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Sinasprite: 불안 또는 스트레스가 있는 환자를 위한 파일럿 타당성 조사

2017년 5월 4일 업데이트: Madigan Army Medical Center

Sinasprite: 가벼운 스트레스, 불안 또는 우울증이 있는 1차 진료 환자를 위한 캐주얼 게임의 파일럿 타당성 조사

조사관은 가벼운 수준의 스트레스, 우울증 및 불안을 가진 성인의 증상을 개선하도록 설계된 게임의 타당성을 테스트하는 전향적인 한 팔 코호트 연구를 제안하고 있습니다. 이 연구는 Madigan 육군 의료 센터에서 진행됩니다. 주요 결과에는 앱 사용 시간, 빈도 및 기간을 포함한 사용 데이터, 게임에 대한 참가자 만족도, 12주 동안 Sinasprite 게임을 사용한 참가자 경험에 대한 의견 및 제안이 포함됩니다. 참가자는 Litesprite의 게임인 Sinasprite를 개인 스마트폰에 다운로드합니다. 인지 전략, 횡격막 호흡 및 시각화와 같은 인지 행동 치료의 요소가 게임에 포함되어 참가자가 원하는 건강한 습관을 달성하는 방법을 배울 수 있습니다. 게임의 목표는 Socks the Fox가 Zen Master가 되도록 돕는 것입니다. 6주 동안 플레이어는 자신의 우려 사항을 설명 및 분류하고, 이러한 우려 사항을 "유지"하도록 Socks에 맡기고, 낚시 및 명상과 같은 Socks와 유대감을 형성하는 활동에 참여함으로써 Socks가 발전할 수 있도록 돕습니다. 조사관은 현재 프로토타입을 가지고 있으며 보험 회사, 제공자 및 자체 자금 고용주로부터 상업적 출시를 고려하기 전에 대상 청중의 대상에 대한 타당성을 보여주는 파일럿 연구에서 검증된 결과를 볼 필요가 있다는 말을 들었습니다. 참가자는 기준선, 6주 및 12주에 기분, 스트레스 및 웰빙과 관련된 질문을 완료합니다. 데이터는 실시간으로 평가되며 참가자 진행 상황에 대한 보고서는 참가자의 동의하에 참가자의 공급자에게 제공됩니다. 이 파일럿 연구의 데이터와 피드백은 디자인을 업데이트하고 Sinasprite의 효과를 평가하는 대규모 무작위 통제 실험을 준비하기 위해 게임 경험을 더욱 개선하기 위해 기술 개발 팀에 알리는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

미국에서 불안 장애의 비용은 550억 달러가 넘고 주요 우울증은 허리와 목 통증 다음으로 연간 3억 8,660만 일로 장애 일수에 가장 큰 영향을 미칩니다. 1차 진료 제공자(PCP)는 우울증 및 불안과 같은 행동 건강 상태에 대해 환자를 선별하고 치료하는 데 압도적인 책임이 있으며 약 70-80%의 항우울제가 1차 진료에서 처방됩니다. 인구의 거의 17%가 일생 중 어느 시점에서 우울증을 경험하지만, 일차 진료 환경에서 우울증 치료를 받은 사람들 중 20-40%만이 12개월 동안 상당한 개선을 보입니다. 보험 회사는 행동 건강 상태에 매년 1조 달러를 지출합니다. 2,500억 달러가 스트레스가 높거나 경증에서 중등도의 우울증/불안증이 있지만 집중 치료나 입원 치료가 필요한 심각한 정신 질환은 없는 대상 세그먼트에 2,500억 달러가 사용됩니다. 이 인구는 건강 목적으로 모바일 기술을 상당히 채택하고 사용합니다. AppsRx, ORCAS 또는 SuperBetter와 같은 현재 솔루션은 임상에 중점을 두거나 기껏해야 완전한 게임 경험이 아닌 게임 요소를 사용하며 지불인이나 병원을 대상으로 하지 않습니다. LinkedWellness는 불안/우울증에 대한 진정한 게임 경험을 제공하지만 대상 고객은 10대에만 집중되어 있습니다. 이들 중 어느 것도 플레이어의 소셜 네트워크, 바이오 센서를 통합하거나 전화에서 정보를 수집하거나 예측 통찰력을 제공하지 않습니다. 따라서 일상적인 건강 관련 게임인 Sinasprite와 같은 1차 진료 환경에서 이러한 환자의 관리를 향상시키는 도구는 관리하기 어려운 행동 건강 상태의 치료를 개선할 수 있습니다. 조사관은 가벼운 수준의 스트레스, 우울증 및 불안을 가진 성인의 증상을 개선하도록 설계된 게임의 타당성을 테스트하는 전향적인 한 팔 코호트 연구를 제안하고 있습니다. 이 연구는 Madigan 육군 의료 센터에서 진행됩니다. 주요 결과에는 앱 사용 시간, 빈도 및 기간을 포함한 사용 데이터, 게임에 대한 참가자 만족도, 12주 동안 Sinasprite 게임을 사용한 참가자 경험에 대한 의견 및 제안이 포함됩니다. 참가자는 Litesprite의 게임인 Sinasprite를 개인 스마트폰에 다운로드합니다. 인지 전략, 횡격막 호흡 및 시각화와 같은 인지 행동 요법의 요소가 게임에 포함되어 플레이어가 원하는 건강한 습관을 달성하는 방법을 배울 수 있습니다. 게임의 목표는 Socks the Fox가 Zen Master가 되도록 돕는 것입니다. 6주 동안 플레이어는 자신의 우려 사항을 설명 및 분류하고, 이러한 우려 사항을 "유지"하도록 Socks에 맡기고, 낚시 및 명상과 같은 Socks와 유대감을 형성하는 활동에 참여함으로써 Socks가 발전할 수 있도록 돕습니다. 조사관은 현재 프로토타입을 가지고 있으며 보험 회사, 제공자 및 자체 자금 고용주로부터 상업적 출시를 고려하기 전에 대상 청중의 대상에 대한 타당성을 보여주는 파일럿 연구에서 검증된 결과를 볼 필요가 있다는 말을 들었습니다. 참가자는 기준선, 6주 및 12주에 기분, 스트레스 및 웰빙과 관련된 질문을 완료합니다. 데이터는 실시간으로 평가되며 참가자 진행 상황에 대한 보고서는 참가자의 동의하에 참가자의 공급자에게 제공됩니다. 이 파일럿 연구의 데이터와 피드백은 디자인을 업데이트하고 Sinasprite의 효과를 평가하는 대규모 무작위 통제 실험을 준비하기 위해 게임 경험을 더욱 개선하기 위해 기술 개발 팀에 알리는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. MHS 클리닉에서 치료를 받을 자격이 있음
  3. 영어로 말하기
  4. 연구 중에 사용할 Sinasprite 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 개인 스마트폰 소지자
  5. 자가 보고 PHQ-9 점수 ≤ 10 및 자가 보고 자살 또는 살인 관념 없음
  6. 자가 보고된 GAD-7 점수 ≤ 10 및 자가 보고된 자살 또는 살인 관념 없음
  7. 지난 3개월 동안 항우울제 또는 항불안제 및/또는 용량에 변화가 없음

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 게임과 상호 작용하거나 평가를 완료하는 데 부족한 영어
  3. 참가자가 건강 관리 결정을 내리지 않는 기관 또는 기타 생활 환경에 거주(예: 입원, 수감자, 재활 시설에 거주하는 사람)
  4. 자가 보고 PHQ-9 점수 > 10 또는 자가 보고 자살 또는 살인 관념
  5. 자가 보고된 GAD-7 점수 > 10 또는 자가 보고된 자살 또는 살인 관념
  6. 지난 3개월 동안 항우울제 또는 항불안제 및/또는 용량의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sinasprite 모바일 앱
모바일 앱
모바일 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족. 이 데이터는 연구가 끝날 때만 설문지를 통해 수집됩니다.
기간: 12주
데이터는 저자가 개발한 표준화된 만족도 설문지를 통해 제공되며, 이 설문지는 앱 만족도에 대한 개방형 및 리커트 척도 질문이 혼합되어 있습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 측정(PSS)
기간: 사전/사후(0, 6 및 12주)
참가자는 0, 6 및 12주에 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS 인증 설문지)를 완료합니다.
사전/사후(0, 6 및 12주)
삶의 질(LiSAT-9)
기간: 사전/사후(0, 6 및 12주)
참가자는 연구 기간 동안 자신의 삶의 질을 평가하기 위해 0주, 6주 및 12주에 LiSAT-9 인증 설문지를 작성하게 됩니다.
사전/사후(0, 6 및 12주)
증상 보고서: 우울증 증상 측정(PHQ-9 점수)
기간: 사전/사후(0, 6 및 12주)
참가자는 0, 6 및 12주에 9개 항목 PHQ-9 인증 설문지를 작성하여 연구 기간 동안 참가자가 보고한 우울증의 증상을 평가합니다.
사전/사후(0, 6 및 12주)
증상 보고서: 불안 증상 측정(GAD-7 점수)
기간: 사전/사후(0, 6 및 12주)
참가자는 0, 6 및 12주에 7개 항목 GAD-7 검증 설문지를 작성하여 연구 기간 동안 참가자가 스스로 보고한 불안 증상을 평가합니다.
사전/사후(0, 6 및 12주)
대처 자기효능감(CSE) 설문지 측정
기간: 사전/사후(0, 6 및 12주)
참가자는 연구 기간 동안 자신의 대처 자기 효능을 평가하기 위해 0, 6 및 12주에 26개 항목의 대처 자기 효능감(CSE) 검증 설문지를 작성합니다.
사전/사후(0, 6 및 12주)
앱 일일 사용량(분/일)
기간: 12주
앱을 사용한 시간(1일 분)
12주
앱 빈도 사용(일/주)
기간: 12주
빈도(일/주) 앱 사용
12주
앱 사용 기간(총 주)
기간: 12주
주 앱이 사용되었습니다
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 215019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 수집 과정에서 아직 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Sinasprite 모바일 앱에 대한 임상 시험

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