Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinasprite: pilotażowe studium wykonalności dla pacjentów z lękiem lub stresem

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center

Sinasprite: pilotażowe studium wykonalności swobodnej gry dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z łagodnym stresem, lękiem lub depresją

Badacze proponują prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe, sprawdzające wykonalność gry zaprojektowanej w celu złagodzenia objawów u dorosłych z łagodnym poziomem stresu, depresji i lęku. Badanie odbędzie się w Madigan Army Medical Center. Główne wyniki obejmują dane dotyczące użytkowania, w tym czas, częstotliwość i czas korzystania z aplikacji, zadowolenie uczestników z gry oraz komentarze i sugestie dotyczące doświadczeń uczestników podczas korzystania z gry Sinasprite w okresie 12 tygodni. Uczestnicy pobiorą grę Litesprite, Sinasprite, na swój osobisty smartfon. Elementy terapii poznawczo-behawioralnej, takie jak strategie poznawcze, oddychanie przeponowe i wizualizacja są osadzone w grze, umożliwiając uczestnikom naukę osiągania pożądanych zdrowych nawyków. Celem gry jest pomoc Socks the Fox w zostaniu Mistrzem Zen. W ciągu sześciu tygodni gracze pomagają Socksowi robić postępy, opisując i kategoryzując ich obawy, powierzając Socksowi „trzymanie” tych obaw i angażując się w czynności łączące ze Socks, takie jak łowienie ryb i medytacja. Badacze mają obecnie prototyp i zostali poinformowani przez firmy ubezpieczeniowe, dostawców i samofinansujących się pracodawców, że muszą zobaczyć potwierdzone wyniki badania pilotażowego, które wykaże wykonalność z podmiotami z grupy docelowej, zanim będą mogli rozważyć komercyjne wdrożenie. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania związane z nastrojem, stresem i dobrym samopoczuciem na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Dane będą oceniane w czasie rzeczywistym, a raporty z postępów uczestników będą przekazywane dostawcy usług uczestnika, za zgodą uczestnika. Dane i informacje zwrotne z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do aktualizacji projektu i poinformowania zespołu ds. rozwoju technicznego w celu dalszego udoskonalania gry w ramach przygotowań do większej randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej skuteczność Sinasprite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych zaburzenia lękowe kosztują ponad 55 miliardów dolarów, a duża depresja ustępuje jedynie bólowi pleców i szyi, jeśli chodzi o największy wpływ na liczbę dni niepełnosprawności (386,6 miliona dni rocznie). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) są w przeważającej mierze odpowiedzialni za badania przesiewowe i leczenie swoich pacjentów pod kątem zaburzeń behawioralnych, takich jak depresja i lęk, a około 70-80% leków przeciwdepresyjnych jest przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Prawie 17% populacji doświadczy depresji w pewnym momencie swojego życia, ale spośród osób leczonych z powodu depresji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej tylko 20-40% wykazuje znaczną poprawę w ciągu 12 miesięcy. Firmy ubezpieczeniowe wydają 1 bilion dolarów rocznie na behawioralne schorzenia. 250 miliardów dolarów wydajemy na nasz segment docelowy – osoby z wysokim poziomem stresu lub łagodną lub umiarkowaną depresją/lękiem, ale bez poważnych chorób psychicznych wymagających intensywnego lub szpitalnego leczenia. Te populacje w znacznym stopniu przyjęły i wykorzystują technologie mobilne do celów zdrowotnych. Obecne rozwiązania, takie jak AppsRx, ORCAS czy SuperBetter, są skoncentrowane klinicznie lub w najlepszym przypadku wykorzystują elementy gry zamiast pełnego doświadczenia z gry i nie są skierowane do płatników ani szpitali. LinkedWellness ma prawdziwe doświadczenie w grach na lęki/depresje, ale ich grupa docelowa koncentruje się wyłącznie na nastolatkach. Żadne z nich nie obejmuje sieci społecznościowych gracza, bioczujników, nie zbiera informacji z telefonu ani nie zapewnia prognoz. Dlatego narzędzia usprawniające zarządzanie tymi pacjentami w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, takie jak zwykła gra Sinasprite związana ze zdrowiem, mogą poprawić leczenie trudnych do opanowania behawioralnych schorzeń. Badacze proponują prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe, sprawdzające wykonalność gry zaprojektowanej w celu złagodzenia objawów u dorosłych z łagodnym poziomem stresu, depresji i lęku. Badanie odbędzie się w Madigan Army Medical Center. Główne wyniki obejmują dane dotyczące użytkowania, w tym czas, częstotliwość i czas korzystania z aplikacji, zadowolenie uczestników z gry oraz komentarze i sugestie dotyczące doświadczeń uczestników podczas korzystania z gry Sinasprite w okresie 12 tygodni. Uczestnicy pobiorą grę Litesprite, Sinasprite, na swój osobisty smartfon. Elementy terapii poznawczo-behawioralnej, takie jak strategie poznawcze, oddychanie przeponowe i wizualizacja, są osadzone w grze, umożliwiając graczom naukę osiągania pożądanych zdrowych nawyków. Celem gry jest pomoc Socks the Fox w zostaniu Mistrzem Zen. W ciągu sześciu tygodni gracze pomagają Socksowi robić postępy, opisując i kategoryzując ich obawy, powierzając Socksowi „trzymanie” tych obaw i angażując się w czynności łączące ze Socks, takie jak łowienie ryb i medytacja. Badacze mają obecnie prototyp i zostali poinformowani przez firmy ubezpieczeniowe, dostawców i samofinansujących się pracodawców, że muszą zobaczyć potwierdzone wyniki badania pilotażowego, które wykaże wykonalność z podmiotami z grupy docelowej, zanim będą mogli rozważyć komercyjne wdrożenie. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania związane z nastrojem, stresem i dobrym samopoczuciem na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Dane będą oceniane w czasie rzeczywistym, a raporty z postępów uczestników będą przekazywane dostawcy usług uczestnika, za zgodą uczestnika. Dane i informacje zwrotne z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do aktualizacji projektu i poinformowania zespołu ds. rozwoju technicznego w celu dalszego udoskonalania gry w ramach przygotowań do większej randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej skuteczność Sinasprite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98401
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Kwalifikuje się do opieki w klinice MHS
  3. Mówiący po angielsku
  4. Posiadanie osobistego smartfona z możliwością pobrania aplikacji Sinasprite do wykorzystania podczas badania
  5. Samodzielnie zgłaszany wynik PHQ-9 ≤ 10 i brak zgłaszanych przez siebie myśli samobójczych lub zabójstw
  6. Samodzielnie zgłaszany wynik GAD-7 ≤ 10 i brak zgłaszanych przez siebie myśli samobójczych lub zabójstw
  7. Brak zmian w lekach przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych i/lub dawkowaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Język angielski niewystarczający do interakcji z grą lub ukończenia ocen
  3. Przebywanie w placówce lub inna sytuacja życiowa, w której uczestnik nie podejmuje decyzji dotyczących opieki zdrowotnej (np. hospitalizowani, więźniowie, osoby przebywające w placówce rehabilitacyjnej)
  4. Zgłaszany przez siebie wynik PHQ-9 > 10 lub zgłaszane przez siebie myśli samobójcze lub zabójcze
  5. Samodzielnie zgłaszany wynik GAD-7 > 10 lub zgłaszane przez siebie myśli samobójcze lub zabójcze
  6. Zmiana leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych i/lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Sinasprite
Aplikacja mobilna
Aplikacja mobilna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta. Dane te zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wyłącznie na koniec badania
Ramy czasowe: 12 tyg
Dane pochodzą ze standardowego kwestionariusza satysfakcji opracowanego przez autorów, który jest mieszanką pytań otwartych i pytań w skali Likerta dotyczących zadowolenia z aplikacji.
12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Uczestnicy wypełnią 10-punktową skalę odczuwanego stresu (kwestionariusz zatwierdzony przez PSS) w 0, 6 i 12 tygodniu.
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Jakość życia (LiSAT-9)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Uczestnicy wypełnią zatwierdzony kwestionariusz LiSAT-9 w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić jakość swojego życia podczas badania.
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Raporty objawów: miara objawów depresji (wynik PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Uczestnicy wypełnią 9-elementowy zatwierdzony kwestionariusz PHQ-9 w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić objawy depresji zgłaszanej przez uczestnika podczas badania.
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Raporty objawów: miara objawów lękowych (skala GAD-7)
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Uczestnicy wypełnią 7-punktowy kwestionariusz zatwierdzony przez GAD-7 w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić objawy zgłaszanego przez uczestnika lęku podczas badania.
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Kwestionariusz pomiaru własnej skuteczności radzenia sobie (CSE).
Ramy czasowe: Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący własnej skuteczności radzenia sobie (CSE) zawierający 26 pozycji w 0, 6 i 12 tygodniu, aby ocenić własną skuteczność w radzeniu sobie podczas badania.
Przed/po (0, 6 i 12 tyg.)
Dzienne użycie aplikacji (minuty/dzień)
Ramy czasowe: 12 tyg
Użyto aplikacji Czas (minuty dziennie).
12 tyg
Częstotliwość korzystania z aplikacji (dni/tydzień)
Ramy czasowe: 12 tyg
Zastosowano aplikację częstotliwości (dni/tydzień).
12 tyg
Czas użytkowania aplikacji (łącznie w tygodniach)
Ramy czasowe: 12 tyg
Użyto aplikacji Weeks
12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Studium wciąż w trakcie zbierania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj