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Sinasprite: 不安やストレスを抱えた患者のためのパイロット フィージビリティ スタディ

2017年5月4日 更新者:Madigan Army Medical Center

シナスプライト: 軽度のストレス、不安、またはうつ病のプライマリケア患者のためのカジュアルゲームのパイロット実現可能性研究

研究者は、軽度のストレス、うつ病、不安症の成人の症状を改善するように設計されたゲームの実現可能性をテストする前向き片腕コホート研究を提案しています. 研究はマディガン陸軍医療センターで行われます。 主な結果には、アプリの使用時間、頻度、期間などの使用データ、ゲームに対する参加者の満足度、12 週間にわたる Sinasprite ゲームを使用した参加者の経験に関するコメントと提案が含まれます。 参加者は、Litesprite のゲームである Sinasprite を自分のスマートフォンにダウンロードします。 認知戦略、横隔膜呼吸、視覚化などの認知行動療法の要素がゲームに組み込まれており、参加者は望ましい健康的な習慣を達成する方法を学ぶことができます。 このゲームの目標は、キツネのソックスが禅の達人になるのを助けることです。 プレイヤーは 6 週間にわたって、懸念事項を説明して分類し、これらの懸念事項を「保持」することをソックスに任せ、釣りや瞑想などのソックスとの絆を深める活動に従事することで、ソックスの進歩を支援します。 調査員は現在プロトタイプを持っており、保険会社、プロバイダー、および自己資金による雇用主から、商業展開を検討する前に、ターゲットオーディエンスの被験者での実現可能性を示すパイロット研究から検証済みの結果を確認する必要があると言われています. 参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で気分、ストレス、健康状態に関する質問に回答します。 データはリアルタイムで評価され、参加者の同意を得て、参加者の進行状況のレポートが参加者のプロバイダーに提供されます。 このパイロット研究からのデータとフィードバックは、設計を更新し、Sinasprite の有効性を評価する大規模なランダム化比較試験に備えて、ゲーム体験をさらに改良するために技術開発チームに通知するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では不安障害に 550 億ドル以上の費用がかかり、大うつ病は年間 3 億 8,660 万日という障害日数に最大の影響を与えるため、背中と首の痛みに次いで 2 番目です。 プライマリ ケア プロバイダー (PCP) は、うつ病や不安神経症などの行動上の健康状態について患者のスクリーニングと治療に圧倒的な責任を負っており、抗うつ薬の約 70 ~ 80% がプライマリ ケアで処方されています。 人口のほぼ 17% が生涯のある時点でうつ病を経験しますが、プライマリケア環境でうつ病の治療を受けている人のうち、12 か月で大幅な改善を示したのは 20 ~ 40% のみです。 保険会社は、行動上の健康状態に年間 1 兆ドルを費やしています。 2,500 億ドルがターゲット セグメントに費やされています。これは、ストレスが高いか、軽度から中程度のうつ病や不安を抱えているが、集中治療や入院治療を必要とする深刻な精神疾患がない人々です。 これらの人々は、健康目的でモバイル技術を大幅に採用し、使用しています。 AppsRx、OCAS、SuperBetter などの現在のソリューションは、臨床に重点を置いているか、せいぜい完全なゲーム体験ではなくゲーム要素を使用しており、支払者や病院を対象としていません。 LinkedWellness は、不安やうつ病に対して真のゲーム体験を提供しますが、ターゲット ユーザーは 10 代の若者のみに焦点を当てています。 これらのいずれも、プレーヤーのソーシャル ネットワーク、バイオセンサーを組み込んだり、電話から情報を収集したり、予測的な洞察を提供したりしません。 したがって、カジュアルな健康関連ゲーム Sinasprite などのプライマリ ケア環境でこれらの患者の管理を強化するツールは、管理が困難な行動上の健康状態の治療を改善する可能性があります。 研究者は、軽度のストレス、うつ病、不安症の成人の症状を改善するように設計されたゲームの実現可能性をテストする前向き片腕コホート研究を提案しています. 研究はマディガン陸軍医療センターで行われます。 主な結果には、アプリの使用時間、頻度、期間などの使用データ、ゲームに対する参加者の満足度、12 週間にわたる Sinasprite ゲームを使用した参加者の経験に関するコメントと提案が含まれます。 参加者は、Litesprite のゲームである Sinasprite を自分のスマートフォンにダウンロードします。 認知戦略、横隔膜呼吸、視覚化などの認知行動療法の要素がゲームに組み込まれており、プレイヤーは望ましい健康的な習慣を身につける方法を学ぶことができます。 このゲームの目標は、キツネのソックスが禅の達人になるのを助けることです。 プレイヤーは 6 週間にわたって、懸念事項を説明して分類し、これらの懸念事項を「保持」することをソックスに任せ、釣りや瞑想などのソックスとの絆を深める活動に従事することで、ソックスの進歩を支援します。 調査員は現在プロトタイプを持っており、保険会社、プロバイダー、および自己資金による雇用主から、商業展開を検討する前に、ターゲットオーディエンスの被験者での実現可能性を示すパイロット研究から検証済みの結果を確認する必要があると言われています. 参加者は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で気分、ストレス、健康状態に関する質問に回答します。 データはリアルタイムで評価され、参加者の同意を得て、参加者の進行状況のレポートが参加者のプロバイダーに提供されます。 このパイロット研究からのデータとフィードバックは、設計を更新し、Sinasprite の有効性を評価する大規模なランダム化比較試験に備えて、ゲーム体験をさらに改良するために技術開発チームに通知するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98401
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. MHSクリニックでケアを受ける資格
  3. 英語を話す
  4. 研究中に使用する Sinasprite アプリケーションをダウンロードできる個人のスマートフォンを所有している
  5. -自己報告されたPHQ-9スコア≤10で、自己報告された自殺または殺人念慮はありません
  6. -自己申告のGAD-7スコア≤10で、自己申告の自殺念慮または殺人念慮はありません
  7. -過去3か月間、抗うつ薬または抗不安薬の薬および/または投与量に変更はありません

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. ゲームを操作したり、評価を完了するには英語力が不十分です
  3. ヘルスケアの決定が参加者によってなされない施設またはその他の生活環境に住んでいる (例えば、入院中、囚人、リハビリテーション施設に住んでいる人々)
  4. -自己申告のPHQ-9スコア> 10または自己申告の自殺念慮または殺人念慮
  5. -自己申告のGAD-7スコア> 10または自己申告の自殺念慮または殺人念慮
  6. 過去3か月間の抗うつ薬または抗不安薬および/または投与量の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シナスプライト モバイル アプリ
モバイルアプリ
モバイルアプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度。これらのデータは、研究の最後にのみアンケートを介して収集されます
時間枠:12週間
データは、著者が開発した標準化された満足度アンケートによるもので、アプリの満足度に関する自由回答式とリッカート スケールの質問が混在しています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレスの測定 (PSS)
時間枠:前/後(0、6、12週)
参加者は、0、6、および 12 週間で 10 項目の知覚ストレス スケール (PSS 検証済みアンケート) を完了します。
前/後(0、6、12週)
生活の質 (LiSAT-9)
時間枠:前/後(0、6、12週)
参加者は、研究中の生活の質を評価するために、0、6、および 12 週間で LiSAT-9 検証済みアンケートに回答します。
前/後(0、6、12週)
症状報告:うつ症状の尺度(PHQ-9スコア)
時間枠:前/後 (0、6、および 12 週間)
参加者は、研究中の自己申告によるうつ病の参加者の症状を評価するために、0、6、および 12 週間で 9 項目の PHQ-9 検証済みアンケートに回答します。
前/後 (0、6、および 12 週間)
症状報告:不安症状の尺度(GAD-7スコア)
時間枠:前/後 (0、6、および 12 週間)
参加者は、0、6、および 12 週に 7 項目の GAD-7 検証済みアンケートに回答し、研究中の自己申告による不安の参加者の症状を評価します。
前/後 (0、6、および 12 週間)
対処自己効力感(CSE)アンケートの尺度
時間枠:前/後(0、6、12週)
参加者は、調査中の対処自己効力感を評価するために、0、6、および 12 週に 26 項目の対処自己効力感 (CSE) 検証済みアンケートに回答します。
前/後(0、6、12週)
アプリの 1 日の使用量 (分/日)
時間枠:12週間
時間 (分/日) アプリが使用されました
12週間
アプリの使用頻度 (日/週)
時間枠:12週間
頻度 (日/週) アプリが使用されました
12週間
アプリの使用期間(合計週)
時間枠:12週間
Weeksアプリが使用されました
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月22日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 215019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究はまだデータ収集過程にあります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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