- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02955784
Sinasprite: En pilotgjennomførbarhetsstudie for pasienter med angst eller stress
4. mai 2017 oppdatert av: Madigan Army Medical Center
Sinasprite: En pilotstudie av et tilfeldig spill for primærpleiepasienter med lett stress, angst eller depresjon
Etterforskerne foreslår en prospektiv en-arms kohortstudie som tester gjennomførbarheten av et spill designet for å forbedre symptomer hos voksne med milde nivåer av stress, depresjon og angst.
Studien vil finne sted ved Madigan Army Medical Center.
Primære utfall inkluderer bruksdata inkludert tid, frekvens og varighet av appbruk, deltakertilfredshet med spillet, og kommentarer og forslag angående deltakernes erfaringer med Sinasprite-spillet over en 12-ukers periode.
Deltakerne vil laste ned Litesprites spill, Sinasprite, til sin personlige smarttelefon.
Elementer av kognitive atferdsterapier som kognitive strategier, diafragmatisk pusting og visualisering er innebygd i spillet, slik at deltakerne kan lære å oppnå de ønskede sunne vanene.
Spillets mål er å hjelpe Socks the Fox til å bli en Zen Master.
I løpet av seks uker hjelper spillere Socks med å komme videre ved å beskrive og kategorisere bekymringene deres, overlate Socks til å "holde" disse bekymringene, og delta i bindeaktiviteter med Socks, som fiske og meditasjon.
Etterforskerne har for tiden en prototype og har blitt fortalt av forsikringsselskaper, leverandører og selvfinansierte arbeidsgivere at de trenger å se validerte resultater fra en pilotstudie som viser gjennomførbarhet med emner i målgruppen før de kan vurdere en kommersiell utrulling.
Deltakerne vil fylle ut spørsmål knyttet til humør, stress og velvære ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Data vil bli evaluert i sanntid og rapporter om deltakerfremgang vil bli gitt til deltakerens leverandør, med deltakerens samtykke.
Data og tilbakemeldinger fra denne pilotstudien vil bli brukt til å oppdatere designet og informere det tekniske utviklingsteamet for å ytterligere avgrense spillopplevelsen som forberedelse til en større randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til Sinasprite.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA koster angstlidelser over 55 milliarder dollar, og alvorlig depresjon er nest etter rygg- og nakkesmerter for å ha størst innvirkning på uførhetsdager med 386,6 millioner dager/år.
Primærpleieleverandører (PCP) er overveldende ansvarlige for screening og behandling av pasientene sine for atferdsmessige helsetilstander som depresjon og angst, og omtrent 70-80 % av antidepressiva foreskrives i primærhelsetjenesten.
Nesten 17 % av befolkningen vil oppleve depresjon på et tidspunkt i livet, men av de som behandles for depresjon i primærhelsetjenesten, viser bare 20-40 % betydelig bedring over 12 måneder.
Forsikringsselskaper bruker 1 billion dollar årlig på atferdsmessige helsemessige forhold.
250 milliarder dollar brukes på målsegmentet vårt - de med høyt stress eller mild til moderat depresjon/angst, men ingen alvorlig psykisk lidelse som krever intensiv eller stasjonær behandling.
Disse befolkningene har i betydelig grad tatt i bruk og bruker mobilteknologier til helseformål.
Nåværende løsninger, som AppsRx, ORCAS eller SuperBetter, er klinisk fokuserte eller bruker i beste fall spillelementer i motsetning til en full spillopplevelse og retter seg ikke mot betalere eller sykehus.
LinkedWellness har en ekte spillopplevelse for angst/depresjon, men målgruppen deres er utelukkende fokusert på tenåringer.
Ingen av disse inkluderer spillerens sosiale nettverk, biosensorer, samler informasjon fra telefonen eller gir prediktiv innsikt.
Derfor kan verktøy for å forbedre behandlingen av disse pasientene i en primærhelsetjeneste, for eksempel det tilfeldige helserelaterte spillet Sinasprite, forbedre behandlingen av vanskelige å håndtere atferdsmessige helsetilstander.
Etterforskerne foreslår en prospektiv en-arms kohortstudie som tester gjennomførbarheten av et spill designet for å forbedre symptomer hos voksne med milde nivåer av stress, depresjon og angst.
Studien vil finne sted ved Madigan Army Medical Center.
Primære utfall inkluderer bruksdata inkludert tid, frekvens og varighet av appbruk, deltakertilfredshet med spillet, og kommentarer og forslag angående deltakernes erfaringer med Sinasprite-spillet over en 12-ukers periode.
Deltakerne vil laste ned Litesprites spill, Sinasprite, til sin personlige smarttelefon.
Elementer av kognitive atferdsterapier som kognitive strategier, diafragmatisk pusting og visualisering er innebygd i spillet, slik at spillere kan lære å oppnå de ønskede sunne vanene.
Spillets mål er å hjelpe Socks the Fox til å bli en Zen Master.
I løpet av seks uker hjelper spillere Socks med å komme videre ved å beskrive og kategorisere bekymringene deres, overlate Socks til å "holde" disse bekymringene, og delta i bindeaktiviteter med Socks, som fiske og meditasjon.
Etterforskerne har for tiden en prototype og har blitt fortalt av forsikringsselskaper, leverandører og selvfinansierte arbeidsgivere at de trenger å se validerte resultater fra en pilotstudie som viser gjennomførbarhet med emner i målgruppen før de kan vurdere en kommersiell utrulling.
Deltakerne vil fylle ut spørsmål knyttet til humør, stress og velvære ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Data vil bli evaluert i sanntid og rapporter om deltakerfremgang vil bli gitt til deltakerens leverandør, med deltakerens samtykke.
Data og tilbakemeldinger fra denne pilotstudien vil bli brukt til å oppdatere designet og informere det tekniske utviklingsteamet for å ytterligere avgrense spillopplevelsen som forberedelse til en større randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til Sinasprite.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98401
- Rekruttering
- Madigan Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Douglas M Maurer, DO, MPH
- Telefonnummer: 253-968-2911
- E-post: douglas.m.maurer.mil@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kvalifisert til å motta omsorg på en MHS-klinikk
- Engelsktalende
- I besittelse av en personlig smarttelefon som kan laste ned Sinasprite-applikasjonen for bruk under studiet
- Selvrapportert PHQ-9-score ≤ 10 og ingen selvrapportert selvmordstanker eller drapstanker
- Selvrapportert GAD-7-score ≤ 10 og ingen selvrapportert selvmordstanker eller drapstanker
- Ingen endring i antidepressiva eller angstdempende medisiner og/eller dosering de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Engelsk utilstrekkelig til å samhandle med spillet eller fullføre vurderinger
- Bo på en institusjon eller annen livssituasjon der helsevesenets beslutninger ikke tas av deltakeren (f.eks. sykehusinnlagte, fanger, personer som bor i et rehabiliteringsinstitusjon)
- Selvrapportert PHQ-9-score > 10 eller selvrapportert selvmordstanker eller drapstanker
- Selvrapportert GAD-7-score > 10 eller selvrapportert selvmordstanker eller drapstanker
- Endring i antidepressiva eller angstdempende medisiner og/eller dosering de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sinasprite mobilapp
Mobilapp
|
Mobilapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet. Disse dataene vil kun bli samlet inn via spørreskjema på slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
|
Data er via et standardisert tilfredshetsspørreskjema utviklet av forfatterne som er en blanding av spørsmål med åpen slutt og likert-skala om tilfredshet med appen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for opplevd stress (PSS)
Tidsramme: Før/etter (0, 6 og 12 uker)
|
Deltakerne vil fullføre skalaen for 10 elementer perceived stress (PSS-validert spørreskjema) ved 0, 6 og 12 uker.
|
Før/etter (0, 6 og 12 uker)
|
Livskvalitet (LiSAT-9)
Tidsramme: Før/etter (0, 6 og 12 uker)
|
Deltakerne vil fylle ut det LiSAT-9-validerte spørreskjemaet etter 0, 6 og 12 uker for å vurdere livskvaliteten i løpet av studien.
|
Før/etter (0, 6 og 12 uker)
|
Symptomrapporter: mål på depresjonssymptomer (PHQ-9-score)
Tidsramme: Før/post (0, 6 og 12 uker)
|
Deltakerne vil fylle ut det 9-element PHQ-9-validerte spørreskjemaet ved 0, 6 og 12 uker for å vurdere deltakersymptomer på selvrapportert depresjon under studien.
|
Før/post (0, 6 og 12 uker)
|
Symptomrapporter: mål på angstsymptomer (GAD-7-score)
Tidsramme: Før/post (0, 6 og 12 uker)
|
Deltakerne vil fylle ut det GAD-7-validerte spørreskjemaet på 0, 6 og 12 uker for å vurdere deltakersymptomer på selvrapportert angst under studien.
|
Før/post (0, 6 og 12 uker)
|
Spørreskjema for mestring av selveffektivitet (CSE).
Tidsramme: Før/etter (0, 6 og 12 uker)
|
Deltakerne vil fylle ut det validerte spørreskjemaet med 26 punkters coping self-efficacy (CSE) ved 0, 6 og 12 uker for å vurdere deres coping self-efficacy under studien.
|
Før/etter (0, 6 og 12 uker)
|
App daglig bruk (minutter/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Tidsapp (minutter per dag) ble brukt
|
12 uker
|
Bruk av appfrekvens (dager/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvens (dager/uke) app ble brukt
|
12 uker
|
Appens varighet av bruk (totalt uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Weeks app ble brukt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studer fortsatt i datainnsamlingsprosessen
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinasprite mobilapp
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Riphah International UniversityFullført