Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinasprite: En pilotgennemførlighedsundersøgelse for patienter med angst eller stress

19. december 2024 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Sinasprite: En pilotgennemførlighedsundersøgelse af et afslappet spil for primære patienter med mild stress, angst eller depression

Efterforskerne foreslår en prospektiv en-arms kohorteundersøgelse, der tester gennemførligheden af ​​et spil designet til at forbedre symptomer hos voksne med milde niveauer af stress, depression og angst. Undersøgelsen vil finde sted på Madigan Army Medical Center. Primære resultater inkluderer brugsdata, herunder tid, hyppighed og varighed af appbrug, deltagertilfredshed med spillet og kommentarer og forslag vedrørende deltagernes oplevelser med Sinasprite-spillet over en 12-ugers periode. Deltagerne vil downloade Litesprites spil, Sinasprite, til deres personlige smartphone. Elementer af kognitive adfærdsterapier som kognitive strategier, diafragmatisk vejrtrækning og visualisering er indlejret i spillet, hvilket gør det muligt for deltagerne at lære at opnå de ønskede sunde vaner. Spillets mål er at hjælpe Socks the Fox med at blive en Zen Master. I løbet af seks uger hjælper spillere Socks med at gøre fremskridt ved at beskrive og kategorisere deres bekymringer, overlade Socks til at "holde" disse bekymringer og deltage i bindeaktiviteter med Socks, såsom fiskeri og meditation. Efterforskerne har i øjeblikket en prototype og er blevet fortalt af forsikringsselskaber, udbydere og selvfinansierede arbejdsgivere, at de skal se validerede resultater fra en pilotundersøgelse, der viser gennemførlighed med emner i målgruppen, før de kan overveje en kommerciel udrulning. Deltagerne udfylder spørgsmål relateret til humør, stress og velvære ved baseline, 6 uger og 12 uger. Data vil blive evalueret i realtid, og rapporter om deltagernes fremskridt vil blive givet til deltagerens udbyder med deltagerens samtykke. Data og feedback fra dette pilotstudie vil blive brugt til at opdatere designet og informere det tekniske udviklingsteam om yderligere at forfine spiloplevelsen som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Sinasprite.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA koster angstlidelser over 55 milliarder dollars, og svær depression er næst efter ryg- og nakkesmerter for at have den største indvirkning på handicapdage med 386,6 millioner dage om året. Primærplejeudbydere (PCP'er) er overvældende ansvarlige for screening og behandling af deres patienter for adfærdsmæssige helbredstilstande såsom depression og angst, og cirka 70-80% af antidepressiva ordineres i primærplejen. Næsten 17 % af befolkningen vil opleve depression på et tidspunkt i deres liv, men af ​​dem, der behandles for depression i den primære pleje, viser kun 20-40 % en væsentlig forbedring over 12 måneder. Forsikringsselskaber bruger 1 billion USD årligt på adfærdsmæssige sundhedsmæssige forhold. 250 milliarder dollars bruges på vores målsegment - dem med høj stress eller mild til moderat depression/angst, men ingen alvorlig psykisk sygdom, der kræver intensiv eller indlagt behandling. Disse befolkninger har i væsentlig grad adopteret og bruger mobile teknologier til sundhedsformål. Nuværende løsninger, som AppsRx, ORCAS eller SuperBetter, er klinisk fokuserede eller bruger i bedste fald spilelementer i modsætning til en fuld spiloplevelse og er ikke rettet mod betalere eller hospitaler. LinkedWellness har en ægte spiloplevelse til angst/depression, men deres målgruppe er udelukkende fokuseret på teenagere. Ingen af ​​disse inkorporerer spillerens sociale netværk, biosensorer, indsamler information fra telefonen eller giver forudsigelig indsigt. Derfor kan værktøjer til at forbedre håndteringen af ​​disse patienter i et primært sundhedsmiljø, såsom det afslappede sundhedsrelaterede spil Sinasprite, forbedre behandlingen af ​​svære at håndtere adfærdsmæssige sundhedstilstande. Efterforskerne foreslår en prospektiv en-arms kohorteundersøgelse, der tester gennemførligheden af ​​et spil designet til at forbedre symptomer hos voksne med milde niveauer af stress, depression og angst. Undersøgelsen vil finde sted på Madigan Army Medical Center. Primære resultater inkluderer brugsdata, herunder tid, hyppighed og varighed af appbrug, deltagertilfredshed med spillet og kommentarer og forslag vedrørende deltagernes oplevelser med Sinasprite-spillet over en 12-ugers periode. Deltagerne vil downloade Litesprites spil, Sinasprite, til deres personlige smartphone. Elementer af kognitive adfærdsterapier som kognitive strategier, diafragmatisk vejrtrækning og visualisering er indlejret i spillet, hvilket gør det muligt for spillere at lære at opnå de ønskede sunde vaner. Spillets mål er at hjælpe Socks the Fox med at blive en Zen Master. I løbet af seks uger hjælper spillere Socks med at gøre fremskridt ved at beskrive og kategorisere deres bekymringer, overlade Socks til at "holde" disse bekymringer og deltage i bindeaktiviteter med Socks, såsom fiskeri og meditation. Efterforskerne har i øjeblikket en prototype og er blevet fortalt af forsikringsselskaber, udbydere og selvfinansierede arbejdsgivere, at de skal se validerede resultater fra en pilotundersøgelse, der viser gennemførlighed med emner i målgruppen, før de kan overveje en kommerciel udrulning. Deltagerne udfylder spørgsmål relateret til humør, stress og velvære ved baseline, 6 uger og 12 uger. Data vil blive evalueret i realtid, og rapporter om deltagernes fremskridt vil blive givet til deltagerens udbyder med deltagerens samtykke. Data og feedback fra dette pilotstudie vil blive brugt til at opdatere designet og informere det tekniske udviklingsteam om yderligere at forfine spiloplevelsen som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Sinasprite.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98401
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Berettiget til at modtage behandling på en MHS-klinik
  3. Engelsktalende
  4. I besiddelse af en personlig smartphone, der er i stand til at downloade Sinasprite-applikationen til brug under undersøgelsen
  5. Selvrapporteret PHQ-9-score ≤ 10 og ingen selvrapporteret selvmordstanker eller drab
  6. Selvrapporteret GAD-7-score ≤ 10 og ingen selvrapporteret selvmordstanker eller drab
  7. Ingen ændring i antidepressiv eller angstdæmpende medicin og/eller dosis inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Engelsk er utilstrækkelig til at interagere med spillet eller gennemføre vurderinger
  3. At bo på en institution eller i en anden livssituation, hvor sundhedsvæsenets beslutninger ikke træffes af deltageren (f.eks. hospitalsindlagt, fanger, personer, der bor på en rehabiliteringsfacilitet)
  4. Selvrapporteret PHQ-9-score > 10 eller selvrapporteret selvmordstanker eller mordtanker
  5. Selvrapporteret GAD-7-score > 10 eller selvrapporteret selvmordstanker eller mordtanker
  6. Ændring i antidepressiv eller angstdæmpende medicin og/eller dosis inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinasprite mobilapp
Mobil App
Mobil App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed. Disse data vil kun blive indsamlet via spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Data er via et standardiseret tilfredshedsspørgeskema udviklet af forfatterne, der er en blanding af åbne spørgsmål og likert-skalaspørgsmål om tilfredshed med appen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for opfattet stress (PSS)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Deltagerne vil udfylde 10-punkters opfattet stress-skala (PSS-valideret spørgeskema) ved 0, 6 og 12 uger.
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Livskvalitet (LiSAT-9)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Deltagerne vil udfylde det LiSAT-9-validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deres livskvalitet under undersøgelsen.
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Symptomrapporter: mål for depressionssymptomer (PHQ-9-score)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Deltagerne vil udfylde det 9 emne PHQ-9 validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deltagersymptomer på selvrapporteret depression under undersøgelsen.
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Symptomrapporter: mål for angstsymptomer (GAD-7-score)
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Deltagerne vil udfylde det 7 punkter GAD-7 validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deltagersymptomer på selvrapporteret angst under undersøgelsen.
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Spørgeskema for mål for coping self-efficacy (CSE).
Tidsramme: Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Deltagerne vil udfylde det 26-emne coping self-efficacy (CSE) validerede spørgeskema efter 0, 6 og 12 uger for at vurdere deres coping self-efficacy under undersøgelsen.
Før/efter (0, 6 og 12 uger)
Appens daglige brug (minutter/dag)
Tidsramme: 12 uger
Tid (minutter pr. dag) app blev brugt
12 uger
Appens frekvensbrug (dage/uge)
Tidsramme: 12 uger
Frekvens (dage/uge) app blev brugt
12 uger
Appens varighed af brug (samlet uger)
Tidsramme: 12 uger
Weeks app blev brugt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Anslået)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelse stadig i dataindsamlingsprocessen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sinasprite mobilapp

Abonner