- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02955784
Sinasprite: pilotażowe studium wykonalności dla pacjentów z lękiem lub stresem
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center
Sinasprite: pilotażowe studium wykonalności swobodnej gry dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z łagodnym stresem, lękiem lub depresją
Badacze proponują prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe, sprawdzające wykonalność gry zaprojektowanej w celu złagodzenia objawów u dorosłych z łagodnym poziomem stresu, depresji i lęku.
Badanie odbędzie się w Madigan Army Medical Center.
Główne wyniki obejmują dane dotyczące użytkowania, w tym czas, częstotliwość i czas korzystania z aplikacji, zadowolenie uczestników z gry oraz komentarze i sugestie dotyczące doświadczeń uczestników podczas korzystania z gry Sinasprite w okresie 12 tygodni.
Uczestnicy pobiorą grę Litesprite, Sinasprite, na swój osobisty smartfon.
Elementy terapii poznawczo-behawioralnej, takie jak strategie poznawcze, oddychanie przeponowe i wizualizacja są osadzone w grze, umożliwiając uczestnikom naukę osiągania pożądanych zdrowych nawyków.
Celem gry jest pomoc Socks the Fox w zostaniu Mistrzem Zen.
W ciągu sześciu tygodni gracze pomagają Socksowi robić postępy, opisując i kategoryzując ich obawy, powierzając Socksowi „trzymanie” tych obaw i angażując się w czynności łączące ze Socks, takie jak łowienie ryb i medytacja.
Badacze mają obecnie prototyp i zostali poinformowani przez firmy ubezpieczeniowe, dostawców i samofinansujących się pracodawców, że muszą zobaczyć potwierdzone wyniki badania pilotażowego, które wykaże wykonalność z podmiotami z grupy docelowej, zanim będą mogli rozważyć komercyjne wdrożenie.
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania związane z nastrojem, stresem i dobrym samopoczuciem na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Dane będą oceniane w czasie rzeczywistym, a raporty z postępów uczestników będą przekazywane dostawcy usług uczestnika, za zgodą uczestnika.
Dane i informacje zwrotne z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do aktualizacji projektu i poinformowania zespołu ds. rozwoju technicznego w celu dalszego udoskonalania gry w ramach przygotowań do większej randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej skuteczność Sinasprite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych zaburzenia lękowe kosztują ponad 55 miliardów dolarów, a duża depresja ustępuje jedynie bólowi pleców i szyi, jeśli chodzi o największy wpływ na liczbę dni niepełnosprawności (386,6 miliona dni rocznie).
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) są w przeważającej mierze odpowiedzialni za badania przesiewowe i leczenie swoich pacjentów pod kątem zaburzeń behawioralnych, takich jak depresja i lęk, a około 70-80% leków przeciwdepresyjnych jest przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Prawie 17% populacji doświadczy depresji w pewnym momencie swojego życia, ale spośród osób leczonych z powodu depresji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej tylko 20-40% wykazuje znaczną poprawę w ciągu 12 miesięcy.
Firmy ubezpieczeniowe wydają 1 bilion dolarów rocznie na behawioralne schorzenia.
250 miliardów dolarów wydajemy na nasz segment docelowy – osoby z wysokim poziomem stresu lub łagodną lub umiarkowaną depresją/lękiem, ale bez poważnych chorób psychicznych wymagających intensywnego lub szpitalnego leczenia.
Te populacje w znacznym stopniu przyjęły i wykorzystują technologie mobilne do celów zdrowotnych.
Obecne rozwiązania, takie jak AppsRx, ORCAS czy SuperBetter, są skoncentrowane klinicznie lub w najlepszym przypadku wykorzystują elementy gry zamiast pełnego doświadczenia z gry i nie są skierowane do płatników ani szpitali.
LinkedWellness ma prawdziwe doświadczenie w grach na lęki/depresje, ale ich grupa docelowa koncentruje się wyłącznie na nastolatkach.
Żadne z nich nie obejmuje sieci społecznościowych gracza, bioczujników, nie zbiera informacji z telefonu ani nie zapewnia prognoz.
Dlatego narzędzia usprawniające zarządzanie tymi pacjentami w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, takie jak zwykła gra Sinasprite związana ze zdrowiem, mogą poprawić leczenie trudnych do opanowania behawioralnych schorzeń.
Badacze proponują prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe, sprawdzające wykonalność gry zaprojektowanej w celu złagodzenia objawów u dorosłych z łagodnym poziomem stresu, depresji i lęku.
Badanie odbędzie się w Madigan Army Medical Center.
Główne wyniki obejmują dane dotyczące użytkowania, w tym czas, częstotliwość i czas korzystania z aplikacji, zadowolenie uczestników z gry oraz komentarze i sugestie dotyczące doświadczeń uczestników podczas korzystania z gry Sinasprite w okresie 12 tygodni.
Uczestnicy pobiorą grę Litesprite, Sinasprite, na swój osobisty smartfon.
Elementy terapii poznawczo-behawioralnej, takie jak strategie poznawcze, oddychanie przeponowe i wizualizacja, są osadzone w grze, umożliwiając graczom naukę osiągania pożądanych zdrowych nawyków.
Celem gry jest pomoc Socks the Fox w zostaniu Mistrzem Zen.
W ciągu sześciu tygodni gracze pomagają Socksowi robić postępy, opisując i kategoryzując ich obawy, powierzając Socksowi „trzymanie” tych obaw i angażując się w czynności łączące ze Socks, takie jak łowienie ryb i medytacja.
Badacze mają obecnie prototyp i zostali poinformowani przez firmy ubezpieczeniowe, dostawców i samofinansujących się pracodawców, że muszą zobaczyć potwierdzone wyniki badania pilotażowego, które wykaże wykonalność z podmiotami z grupy docelowej, zanim będą mogli rozważyć komercyjne wdrożenie.
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania związane z nastrojem, stresem i dobrym samopoczuciem na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Dane będą oceniane w czasie rzeczywistym, a raporty z postępów uczestników będą przekazywane dostawcy usług uczestnika, za zgodą uczestnika.
Dane i informacje zwrotne z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do aktualizacji projektu i poinformowania zespołu ds. rozwoju technicznego w celu dalszego udoskonalania gry w ramach przygotowań do większej randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej skuteczność Sinasprite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98401
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kwalifikuje się do opieki w klinice MHS
- Mówiący po angielsku
- Posiadanie osobistego smartfona z możliwością pobrania aplikacji Sinasprite do wykorzystania podczas badania
- Samodzielnie zgłaszany wynik PHQ-9 ≤ 10 i brak zgłaszanych przez siebie myśli samobójczych lub zabójstw
- Samodzielnie zgłaszany wynik GAD-7 ≤ 10 i brak zgłaszanych przez siebie myśli samobójczych lub zabójstw
- Brak zmian w lekach przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych i/lub dawkowaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Język angielski niewystarczający do interakcji z grą lub ukończenia ocen
- Przebywanie w placówce lub inna sytuacja życiowa, w której uczestnik nie podejmuje decyzji dotyczących opieki zdrowotnej (np. hospitalizowani, więźniowie, osoby przebywające w placówce rehabilitacyjnej)
- Zgłaszany przez siebie wynik PHQ-9 > 10 lub zgłaszane przez siebie myśli samobójcze lub zabójcze
- Samodzielnie zgłaszany wynik GAD-7 > 10 lub zgłaszane przez siebie myśli samobójcze lub zabójcze
- Zmiana leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych i/lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Sinasprite
Aplikacja mobilna
|
Aplikacja mobilna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta. Dane te zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wyłącznie na koniec badania
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Dane pochodzą ze standardowego kwestionariusza satysfakcji opracowanego przez autorów, który jest mieszanką pytań otwartych i pytań w skali Likerta dotyczących zadowolenia z aplikacji.
|
12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
Uczestnicy wypełnią 10-punktową skalę odczuwanego stresu (kwestionariusz zatwierdzony przez PSS) w 0, 6 i 12 tygodniu.
|
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
|
Jakość życia (LiSAT-9)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
Uczestnicy wypełnią zatwierdzony kwestionariusz LiSAT-9 w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić jakość swojego życia podczas badania.
|
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
|
Raporty objawów: miara objawów depresji (wynik PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
Uczestnicy wypełnią 9-elementowy zatwierdzony kwestionariusz PHQ-9 w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić objawy depresji zgłaszanej przez uczestnika podczas badania.
|
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
|
Raporty objawów: miara objawów lękowych (skala GAD-7)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
Uczestnicy wypełnią 7-punktowy kwestionariusz zatwierdzony przez GAD-7 w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić objawy zgłaszanego przez uczestnika lęku podczas badania.
|
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
|
Kwestionariusz pomiaru własnej skuteczności radzenia sobie (CSE).
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący własnej skuteczności radzenia sobie (CSE) zawierający 26 pozycji w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić własną skuteczność w radzeniu sobie podczas badania.
|
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
|
|
Dzienne użycie aplikacji (minuty/dzień)
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Użyto aplikacji Czas (minuty dziennie).
|
12 tyg
|
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji (dni/tydzień)
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Zastosowano aplikację częstotliwości (dni/tydzień).
|
12 tyg
|
|
Czas użytkowania aplikacji (łącznie w tygodniach)
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Użyto aplikacji Weeks
|
12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Studium wciąż w trakcie zbierania danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .