Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinasprite: Pilotti toteutettavuustutkimus ahdistuneille tai stressaaville potilaille

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Madigan Army Medical Center

Sinasprite: Pilotti toteutettavuustutkimus rento pelin perushoidon potilaille, joilla on lievää stressiä, ahdistusta tai masennusta

Tutkijat ehdottavat tulevaa yhden käden kohorttitutkimusta, jossa testataan sellaisen pelin toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan oireita aikuisilla, joilla on lievää stressiä, masennusta ja ahdistusta. Tutkimus suoritetaan Madigan Army Medical Centerissä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat käyttötiedot, mukaan lukien sovelluksen käytön aika, tiheys ja kesto, osallistujien tyytyväisyys peliin sekä kommentit ja ehdotukset osallistujien kokemuksista Sinasprite-pelin käytöstä 12 viikon aikana. Osallistujat lataavat Litespriten pelin, Sinaspriten henkilökohtaiseen älypuhelimeesi. Peliin on upotettu kognitiivis-käyttäytymisterapioiden elementtejä, kuten kognitiivisia strategioita, diafragmaattista hengitystä ja visualisointia, jolloin osallistujat voivat oppia saavuttamaan halutut terveelliset tottumukset. Pelin tavoitteena on auttaa Socks the Foxia tulemaan Zen Masteriksi. Kuuden viikon aikana pelaajat auttavat Socksia edistymään kuvailemalla ja luokittelemalla huolensa, uskomalla Socksin "pitämään" nämä huolenaiheet ja osallistumalla Socksin kanssa tekemiseen, kuten kalastukseen ja meditaatioon. Tutkijoilla on tällä hetkellä prototyyppi, ja vakuutusyhtiöt, palveluntarjoajat ja omarahoitustyönantajat ovat kertoneet heille, että heidän on nähtävä validoidut tulokset pilottitutkimuksesta, joka osoittaa toteutettavuuden kohdeyleisön kanssa, ennen kuin he voivat harkita kaupallista käyttöönottoa. Osallistujat täyttävät mielialaan, stressiin ja hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa. Tietoja arvioidaan reaaliajassa ja osallistujan palveluntarjoajalle toimitetaan raportit osallistujan edistymisestä osallistujan suostumuksella. Tämän pilottitutkimuksen tietoja ja palautetta käytetään suunnittelun päivittämiseen ja tekniselle kehitystiimille tiedottamiseen, jotta pelikokemusta jalostetaan edelleen valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Sinaspriten tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa ahdistuneisuushäiriöt maksavat yli 55 miljardia dollaria, ja vakava masennus on selkä- ja niskakipujen jälkeen toiseksi suurin vaikutus työkyvyttömyyspäiviin, 386,6 miljoonaa päivää vuodessa. Perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) ovat ylivoimaisesti vastuussa potilaiden seulonnasta ja hoidosta käyttäytymissairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, varalta, ja noin 70–80 % masennuslääkkeistä määrätään perusterveydenhuollossa. Lähes 17 % väestöstä kokee masennuksen jossain vaiheessa elämänsä, mutta perusterveydenhuollon yhteydessä masennuksen vuoksi hoidetuista vain 20-40 % parantaa merkittävästi 12 kuukauden aikana. Vakuutusyhtiöt käyttävät 1 biljoona dollaria vuosittain käyttäytymisterveysongelmiin. 250 miljardia dollaria käytetään kohdesegmenttiimme - niille, joilla on korkea stressi tai lievä tai kohtalainen masennus/ahdistuneisuus, mutta ei vakavaa mielenterveyssairautta, joka vaatisi intensiivistä tai sairaalahoitoa. Nämä väestöt ovat omaksuneet ja käyttävät mobiiliteknologiaa merkittävästi terveystarkoituksiin. Nykyiset ratkaisut, kuten AppsRx, ORCAS tai SuperBetter, ovat kliinisesti fokusoituja tai parhaimmillaan niissä käytetään pelielementtejä täyden pelikokemuksen sijaan, eivätkä ne kohdistu maksajiin tai sairaaloihin. LinkedWellnessillä on todellinen pelikokemus ahdistukseen/masennukseen, mutta heidän kohdeyleisönsä on keskittynyt yksinomaan teini-ikäisiin. Mikään näistä ei sisällä pelaajan sosiaalisia verkostoja, biosensoreja, kerää tietoja puhelimesta tai tarjoa ennakoivia oivalluksia. Siksi työkalut, joilla tehostetaan näiden potilaiden hoitoa perusterveydenhuollossa, kuten rento terveyteen liittyvä peli Sinasprite, voivat parantaa vaikeasti hallittavien käyttäytymissairauksien hoitoa. Tutkijat ehdottavat tulevaa yhden käden kohorttitutkimusta, jossa testataan sellaisen pelin toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan oireita aikuisilla, joilla on lievää stressiä, masennusta ja ahdistusta. Tutkimus suoritetaan Madigan Army Medical Centerissä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat käyttötiedot, mukaan lukien sovelluksen käytön aika, tiheys ja kesto, osallistujien tyytyväisyys peliin sekä kommentit ja ehdotukset osallistujien kokemuksista Sinasprite-pelin käytöstä 12 viikon aikana. Osallistujat lataavat Litespriten pelin, Sinaspriten henkilökohtaiseen älypuhelimeesi. Kognitiivis-käyttäytymisterapioiden elementtejä, kuten kognitiiviset strategiat, diafragmaalinen hengitys ja visualisointi, on upotettu peliin, jotta pelaajat voivat oppia saavuttamaan halutut terveelliset tottumukset. Pelin tavoitteena on auttaa Socks the Foxia tulemaan Zen Masteriksi. Kuuden viikon aikana pelaajat auttavat Socksia edistymään kuvailemalla ja luokittelemalla huolensa, uskomalla Socksin "pitämään" nämä huolenaiheet ja osallistumalla Socksin kanssa tekemiseen, kuten kalastukseen ja meditaatioon. Tutkijoilla on tällä hetkellä prototyyppi, ja vakuutusyhtiöt, palveluntarjoajat ja omarahoitustyönantajat ovat kertoneet heille, että heidän on nähtävä validoidut tulokset pilottitutkimuksesta, joka osoittaa toteutettavuuden kohdeyleisön kanssa, ennen kuin he voivat harkita kaupallista käyttöönottoa. Osallistujat täyttävät mielialaan, stressiin ja hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa. Tietoja arvioidaan reaaliajassa ja osallistujan palveluntarjoajalle toimitetaan raportit osallistujan edistymisestä osallistujan suostumuksella. Tämän pilottitutkimuksen tietoja ja palautetta käytetään suunnittelun päivittämiseen ja tekniselle kehitystiimille tiedottamiseen, jotta pelikokemusta jalostetaan edelleen valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Sinaspriten tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98401
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Oikeus saada hoitoa MHS-klinikalla
  3. Englantia puhuva
  4. Henkilökohtainen älypuhelin, jolla voi ladata Sinasprite-sovelluksen käytettäväksi tutkimuksen aikana
  5. Itse ilmoittama PHQ-9 pistemäärä ≤ 10 eikä itse ilmoittanut itsemurha- tai murha-ajatuksia
  6. Itse ilmoittama GAD-7-pistemäärä ≤ 10 eikä itse ilmoittanut itsemurha- tai murha-ajatuksia
  7. Ei muutoksia masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeissä ja/tai annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Englanti ei riitä vuorovaikutukseen pelin kanssa tai arvioiden suorittamiseen
  3. Asuminen laitoksessa tai muussa elintilanteessa, jossa terveydenhuollon päätöksiä ei tee osallistuja (esim. sairaalahoidossa olevat, vangit, kuntoutuslaitoksessa asuvat)
  4. Itse ilmoittama PHQ-9 pistemäärä > 10 tai itse ilmoittama itsemurha- tai murha-ajatukset
  5. Itse ilmoittama GAD-7 pistemäärä > 10 tai itse ilmoittama itsemurha- tai murha-ajatukset
  6. Muutos masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeissä ja/tai annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinasprite mobiilisovellus
Mobiilisovellus
Mobiilisovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys. Nämä tiedot kerätään kyselylomakkeella vain tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 vkoa
Tiedot ovat tekijöiden kehittämän standardoidun tyytyväisyyskyselyn kautta, joka on sekoitus avoimia ja likert-asteikon kysymyksiä tyytyväisyydestä sovellukseen.
12 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin mittaus (PSS)
Aikaikkuna: Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
Osallistujat täyttävät 10 kohdan koetun stressin asteikon (PSS-validoitu kyselylomake) 0, 6 ja 12 viikon kohdalla.
Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
Elämänlaatu (LiSAT-9)
Aikaikkuna: Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
Osallistujat täyttävät LiSAT-9-validoidun kyselylomakkeen viikon 0, 6 ja 12 kohdalla arvioidakseen elämänlaatuaan tutkimuksen aikana.
Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
Oireraportit: masennuksen oireiden mitta (PHQ-9-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
Osallistujat täyttävät 9 kohdan PHQ-9 validoidun kyselylomakkeen 0, 6 ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen osallistujien itsensä ilmoittaman masennuksen oireita tutkimuksen aikana.
Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
Oireraportit: ahdistuneisuusoireiden mitta (GAD-7-pistemäärä)
Aikaikkuna: Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
Osallistujat täyttävät 7 kohdan GAD-7-validoidun kyselylomakkeen 0, 6 ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen osallistujien itsensä ilmoittaman ahdistuneisuuden oireita tutkimuksen aikana.
Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
Selviytymisen itsetehokkuuden mittari (CSE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
Osallistujat täyttävät 26 itemin selviytymisitsetehokkuuden (CSE) validoidun kyselylomakkeen 0, 6 ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen selviytymisomatehokkuuttaan tutkimuksen aikana.
Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
Sovelluksen päivittäinen käyttö (minuuttia/päivä)
Aikaikkuna: 12 vkoa
Aika (minuuttia päivässä) -sovellusta käytettiin
12 vkoa
Sovelluksen käyttötiheys (päiviä/viikko)
Aikaikkuna: 12 vkoa
Käytettiin taajuus (päivät/viikko) -sovellusta
12 vkoa
Sovelluksen käyttöaika (viikkoja yhteensä)
Aikaikkuna: 12 vkoa
Weeks app oli käytössä
12 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus vielä tiedonkeruuprosessissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinasprite mobiilisovellus

3
Tilaa