indgriben: Empirisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svampeinfektion
Tidsramme: seks måneder
En blodprøve og abdominale drænvæsker, hvis tilgængelige, blev opnået til mikrobiologisk dyrkning på tidspunktet for de gastrointestinale perforeringer, og intra-abdominal prøve blev udtaget på tidspunktet for den øjeblikkelige operation. Alle prøver blev også taget 1., 3., 5., 7. dag efter perforeringer og derefter med 3 dages intervaller.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: gao tao, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Studieleder: cao chun, ph.d, Nanjing PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: shi jialiang, ph.d, Nanjing PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012NLY032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal perforering

Kliniske forsøg med fluconazol og caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner