Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) samego lub w połączeniu z innymi lekami u uczestników z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Adaptacyjne, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 abemacyklibu w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami w porównaniu z wyborem standardowego leczenia (gemcytabina lub kapecytabina) u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności samego abemacyklibu oraz w połączeniu z innymi lekami w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (PDAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sydney, Australia, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Francja, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei city, Tajwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka przewodowego trzustki.
  • Choroba z przerzutami z udokumentowaną progresją choroby po uprzednim leczeniu co najmniej jedną, ale nie więcej niż 2 wcześniejszymi terapiami, przy czym jedną z wcześniejszych terapii była terapia oparta na gemcytabinie lub fluoropirymidynie. Terapie neoadiuwantowe i/lub adjuwantowe dla zlokalizowanego, resekcyjnego lub nieoperacyjnego PDAC liczą się jako linia leczenia, jeśli stosowano schematy chemioterapii wieloskładnikowej (a schemat neoadiuwantowy był inny niż schemat adiuwantowy) i jeśli u uczestnika wystąpiła progresja choroby z przerzutami podczas przyjmowania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenie terapii (neo)adjuwantowej.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnik, dla którego leczenie chemioterapią w monoterapii, taką jak gemcytabina lub kapecytabina, jest rozsądnym wyborem.
  • Przerwał wszystkie wcześniejsze leczenie raka co najmniej 14 dni przed początkową dawką badanego leku.

  • Odpowiednia funkcja narządów.

    • pozwolić aminotransferazie alaninowej (ALT) lub aminotransferazie asparaginianowej (AST) do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby.
    • pozwolić na zwiększenie stężenia bilirubiny do 2,5-krotności GGN, jeśli podwyższenie nie jest związane z innymi objawami toksyczności wątroby lub można je wytłumaczyć niedrożnością mechaniczną – wymaga zgody lekarza prowadzącego badania kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, komorowe zaburzenia rytmu (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia. Wyjątek: Kwalifikują się uczestnicy z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez ponad 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Mieć cukrzycę insulinozależną. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 kwalifikują się, jeśli uzyskano odpowiednią kontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych, co udokumentowano na poziomie hemoglobiny A1c (HbA1c) <7%.
  • Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Badanie przesiewowe uczestników bezobjawowych nie jest wymagane do rejestracji.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, aby umożliwić pooperacyjne wygojenie rany chirurgicznej i miejsca (miejsc).
  • byli wcześniej leczeni dowolnym inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6 lub kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) i/lub inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów w tym badanie.
  • Mają znaną nadwrażliwość na standard leczenia wybrany przez badacza (gemcytabina lub kapecytabina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib
Abemacyklib podawany doustnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Abemacyklib + LY3023414
Abemacyklib podawany doustnie i LY3023414 podawany doustnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: LY3023414
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Standard opieki (gemcytabina lub kapecytabina)
Gemcytabina podawana dożylnie (IV) LUB kapecytabina podawana doustnie.
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) w przypadku docelowych zmian, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Etap 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej obserwacji obiektywnej choroby postępującej zgodnie z definicją RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Jeśli pacjent nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS zostanie ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy u pacjenta zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon; w przeciwnym razie, jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł lub nie miał obiektywnej progresji w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
Wartość bazowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z BOR CR lub PR zgodnie z definicją RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Etap 1: Farmakokinetyka (PK): średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym na abemacyklib i jego metabolity (LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20))
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 14: 0 godzina (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po dawce
Zgłoszono średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym mierzoną jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Cykl (C) 1 Dzień (D) 14: 0 godzina (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. po dawce
Etap 1: PK: pole pod krzywą (AUC) (AUC[Tau]) LY3023414
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Etap 1: PK: maksymalne stężenie (Cmax) w stanie stacjonarnym LY3023414
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Etap 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i SD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Etap 2: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD z czasem trwania SD przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)

Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) to odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub SD ≥6 miesięcy. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.

Żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do etapu 2; jednakże wyniki dla etapu 2 są podawane na podstawie danych zebranych dla uczestników zapisanych do etapu 1.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy)
Etap 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy)
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy)
Etap 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 miesięcy)

Czas trwania OS mierzony jest od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. w przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych, system operacyjny został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.

Żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do etapu 2; jednakże wyniki dla etapu 2 są podawane na podstawie danych zebranych dla uczestników zapisanych do etapu 1.
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 miesięcy)
Etap 2: Zmiana poziomu antygenu węglowodanowego 19,9 (CA 19-9) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do etapu 2; jednakże wyniki dla etapu 2 są podawane na podstawie danych zebranych dla uczestników zapisanych do etapu 1.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Etap 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu i obciążenia objawowego w zmodyfikowanej krótkiej formie kwestionariusza bólu (mBPI-sf)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

mBPI-sf to 11-punktowy instrument stosowany jako wielopunktowa miara intensywności bólu nowotworowego. Oprócz intensywności bólu (4 pozycje), mBPI-sf jest przeznaczony dla uczestników do rejestrowania ogólnej obecności bólu, łagodzenia bólu i ingerencji bólu w funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, zdolność do wykonywania normalnej pracy) , relacje z innymi, sen i radość życia). Odpowiedzi na pozycje mBPI-sf są rejestrowane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) i mieszczącej się w zakresie od 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Okres przywołania mBPI-sf wynosi 24 godziny, a typowy czas zakończenia dla tego instrumentu to mniej niż 5 minut.

Żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do etapu 2; jednakże wyniki dla etapu 2 są podawane na podstawie danych zebranych dla uczestników zapisanych do etapu 1.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie obciążenia objawami w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Narzędzie EORTC QLQ-C30 do samodzielnego zgłaszania raka ogólnego składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  1. Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  2. Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo)
  3. Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji/QOL lub wyższy poziom obciążenia objawami.

Żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do etapu 2; jednakże wyniki dla etapu 2 są podawane na podstawie danych zebranych dla uczestników zapisanych do etapu 1.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Etap 1: PK: minimalne stężenie LY3023414 przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: C2D1: 0h, C3D1: 0h, C4D1: 0h
Średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym podano jako minimalne stężenia w osoczu przed podaniem dawki.
C2D1: 0h, C3D1: 0h, C4D1: 0h
Etap 1: PK: średnie stężenie pojedynczej dawki LY3023414 po 2 godzinach od podania
Ramy czasowe: C1D1: 2 godziny po podaniu
Średnią ekspozycję na pojedynczą dawkę podano na podstawie stężeń w osoczu zebranych po około 2 godzinach od podania dawki.
C1D1: 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

18 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16342
  • I3Y-MC-JPCJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002218-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Więcej informacji dostarczonych przez Eli Lilly and Company

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj