- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02955784
Sinasprite: uno studio pilota di fattibilità per i pazienti con ansia o stress
19 dicembre 2024 aggiornato da: Madigan Army Medical Center
Sinasprite: uno studio pilota di fattibilità di un gioco casuale per pazienti di cure primarie con lieve stress, ansia o depressione
I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico di coorte a un braccio per testare la fattibilità di un gioco progettato per migliorare i sintomi negli adulti con lievi livelli di stress, depressione e ansia.
Lo studio si svolgerà presso il Madigan Army Medical Center.
I risultati primari includono i dati sull'utilizzo, inclusi tempo, frequenza e durata dell'utilizzo dell'app, la soddisfazione dei partecipanti per il gioco e commenti e suggerimenti sulle esperienze dei partecipanti nell'uso del gioco Sinasprite per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti scaricheranno il gioco di Litesprite, Sinasprite, sul proprio smartphone personale.
Elementi di terapie cognitivo-comportamentali come strategie cognitive, respirazione diaframmatica e visualizzazione sono incorporati nel gioco consentendo ai partecipanti di imparare a raggiungere le sane abitudini desiderate.
L'obiettivo del gioco è aiutare Socks the Fox a diventare un maestro Zen.
Per sei settimane, i giocatori aiutano Socks a progredire descrivendo e categorizzando le loro preoccupazioni, affidando a Socks il compito di "tenere" queste preoccupazioni e impegnandosi in attività di legame con Socks, come la pesca e la meditazione.
Gli investigatori hanno attualmente un prototipo e gli è stato detto da compagnie assicurative, fornitori e datori di lavoro autofinanziati che hanno bisogno di vedere i risultati convalidati da uno studio pilota che mostri la fattibilità con soggetti nel pubblico di destinazione prima di poter prendere in considerazione un lancio commerciale.
I partecipanti completeranno le domande relative all'umore, allo stress e al benessere al basale, 6 settimane e 12 settimane.
I dati saranno valutati in tempo reale e le relazioni sui progressi dei partecipanti saranno fornite al fornitore del partecipante, con il consenso del partecipante.
I dati e il feedback di questo studio pilota verranno utilizzati per aggiornare il design e informare il team di sviluppo tecnico per perfezionare ulteriormente l'esperienza di gioco in preparazione di un più ampio studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia di Sinasprite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti i disturbi d'ansia costano oltre $ 55 miliardi e la depressione maggiore è seconda solo al dolore alla schiena e al collo per avere il maggiore impatto sui giorni di disabilità con 386,6 milioni di giorni all'anno.
I fornitori di cure primarie (PCP) sono in gran parte responsabili dello screening e del trattamento dei loro pazienti per condizioni di salute comportamentale come depressione e ansia e circa il 70-80% degli antidepressivi sono prescritti nelle cure primarie.
Quasi il 17% della popolazione sperimenterà la depressione ad un certo punto della propria vita, ma di quelli trattati per la depressione nell'ambito delle cure primarie, solo il 20-40% mostra un miglioramento sostanziale nell'arco di 12 mesi.
Le compagnie di assicurazione spendono mille miliardi di dollari all'anno in condizioni di salute comportamentale.
$ 250 miliardi vengono spesi per il nostro segmento target: persone con stress elevato o depressione/ansia da lieve a moderata, ma nessuna malattia mentale grave che richieda un trattamento intensivo o ospedaliero.
Queste popolazioni hanno adottato e utilizzano in modo significativo le tecnologie mobili per scopi sanitari.
Le soluzioni attuali, come AppsRx, ORCAS o SuperBetter, sono incentrate sulla clinica o, nella migliore delle ipotesi, utilizzano elementi di gioco anziché un'esperienza di gioco completa e non si rivolgono a pagatori o ospedali.
LinkedWellness offre una vera esperienza di gioco per l'ansia/la depressione, ma il suo pubblico di destinazione è concentrato esclusivamente sugli adolescenti.
Nessuno di questi incorpora i social network del giocatore, i biosensori, raccoglie informazioni dal telefono o fornisce approfondimenti predittivi.
Pertanto, gli strumenti per migliorare la gestione di questi pazienti in un contesto di cure primarie, come il gioco casual correlato alla salute Sinasprite, possono migliorare il trattamento delle condizioni di salute comportamentale difficili da gestire.
I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico di coorte a un braccio per testare la fattibilità di un gioco progettato per migliorare i sintomi negli adulti con lievi livelli di stress, depressione e ansia.
Lo studio si svolgerà presso il Madigan Army Medical Center.
I risultati primari includono i dati sull'utilizzo, inclusi tempo, frequenza e durata dell'utilizzo dell'app, la soddisfazione dei partecipanti per il gioco e commenti e suggerimenti sulle esperienze dei partecipanti nell'uso del gioco Sinasprite per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti scaricheranno il gioco di Litesprite, Sinasprite, sul proprio smartphone personale.
Elementi di terapie cognitivo-comportamentali come strategie cognitive, respirazione diaframmatica e visualizzazione sono incorporati nel gioco consentendo ai giocatori di imparare a raggiungere le sane abitudini desiderate.
L'obiettivo del gioco è aiutare Socks the Fox a diventare un maestro Zen.
Per sei settimane, i giocatori aiutano Socks a progredire descrivendo e categorizzando le loro preoccupazioni, affidando a Socks il compito di "tenere" queste preoccupazioni e impegnandosi in attività di legame con Socks, come la pesca e la meditazione.
Gli investigatori hanno attualmente un prototipo e gli è stato detto da compagnie assicurative, fornitori e datori di lavoro autofinanziati che hanno bisogno di vedere i risultati convalidati da uno studio pilota che mostri la fattibilità con soggetti nel pubblico di destinazione prima di poter prendere in considerazione un lancio commerciale.
I partecipanti completeranno le domande relative all'umore, allo stress e al benessere al basale, 6 settimane e 12 settimane.
I dati saranno valutati in tempo reale e le relazioni sui progressi dei partecipanti saranno fornite al fornitore del partecipante, con il consenso del partecipante.
I dati e il feedback di questo studio pilota verranno utilizzati per aggiornare il design e informare il team di sviluppo tecnico per perfezionare ulteriormente l'esperienza di gioco in preparazione di un più ampio studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia di Sinasprite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98401
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Idoneo a ricevere cure presso una clinica MHS
- Parlando inglese
- In possesso di uno smartphone personale in grado di scaricare l'applicazione Sinasprite da utilizzare durante lo studio
- Punteggio PHQ-9 autodichiarato ≤ 10 e nessuna idea suicidaria o omicida autodichiarata
- Punteggio GAD-7 auto-riferito ≤ 10 e nessuna idea suicidaria o omicida auto-riferita
- Nessun cambiamento nei farmaci antidepressivi o ansiolitici e/o nel dosaggio negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Inglese insufficiente per interagire con il gioco o completare le valutazioni
- Risiedere in un istituto o altra situazione di vita in cui le decisioni sull'assistenza sanitaria non sono prese dal partecipante (ad esempio, ricoverati in ospedale, detenuti, persone che vivono in una struttura di riabilitazione)
- Punteggio PHQ-9 autodichiarato > 10 o ideazione suicidaria o omicida autodichiarata
- Punteggio GAD-7 autodichiarato > 10 o ideazione suicidaria o omicida autodichiarata
- Cambiamento di antidepressivi o ansiolitici e/o dosaggio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione mobile Sinasprite
Applicazione mobile
|
Applicazione mobile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente. Questi dati saranno raccolti tramite questionario solo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 sett
|
I dati provengono da un questionario di soddisfazione standardizzato sviluppato dagli autori che è un misto di domande aperte e su scala likert sulla soddisfazione per l'app.
|
12 sett
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
I partecipanti completeranno la scala dello stress percepito di 10 elementi (questionario convalidato PSS) a 0, 6 e 12 settimane.
|
Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
|
Qualità della vita (LiSAT-9)
Lasso di tempo: Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
I partecipanti completeranno il questionario convalidato LiSAT-9 a 0, 6 e 12 settimane per valutare la loro qualità di vita durante lo studio.
|
Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
|
Rapporti sui sintomi: misura dei sintomi della depressione (punteggio PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
I partecipanti completeranno il questionario convalidato PHQ-9 a 9 elementi a 0, 6 e 12 settimane per valutare i sintomi dei partecipanti di depressione auto-riferita durante lo studio.
|
Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
|
Rapporti sui sintomi: misura dei sintomi di ansia (punteggio GAD-7)
Lasso di tempo: Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
I partecipanti completeranno il questionario convalidato GAD-7 a 7 elementi a 0, 6 e 12 settimane per valutare i sintomi dei partecipanti di ansia auto-riferita durante lo studio.
|
Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
|
Misura del questionario di coping self-efficacy (CSE).
Lasso di tempo: Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
I partecipanti completeranno il questionario convalidato sull'autoefficacia di coping (CSE) a 26 elementi a 0, 6 e 12 settimane per valutare la loro autoefficacia di coping durante lo studio.
|
Pre/post (0, 6 e 12 settimane)
|
|
Utilizzo giornaliero dell'app (minuti/giorno)
Lasso di tempo: 12 sett
|
Tempo (minuti al giorno) di utilizzo dell'app
|
12 sett
|
|
Frequenza di utilizzo dell'app (giorni/settimana)
Lasso di tempo: 12 sett
|
È stata utilizzata l'app Frequenza (giorni/settimana).
|
12 sett
|
|
Durata dell'utilizzo dell'app (settimane totali)
Lasso di tempo: 12 sett
|
È stata utilizzata l'app Weeks
|
12 sett
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Studio ancora in fase di raccolta dati
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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