- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02955784
Sinasprite: Pilotti toteutettavuustutkimus ahdistuneille tai stressaaville potilaille
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Madigan Army Medical Center
Sinasprite: Pilotti toteutettavuustutkimus rento pelin perushoidon potilaille, joilla on lievää stressiä, ahdistusta tai masennusta
Tutkijat ehdottavat tulevaa yhden käden kohorttitutkimusta, jossa testataan sellaisen pelin toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan oireita aikuisilla, joilla on lievää stressiä, masennusta ja ahdistusta.
Tutkimus suoritetaan Madigan Army Medical Centerissä.
Ensisijaisia tuloksia ovat käyttötiedot, mukaan lukien sovelluksen käytön aika, tiheys ja kesto, osallistujien tyytyväisyys peliin sekä kommentit ja ehdotukset osallistujien kokemuksista Sinasprite-pelin käytöstä 12 viikon aikana.
Osallistujat lataavat Litespriten pelin, Sinaspriten henkilökohtaiseen älypuhelimeesi.
Peliin on upotettu kognitiivis-käyttäytymisterapioiden elementtejä, kuten kognitiivisia strategioita, diafragmaattista hengitystä ja visualisointia, jolloin osallistujat voivat oppia saavuttamaan halutut terveelliset tottumukset.
Pelin tavoitteena on auttaa Socks the Foxia tulemaan Zen Masteriksi.
Kuuden viikon aikana pelaajat auttavat Socksia edistymään kuvailemalla ja luokittelemalla huolensa, uskomalla Socksin "pitämään" nämä huolenaiheet ja osallistumalla Socksin kanssa tekemiseen, kuten kalastukseen ja meditaatioon.
Tutkijoilla on tällä hetkellä prototyyppi, ja vakuutusyhtiöt, palveluntarjoajat ja omarahoitustyönantajat ovat kertoneet heille, että heidän on nähtävä validoidut tulokset pilottitutkimuksesta, joka osoittaa toteutettavuuden kohdeyleisön kanssa, ennen kuin he voivat harkita kaupallista käyttöönottoa.
Osallistujat täyttävät mielialaan, stressiin ja hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
Tietoja arvioidaan reaaliajassa ja osallistujan palveluntarjoajalle toimitetaan raportit osallistujan edistymisestä osallistujan suostumuksella.
Tämän pilottitutkimuksen tietoja ja palautetta käytetään suunnittelun päivittämiseen ja tekniselle kehitystiimille tiedottamiseen, jotta pelikokemusta jalostetaan edelleen valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Sinaspriten tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ahdistuneisuushäiriöt maksavat yli 55 miljardia dollaria, ja vakava masennus on selkä- ja niskakipujen jälkeen toiseksi suurin vaikutus työkyvyttömyyspäiviin, 386,6 miljoonaa päivää vuodessa.
Perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) ovat ylivoimaisesti vastuussa potilaiden seulonnasta ja hoidosta käyttäytymissairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, varalta, ja noin 70–80 % masennuslääkkeistä määrätään perusterveydenhuollossa.
Lähes 17 % väestöstä kokee masennuksen jossain vaiheessa elämänsä, mutta perusterveydenhuollon yhteydessä masennuksen vuoksi hoidetuista vain 20-40 % parantaa merkittävästi 12 kuukauden aikana.
Vakuutusyhtiöt käyttävät 1 biljoona dollaria vuosittain käyttäytymisterveysongelmiin.
250 miljardia dollaria käytetään kohdesegmenttiimme - niille, joilla on korkea stressi tai lievä tai kohtalainen masennus/ahdistuneisuus, mutta ei vakavaa mielenterveyssairautta, joka vaatisi intensiivistä tai sairaalahoitoa.
Nämä väestöt ovat omaksuneet ja käyttävät mobiiliteknologiaa merkittävästi terveystarkoituksiin.
Nykyiset ratkaisut, kuten AppsRx, ORCAS tai SuperBetter, ovat kliinisesti fokusoituja tai parhaimmillaan niissä käytetään pelielementtejä täyden pelikokemuksen sijaan, eivätkä ne kohdistu maksajiin tai sairaaloihin.
LinkedWellnessillä on todellinen pelikokemus ahdistukseen/masennukseen, mutta heidän kohdeyleisönsä on keskittynyt yksinomaan teini-ikäisiin.
Mikään näistä ei sisällä pelaajan sosiaalisia verkostoja, biosensoreja, kerää tietoja puhelimesta tai tarjoa ennakoivia oivalluksia.
Siksi työkalut, joilla tehostetaan näiden potilaiden hoitoa perusterveydenhuollossa, kuten rento terveyteen liittyvä peli Sinasprite, voivat parantaa vaikeasti hallittavien käyttäytymissairauksien hoitoa.
Tutkijat ehdottavat tulevaa yhden käden kohorttitutkimusta, jossa testataan sellaisen pelin toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan oireita aikuisilla, joilla on lievää stressiä, masennusta ja ahdistusta.
Tutkimus suoritetaan Madigan Army Medical Centerissä.
Ensisijaisia tuloksia ovat käyttötiedot, mukaan lukien sovelluksen käytön aika, tiheys ja kesto, osallistujien tyytyväisyys peliin sekä kommentit ja ehdotukset osallistujien kokemuksista Sinasprite-pelin käytöstä 12 viikon aikana.
Osallistujat lataavat Litespriten pelin, Sinaspriten henkilökohtaiseen älypuhelimeesi.
Kognitiivis-käyttäytymisterapioiden elementtejä, kuten kognitiiviset strategiat, diafragmaalinen hengitys ja visualisointi, on upotettu peliin, jotta pelaajat voivat oppia saavuttamaan halutut terveelliset tottumukset.
Pelin tavoitteena on auttaa Socks the Foxia tulemaan Zen Masteriksi.
Kuuden viikon aikana pelaajat auttavat Socksia edistymään kuvailemalla ja luokittelemalla huolensa, uskomalla Socksin "pitämään" nämä huolenaiheet ja osallistumalla Socksin kanssa tekemiseen, kuten kalastukseen ja meditaatioon.
Tutkijoilla on tällä hetkellä prototyyppi, ja vakuutusyhtiöt, palveluntarjoajat ja omarahoitustyönantajat ovat kertoneet heille, että heidän on nähtävä validoidut tulokset pilottitutkimuksesta, joka osoittaa toteutettavuuden kohdeyleisön kanssa, ennen kuin he voivat harkita kaupallista käyttöönottoa.
Osallistujat täyttävät mielialaan, stressiin ja hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
Tietoja arvioidaan reaaliajassa ja osallistujan palveluntarjoajalle toimitetaan raportit osallistujan edistymisestä osallistujan suostumuksella.
Tämän pilottitutkimuksen tietoja ja palautetta käytetään suunnittelun päivittämiseen ja tekniselle kehitystiimille tiedottamiseen, jotta pelikokemusta jalostetaan edelleen valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Sinaspriten tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98401
- Rekrytointi
- Madigan Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas M Maurer, DO, MPH
- Puhelinnumero: 253-968-2911
- Sähköposti: douglas.m.maurer.mil@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oikeus saada hoitoa MHS-klinikalla
- Englantia puhuva
- Henkilökohtainen älypuhelin, jolla voi ladata Sinasprite-sovelluksen käytettäväksi tutkimuksen aikana
- Itse ilmoittama PHQ-9 pistemäärä ≤ 10 eikä itse ilmoittanut itsemurha- tai murha-ajatuksia
- Itse ilmoittama GAD-7-pistemäärä ≤ 10 eikä itse ilmoittanut itsemurha- tai murha-ajatuksia
- Ei muutoksia masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeissä ja/tai annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Englanti ei riitä vuorovaikutukseen pelin kanssa tai arvioiden suorittamiseen
- Asuminen laitoksessa tai muussa elintilanteessa, jossa terveydenhuollon päätöksiä ei tee osallistuja (esim. sairaalahoidossa olevat, vangit, kuntoutuslaitoksessa asuvat)
- Itse ilmoittama PHQ-9 pistemäärä > 10 tai itse ilmoittama itsemurha- tai murha-ajatukset
- Itse ilmoittama GAD-7 pistemäärä > 10 tai itse ilmoittama itsemurha- tai murha-ajatukset
- Muutos masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeissä ja/tai annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sinasprite mobiilisovellus
Mobiilisovellus
|
Mobiilisovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys. Nämä tiedot kerätään kyselylomakkeella vain tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Tiedot ovat tekijöiden kehittämän standardoidun tyytyväisyyskyselyn kautta, joka on sekoitus avoimia ja likert-asteikon kysymyksiä tyytyväisyydestä sovellukseen.
|
12 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun stressin mittaus (PSS)
Aikaikkuna: Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
|
Osallistujat täyttävät 10 kohdan koetun stressin asteikon (PSS-validoitu kyselylomake) 0, 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
|
Elämänlaatu (LiSAT-9)
Aikaikkuna: Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
|
Osallistujat täyttävät LiSAT-9-validoidun kyselylomakkeen viikon 0, 6 ja 12 kohdalla arvioidakseen elämänlaatuaan tutkimuksen aikana.
|
Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
|
Oireraportit: masennuksen oireiden mitta (PHQ-9-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
|
Osallistujat täyttävät 9 kohdan PHQ-9 validoidun kyselylomakkeen 0, 6 ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen osallistujien itsensä ilmoittaman masennuksen oireita tutkimuksen aikana.
|
Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
|
Oireraportit: ahdistuneisuusoireiden mitta (GAD-7-pistemäärä)
Aikaikkuna: Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
|
Osallistujat täyttävät 7 kohdan GAD-7-validoidun kyselylomakkeen 0, 6 ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen osallistujien itsensä ilmoittaman ahdistuneisuuden oireita tutkimuksen aikana.
|
Ennen/postausta (0, 6 ja 12 vkoa)
|
Selviytymisen itsetehokkuuden mittari (CSE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
|
Osallistujat täyttävät 26 itemin selviytymisitsetehokkuuden (CSE) validoidun kyselylomakkeen 0, 6 ja 12 viikon kohdalla arvioidakseen selviytymisomatehokkuuttaan tutkimuksen aikana.
|
Pre/post (0, 6 ja 12 vk)
|
Sovelluksen päivittäinen käyttö (minuuttia/päivä)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Aika (minuuttia päivässä) -sovellusta käytettiin
|
12 vkoa
|
Sovelluksen käyttötiheys (päiviä/viikko)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Käytettiin taajuus (päivät/viikko) -sovellusta
|
12 vkoa
|
Sovelluksen käyttöaika (viikkoja yhteensä)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Weeks app oli käytössä
|
12 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus vielä tiedonkeruuprosessissa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinasprite mobiilisovellus
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaAktiivinen, ei rekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta