- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02955784
Sinasprite: En pilotgennemførlighedsundersøgelse for patienter med angst eller stress
19. december 2024 opdateret af: Madigan Army Medical Center
Sinasprite: En pilotgennemførlighedsundersøgelse af et afslappet spil for primære patienter med mild stress, angst eller depression
Efterforskerne foreslår en prospektiv en-arms kohorteundersøgelse, der tester gennemførligheden af et spil designet til at forbedre symptomer hos voksne med milde niveauer af stress, depression og angst.
Undersøgelsen vil finde sted på Madigan Army Medical Center.
Primære resultater inkluderer brugsdata, herunder tid, hyppighed og varighed af appbrug, deltagertilfredshed med spillet og kommentarer og forslag vedrørende deltagernes oplevelser med Sinasprite-spillet over en 12-ugers periode.
Deltagerne vil downloade Litesprites spil, Sinasprite, til deres personlige smartphone.
Elementer af kognitive adfærdsterapier som kognitive strategier, diafragmatisk vejrtrækning og visualisering er indlejret i spillet, hvilket gør det muligt for deltagerne at lære at opnå de ønskede sunde vaner.
Spillets mål er at hjælpe Socks the Fox med at blive en Zen Master.
I løbet af seks uger hjælper spillere Socks med at gøre fremskridt ved at beskrive og kategorisere deres bekymringer, overlade Socks til at "holde" disse bekymringer og deltage i bindeaktiviteter med Socks, såsom fiskeri og meditation.
Efterforskerne har i øjeblikket en prototype og er blevet fortalt af forsikringsselskaber, udbydere og selvfinansierede arbejdsgivere, at de skal se validerede resultater fra en pilotundersøgelse, der viser gennemførlighed med emner i målgruppen, før de kan overveje en kommerciel udrulning.
Deltagerne udfylder spørgsmål relateret til humør, stress og velvære ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Data vil blive evalueret i realtid, og rapporter om deltagernes fremskridt vil blive givet til deltagerens udbyder med deltagerens samtykke.
Data og feedback fra dette pilotstudie vil blive brugt til at opdatere designet og informere det tekniske udviklingsteam om yderligere at forfine spiloplevelsen som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af Sinasprite.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA koster angstlidelser over 55 milliarder dollars, og svær depression er næst efter ryg- og nakkesmerter for at have den største indvirkning på handicapdage med 386,6 millioner dage om året.
Primærplejeudbydere (PCP'er) er overvældende ansvarlige for screening og behandling af deres patienter for adfærdsmæssige helbredstilstande såsom depression og angst, og cirka 70-80% af antidepressiva ordineres i primærplejen.
Næsten 17 % af befolkningen vil opleve depression på et tidspunkt i deres liv, men af dem, der behandles for depression i den primære pleje, viser kun 20-40 % en væsentlig forbedring over 12 måneder.
Forsikringsselskaber bruger 1 billion USD årligt på adfærdsmæssige sundhedsmæssige forhold.
250 milliarder dollars bruges på vores målsegment - dem med høj stress eller mild til moderat depression/angst, men ingen alvorlig psykisk sygdom, der kræver intensiv eller indlagt behandling.
Disse befolkninger har i væsentlig grad adopteret og bruger mobile teknologier til sundhedsformål.
Nuværende løsninger, som AppsRx, ORCAS eller SuperBetter, er klinisk fokuserede eller bruger i bedste fald spilelementer i modsætning til en fuld spiloplevelse og er ikke rettet mod betalere eller hospitaler.
LinkedWellness har en ægte spiloplevelse til angst/depression, men deres målgruppe er udelukkende fokuseret på teenagere.
Ingen af disse inkorporerer spillerens sociale netværk, biosensorer, indsamler information fra telefonen eller giver forudsigelig indsigt.
Derfor kan værktøjer til at forbedre håndteringen af disse patienter i et primært sundhedsmiljø, såsom det afslappede sundhedsrelaterede spil Sinasprite, forbedre behandlingen af svære at håndtere adfærdsmæssige sundhedstilstande.
Efterforskerne foreslår en prospektiv en-arms kohorteundersøgelse, der tester gennemførligheden af et spil designet til at forbedre symptomer hos voksne med milde niveauer af stress, depression og angst.
Undersøgelsen vil finde sted på Madigan Army Medical Center.
Primære resultater inkluderer brugsdata, herunder tid, hyppighed og varighed af appbrug, deltagertilfredshed med spillet og kommentarer og forslag vedrørende deltagernes oplevelser med Sinasprite-spillet over en 12-ugers periode.
Deltagerne vil downloade Litesprites spil, Sinasprite, til deres personlige smartphone.
Elementer af kognitive adfærdsterapier som kognitive strategier, diafragmatisk vejrtrækning og visualisering er indlejret i spillet, hvilket gør det muligt for spillere at lære at opnå de ønskede sunde vaner.
Spillets mål er at hjælpe Socks the Fox med at blive en Zen Master.
I løbet af seks uger hjælper spillere Socks med at gøre fremskridt ved at beskrive og kategorisere deres bekymringer, overlade Socks til at "holde" disse bekymringer og deltage i bindeaktiviteter med Socks, såsom fiskeri og meditation.
Efterforskerne har i øjeblikket en prototype og er blevet fortalt af forsikringsselskaber, udbydere og selvfinansierede arbejdsgivere, at de skal se validerede resultater fra en pilotundersøgelse, der viser gennemførlighed med emner i målgruppen, før de kan overveje en kommerciel udrulning.
Deltagerne udfylder spørgsmål relateret til humør, stress og velvære ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Data vil blive evalueret i realtid, og rapporter om deltagernes fremskridt vil blive givet til deltagerens udbyder med deltagerens samtykke.
Data og feedback fra dette pilotstudie vil blive brugt til at opdatere designet og informere det tekniske udviklingsteam om yderligere at forfine spiloplevelsen som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af Sinasprite.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98401
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Berettiget til at modtage behandling på en MHS-klinik
- Engelsktalende
- I besiddelse af en personlig smartphone, der er i stand til at downloade Sinasprite-applikationen til brug under undersøgelsen
- Selvrapporteret PHQ-9-score ≤ 10 og ingen selvrapporteret selvmordstanker eller drab
- Selvrapporteret GAD-7-score ≤ 10 og ingen selvrapporteret selvmordstanker eller drab
- Ingen ændring i antidepressiv eller angstdæmpende medicin og/eller dosis inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Engelsk er utilstrækkelig til at interagere med spillet eller gennemføre vurderinger
- At bo på en institution eller i en anden livssituation, hvor sundhedsvæsenets beslutninger ikke træffes af deltageren (f.eks. hospitalsindlagt, fanger, personer, der bor på en rehabiliteringsfacilitet)
- Selvrapporteret PHQ-9-score > 10 eller selvrapporteret selvmordstanker eller mordtanker
- Selvrapporteret GAD-7-score > 10 eller selvrapporteret selvmordstanker eller mordtanker
- Ændring i antidepressiv eller angstdæmpende medicin og/eller dosis inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinasprite mobilapp
Mobil App
|
Mobil App
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed. Disse data vil kun blive indsamlet via spørgeskema i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
|
Data er via et standardiseret tilfredshedsspørgeskema udviklet af forfatterne, der er en blanding af åbne spørgsmål og likert-skalaspørgsmål om tilfredshed med appen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for opfattet stress (PSS)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
Deltagerne vil udfylde 10-punkters opfattet stress-skala (PSS-valideret spørgeskema) ved 0, 6 og 12 uger.
|
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
|
Livskvalitet (LiSAT-9)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
Deltagerne vil udfylde det LiSAT-9-validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deres livskvalitet under undersøgelsen.
|
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
|
Symptomrapporter: mål for depressionssymptomer (PHQ-9-score)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
Deltagerne vil udfylde det 9 emne PHQ-9 validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deltagersymptomer på selvrapporteret depression under undersøgelsen.
|
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
|
Symptomrapporter: mål for angstsymptomer (GAD-7-score)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
Deltagerne vil udfylde det 7 punkter GAD-7 validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deltagersymptomer på selvrapporteret angst under undersøgelsen.
|
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
|
Spørgeskema for mål for coping self-efficacy (CSE).
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
Deltagerne vil udfylde det 26-emne coping self-efficacy (CSE) validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deres coping self-efficacy under undersøgelsen.
|
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
|
|
Appens daglige brug (minutter/dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Tid (minutter pr. dag) app blev brugt
|
12 uger
|
|
Appens frekvensbrug (dage/uge)
Tidsramme: 12 uger
|
Frekvens (dage/uge) app blev brugt
|
12 uger
|
|
Appens varighed af brug (samlet uger)
Tidsramme: 12 uger
|
Weeks app blev brugt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Anslået)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelse stadig i dataindsamlingsprocessen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sinasprite mobilapp
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAfsluttetFedme | Fedme & OvervægtFinland