- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02955784
Sinasprite: Pilotní studie proveditelnosti pro pacienty s úzkostí nebo stresem
4. května 2017 aktualizováno: Madigan Army Medical Center
Sinasprite: Pilotní studie proveditelnosti neformální hry pro pacienty primární péče s mírným stresem, úzkostí nebo depresí
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortní studii s jednou rukou, která testuje proveditelnost hry navržené ke zlepšení symptomů u dospělých s mírnou úrovní stresu, deprese a úzkosti.
Studie bude probíhat v Madigan Army Medical Center.
Primární výsledky zahrnují údaje o používání včetně času, frekvence a trvání používání aplikace, spokojenost účastníků s hrou a komentáře a návrhy týkající se zkušeností účastníků s používáním hry Sinasprite po dobu 12 týdnů.
Účastníci si stáhnou hru Litesprite, Sinasprite, do svého osobního smartphonu.
Prvky kognitivně-behaviorálních terapií, jako jsou kognitivní strategie, brániční dýchání a vizualizace, jsou součástí hry a umožňují účastníkům naučit se dosáhnout požadovaných zdravých návyků.
Cílem hry je pomoci Socks the Fox stát se zenovým mistrem.
Během šesti týdnů hráči pomáhají Socks postupovat vpřed tím, že popisují a kategorizují své obavy, pověřují Socks, aby tyto obavy „drželi“, a zapojují se do činností spojených s ponožkami, jako je rybaření a meditace.
Vyšetřovatelé v současné době mají prototyp a pojišťovny, poskytovatelé a samofinancovaní zaměstnavatelé jim řekli, že potřebují vidět ověřené výsledky z pilotní studie, která ukazuje proveditelnost u subjektů v cílové skupině, než budou moci uvažovat o komerčním zavedení.
Účastníci budou plnit otázky týkající se nálady, stresu a pohody na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Data budou vyhodnocena v reálném čase a zprávy o postupu účastníků budou poskytnuty poskytovateli účastníka se souhlasem účastníka.
Data a zpětná vazba z této pilotní studie budou použity k aktualizaci designu a informování týmu technického vývoje, aby dále zdokonalil herní zážitek v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost Sinasprite.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA stojí úzkostné poruchy přes 55 miliard dolarů a velká deprese je na druhém místě po bolestech zad a šíje, protože má největší dopad na dny invalidity s 386,6 miliony dnů/rok.
Poskytovatelé primární péče (PCP) jsou v drtivé většině odpovědní za screening a léčbu behaviorálních zdravotních stavů, jako je deprese a úzkost, a přibližně 70–80 % antidepresiv je předepisováno v primární péči.
Téměř 17 % populace zažije depresi v určitém okamžiku svého života, ale z těch, kteří jsou s depresí léčeni v prostředí primární péče, pouze 20–40 % vykazuje podstatné zlepšení během 12 měsíců.
Pojišťovny utrácejí ročně 1 bilion dolarů na zdravotní stavy.
250 miliard dolarů je vynaloženo na náš cílový segment – osoby s vysokým stresem nebo mírnou až středně těžkou depresí/úzkostí, ale bez vážného duševního onemocnění vyžadujícího intenzivní nebo ústavní léčbu.
Tyto populace významně přijaly a využívají mobilní technologie pro zdravotní účely.
Současná řešení, jako je AppsRx, ORCAS nebo SuperBetter, jsou klinicky zaměřená nebo v nejlepším případě využívají herní prvky na rozdíl od plnohodnotného herního zážitku a necílí na plátce ani nemocnice.
LinkedWellness má skutečný herní zážitek pro úzkost/depresi, ale jejich cílové publikum se zaměřuje výhradně na dospívající.
Žádný z nich nezahrnuje sociální sítě hráče, biosenzory, shromažďuje informace z telefonu ani neposkytuje prediktivní informace.
Proto nástroje pro zlepšení managementu těchto pacientů v prostředí primární péče, jako je příležitostná hra Sinasprite související se zdravím, mohou zlepšit léčbu obtížně zvládnutelných behaviorálních zdravotních stavů.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortní studii s jednou rukou, která testuje proveditelnost hry navržené ke zlepšení symptomů u dospělých s mírnou úrovní stresu, deprese a úzkosti.
Studie bude probíhat v Madigan Army Medical Center.
Primární výsledky zahrnují údaje o používání včetně času, frekvence a trvání používání aplikace, spokojenost účastníků s hrou a komentáře a návrhy týkající se zkušeností účastníků s používáním hry Sinasprite po dobu 12 týdnů.
Účastníci si stáhnou hru Litesprite, Sinasprite, do svého osobního smartphonu.
Prvky kognitivně-behaviorálních terapií, jako jsou kognitivní strategie, brániční dýchání a vizualizace, jsou zabudovány do hry a umožňují hráčům naučit se dosáhnout požadovaných zdravých návyků.
Cílem hry je pomoci Socks the Fox stát se zenovým mistrem.
Během šesti týdnů hráči pomáhají Socks postupovat vpřed tím, že popisují a kategorizují své obavy, pověřují Socks, aby tyto obavy „drželi“, a zapojují se do činností spojených s ponožkami, jako je rybaření a meditace.
Vyšetřovatelé v současné době mají prototyp a pojišťovny, poskytovatelé a samofinancovaní zaměstnavatelé jim řekli, že potřebují vidět ověřené výsledky z pilotní studie, která ukazuje proveditelnost u subjektů v cílové skupině, než budou moci uvažovat o komerčním zavedení.
Účastníci budou plnit otázky týkající se nálady, stresu a pohody na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Data budou vyhodnocena v reálném čase a zprávy o postupu účastníků budou poskytnuty poskytovateli účastníka se souhlasem účastníka.
Data a zpětná vazba z této pilotní studie budou použity k aktualizaci designu a informování týmu technického vývoje, aby dále zdokonalil herní zážitek v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost Sinasprite.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98401
- Nábor
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Douglas M Maurer, DO, MPH
- Telefonní číslo: 253-968-2911
- E-mail: douglas.m.maurer.mil@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Nárok na péči na klinice MHS
- Anglicky mluvící
- Vlastnit osobní smartphone schopný stáhnout si aplikaci Sinasprite pro použití během studie
- Vlastní skóre PHQ-9 ≤ 10 a žádné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Vlastní skóre GAD-7 ≤ 10 a žádné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Žádná změna antidepresiv nebo léků proti úzkosti a/nebo dávkování za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Angličtina nedostatečná pro interakci se hrou nebo dokončení hodnocení
- Pobyt v ústavu nebo v jiné životní situaci, kde o zdravotní péči nerozhoduje účastník (např. hospitalizovaní, vězni, lidé žijící v rehabilitačním zařízení)
- Samostatně hlášené skóre PHQ-9 > 10 nebo sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Sám hlášené skóre GAD-7 > 10 nebo sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Změna antidepresiv nebo léků proti úzkosti a/nebo dávkování za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobilní aplikace Sinasprite
Mobilní aplikace
|
Mobilní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta. Tyto údaje budou shromážděny prostřednictvím dotazníku pouze na konci studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Data jsou prostřednictvím standardizovaného dotazníku spokojenosti vyvinutého autory, který je směsí otevřených otázek a otázek na škále Likert na spokojenost s aplikací.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Účastníci vyplní 10-položkovou škálu vnímaného stresu (PSS validovaný dotazník) v 0, 6 a 12 týdnech.
|
Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Kvalita života (LiSAT-9)
Časové okno: Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Účastníci vyplní LiSAT-9 validovaný dotazník v 0, 6 a 12 týdnech, aby zhodnotili kvalitu svého života během studie.
|
Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Hlášení příznaků: měření příznaků deprese (PHQ-9 skóre)
Časové okno: Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Účastníci vyplní dotazník s 9 položkami PHQ-9 validovaný v 0, 6 a 12 týdnech, aby zhodnotili účastníky symptomy deprese, kterou si sami uvedli během studie.
|
Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Hlášení symptomů: měření symptomů úzkosti (skóre GAD-7)
Časové okno: Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Účastníci vyplní 7 položek validovaný dotazník GAD-7 v 0, 6 a 12 týdnech, aby zhodnotili účastníky symptomy úzkosti, kterou si sami uvedli během studie.
|
Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Dotazník míry copingové sebeúčinnosti (CSE).
Časové okno: Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Účastníci vyplní 26 položek validovaný dotazník coping self-efficacy (CSE) v 0, 6 a 12 týdnech, aby zhodnotili svou vlastní účinnost během studie.
|
Před/po (0, 6 a 12 týdnů)
|
Denní používání aplikace (minuty/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byla použita aplikace Čas (minuty za den).
|
12 týdnů
|
Frekvence využití aplikací (dny/týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byla použita aplikace Frekvence (dny/týden).
|
12 týdnů
|
Délka používání aplikace (celkem týdny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Byla použita aplikace Weeks
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Studie je stále v procesu sběru dat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace Sinasprite
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy