Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sinasprite: пилотное технико-экономическое обоснование для пациентов с тревогой или стрессом

4 мая 2017 г. обновлено: Madigan Army Medical Center

Sinasprite: пилотное технико-экономическое обоснование казуальной игры для пациентов первичного звена с легким стрессом, тревогой или депрессией

Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование с участием одной группы, чтобы проверить осуществимость игры, предназначенной для улучшения симптомов у взрослых с умеренным уровнем стресса, депрессии и тревоги. Исследование будет проходить в армейском медицинском центре Мэдигана. Первичные результаты включают данные об использовании, включая время, частоту и продолжительность использования приложения, удовлетворенность участников игрой, а также комментарии и предложения относительно опыта участников, использующих игру Sinasprite за 12-недельный период. Участники загрузят игру Sinasprite от Litesprite на свой личный смартфон. Элементы когнитивно-поведенческой терапии, такие как когнитивные стратегии, диафрагмальное дыхание и визуализация, встроены в игру, позволяя участникам научиться приобретать желаемые здоровые привычки. Цель игры - помочь лису Носке стать мастером дзен. В течение шести недель игроки помогают Socks продвигаться вперед, описывая и классифицируя свои проблемы, доверяя Socks «удерживать» эти проблемы и участвуя в совместных действиях с Socks, таких как рыбалка и медитация. В настоящее время у исследователей есть прототип, и страховые компании, поставщики услуг и самофинансируемые работодатели сказали им, что им необходимо увидеть подтвержденные результаты пилотного исследования, которое показывает осуществимость с субъектами из целевой аудитории, прежде чем они смогут рассмотреть коммерческое развертывание. Участники ответят на вопросы, связанные с настроением, стрессом и самочувствием на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Данные будут оцениваться в режиме реального времени, и отчеты о прогрессе участника будут предоставляться поставщику участника с согласия участника. Данные и отзывы этого пилотного исследования будут использованы для обновления дизайна и информирования группы технических разработчиков для дальнейшего улучшения игрового процесса в рамках подготовки к более крупному рандомизированному контролируемому испытанию, оценивающему эффективность Sinasprite.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В США тревожные расстройства стоят более 55 миллиардов долларов, а тяжелая депрессия уступает только боли в спине и шее, так как оказывает наибольшее влияние на количество дней нетрудоспособности — 386,6 миллиона дней в год. Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) несут основную ответственность за скрининг и лечение своих пациентов на предмет поведенческих расстройств, таких как депрессия и тревога, и примерно 70-80% антидепрессантов назначаются в первичной медико-санитарной помощи. Почти 17% населения испытывают депрессию в какой-то момент своей жизни, но из тех, кто лечится от депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, только 20-40% демонстрируют существенное улучшение в течение 12 месяцев. Страховые компании ежегодно тратят 1 триллион долларов на лечение поведенческих заболеваний. 250 миллиардов долларов тратится на наш целевой сегмент — людей с высоким уровнем стресса или легкой или умеренной депрессией/тревожностью, но без серьезных психических заболеваний, требующих интенсивного или стационарного лечения. Эти группы населения в значительной степени приняли и используют мобильные технологии в целях здравоохранения. Текущие решения, такие как AppsRx, ORCAS или SuperBetter, ориентированы на клиническую практику или, в лучшем случае, используют игровые элементы, а не полноценный игровой процесс, и не ориентированы на плательщиков или больницы. У LinkedWellness есть настоящий игровой опыт для беспокойства/депрессии, но их целевая аудитория сосредоточена исключительно на подростках. Ни один из них не включает в себя социальные сети игрока, биосенсоры, не собирает информацию с телефона и не предоставляет прогнозную информацию. Таким образом, инструменты для улучшения ведения этих пациентов в условиях первичной медико-санитарной помощи, такие как казуальная игра Sinasprite, связанная со здоровьем, могут улучшить лечение трудно поддающихся лечению поведенческих состояний здоровья. Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование с участием одной группы, чтобы проверить осуществимость игры, предназначенной для улучшения симптомов у взрослых с умеренным уровнем стресса, депрессии и тревоги. Исследование будет проходить в армейском медицинском центре Мэдигана. Первичные результаты включают данные об использовании, включая время, частоту и продолжительность использования приложения, удовлетворенность участников игрой, а также комментарии и предложения относительно опыта участников, использующих игру Sinasprite за 12-недельный период. Участники загрузят игру Sinasprite от Litesprite на свой личный смартфон. Элементы когнитивно-поведенческой терапии, такие как когнитивные стратегии, диафрагмальное дыхание и визуализация, встроены в игру, позволяя игрокам научиться приобретать желаемые здоровые привычки. Цель игры - помочь лису Носке стать мастером дзен. В течение шести недель игроки помогают Socks продвигаться вперед, описывая и классифицируя свои проблемы, доверяя Socks «удерживать» эти проблемы и участвуя в совместных действиях с Socks, таких как рыбалка и медитация. В настоящее время у исследователей есть прототип, и страховые компании, поставщики услуг и самофинансируемые работодатели сказали им, что им необходимо увидеть подтвержденные результаты пилотного исследования, которое показывает осуществимость с субъектами из целевой аудитории, прежде чем они смогут рассмотреть коммерческое развертывание. Участники ответят на вопросы, связанные с настроением, стрессом и самочувствием на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Данные будут оцениваться в режиме реального времени, и отчеты о прогрессе участника будут предоставляться поставщику участника с согласия участника. Данные и отзывы этого пилотного исследования будут использованы для обновления дизайна и информирования группы технических разработчиков для дальнейшего улучшения игрового процесса в рамках подготовки к более крупному рандомизированному контролируемому испытанию, оценивающему эффективность Sinasprite.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Право на получение помощи в клинике MHS
  3. англоязычный
  4. Наличие персонального смартфона с возможностью загрузки приложения Sinasprite для использования во время исследования
  5. Самооценка по шкале PHQ-9 ≤ 10 и отсутствие мыслей о самоубийстве или убийстве
  6. Самооценка по шкале ГТР-7 ≤ 10 и отсутствие мыслей о самоубийстве или убийстве
  7. Никаких изменений в приеме и/или дозировке антидепрессантов или успокаивающих препаратов за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

  1. До 18 лет
  2. Английский недостаточен для взаимодействия с игрой или выполнения оценок
  3. Проживание в учреждении или другой жизненной ситуации, в которой решения о медицинском обслуживании не принимаются участником (например, госпитализированные, заключенные, люди, проживающие в реабилитационном учреждении)
  4. Самооценка по шкале PHQ-9 > 10 или самооценка суицидальных или убийственных мыслей
  5. Самооценка баллов по ГТР-7 > 10 или самооценка суицидальных или убийственных мыслей
  6. Изменение приема и/или дозы антидепрессантов или успокаивающих препаратов за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение Синаспрайт
Мобильное приложение
Мобильное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов. Эти данные будут собираться с помощью анкеты только в конце исследования.
Временное ограничение: 12 недель
Данные получены с помощью стандартизированной анкеты об удовлетворенности, разработанной авторами, которая представляет собой смесь открытых вопросов и вопросов по шкале Лайкерта об удовлетворенности приложением.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До/после (0, 6 и 12 недель)
Участники заполнят шкалу воспринимаемого стресса из 10 пунктов (утвержденный опросник PSS) через 0, 6 и 12 недель.
До/после (0, 6 и 12 недель)
Качество жизни (LiSAT-9)
Временное ограничение: До/после (0, 6 и 12 недель)
Участники будут заполнять утвержденный вопросник LiSAT-9 через 0, 6 и 12 недель, чтобы оценить качество своей жизни во время исследования.
До/после (0, 6 и 12 недель)
Отчеты о симптомах: оценка симптомов депрессии (оценка PHQ-9)
Временное ограничение: До/после (0, 6 и 12 недель)
Участники заполнят утвержденный опросник PHQ-9 из 9 пунктов в 0, 6 и 12 недель для оценки симптомов депрессии, о которых сообщают участники, во время исследования.
До/после (0, 6 и 12 недель)
Отчеты о симптомах: оценка симптомов тревоги (оценка GAD-7)
Временное ограничение: До/после (0, 6 и 12 недель)
Участники заполнят утвержденный опросник GAD-7 из 7 пунктов в 0, 6 и 12 недель, чтобы оценить симптомы беспокойства, о которых сообщают участники, во время исследования.
До/после (0, 6 и 12 недель)
Опросник для измерения способности справляться с самоэффективностью (CSE)
Временное ограничение: До/после (0, 6 и 12 недель)
Участники заполнят утвержденный опросник по преодолению самоэффективности (CSE) из 26 пунктов в 0, 6 и 12 недель, чтобы оценить свою способность справляться с самоэффективностью во время исследования.
До/после (0, 6 и 12 недель)
Ежедневное использование приложения (минут/день)
Временное ограничение: 12 недель
Время (минуты в день) использования приложения
12 недель
Частота использования приложения (дней/неделю)
Временное ограничение: 12 недель
Частота (дни/неделя) использования приложения
12 недель
Продолжительность использования приложения (всего в неделях)
Временное ограничение: 12 недель
Было использовано приложение Weeks
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 215019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследование все еще находится в процессе сбора данных

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение Синаспрайт

Подписаться