Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna Plus CDK4/6 w pierwszej lub drugiej linii w przypadku zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonu (SONIA)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endocrine Therapy Plus Hamowanie CDK 4/6 w pierwszej lub drugiej linii zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym — badanie SONIA

Biorąc pod uwagę niepewną korzyść w skuteczności dodania CDK 4/6 do pierwszej, a nie drugiej linii leczenia hormonalnego, celem tego projektu jest ocena, czy sekwencja inhibitora aromatazy plus CDK 4/6 w pierwszej linii, a następnie fulwestrant w drugiej linii jest lepsza od sekwencji inhibitora aromatazy w pierwszej linii, a następnie fulwestrantu plus CDK4/6 w drugiej linii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie inhibitorów cyklinozależnych kinaz 4 i 6 (CDK 4/6) z terapiami hormonalnymi w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) skutkuje znaczną poprawą progresji -wolne przetrwanie. Nie ma jednak dowodów na to, że ta łączona strategia prowadzi do poprawy całkowitego przeżycia. Co więcej, nie zidentyfikowano jeszcze żadnych konkretnych podgrup, które odniosą lub nie odniosą korzyści z połączenia leków. Oznacza to, że nie jest jeszcze znana optymalna strategia wdrażania inhibitorów CDK 4/6 w praktyce klinicznej. Ponieważ inhibitory CDK 4/6 są kosztowne i mogą mieć działanie toksyczne, ważne jest określenie optymalnej strategii leczenia, aby uniknąć zarówno nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia.

Badanie SONIA jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy. Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie niesteroidowym inhibitorem aromatazy w połączeniu z hamowaniem CDK 4/6 w pierwszej linii, a następnie w przypadku progresji fulwestrantem w drugiej linii (strategia A) poprawia przeżycie wolne od progresji w porównaniu z leczeniem niesteroidowy inhibitor aromatazy w pierwszej linii, a następnie w przypadku progresji fulwestrant w połączeniu z hamowaniem CDK4/6 w drugiej linii (strategia B). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji po dwóch liniach leczenia (PFS2), drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, jakość życia, bezpieczeństwo i analizy biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia
        • ZGT
      • Almere Stad, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandia
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Holandia
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holandia
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Holandia
        • IJsselland
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holandia
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Holandia
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Holandia
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Holandia
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Holandia
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holandia
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Holandia
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Holandia
        • Tjongerschans
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holandia
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Leiden, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland
      • Sneek, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Holandia
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Holandia
        • ZorgSaam
      • The Hague, Holandia
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Holandia
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri
      • Weert, Holandia
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandia
        • Langeland
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z objawami wznowy miejscowej lub przerzutów niekwalifikujących się do resekcji lub radioterapii w celu wyleczenia i u których chemioterapia nie jest klinicznie wskazana.
  2. Dokumentacja potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie rozpoznania raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER) >10% i/lub ekspresją receptora progesteronowego (PR) >10% na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych.
  3. Wcześniej nieleczeni żadną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu miejscowo-regionalnej nawrotu lub przerzutowej choroby HR+, z wyjątkiem niedawno rozpoczętej (w ciągu 28 dni od randomizacji) terapii hormonalnej.

  4. Kobiety, które nie są po menopauzie, muszą stosować agonistów LHRH. Stan pomenopauzalny definiuje się jako:

    1. wcześniejsza obustronna chirurgiczna wycięcie jajników lub
    2. spontaniczne ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez OAC
    3. w razie wątpliwości poziom estradiolu w surowicy <20 umol/l i hormonu folikulotropowego (FSH) >15 IU/l w badaniu przesiewowym
  5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z definicją RECIST v.1.1 (patrz Załącznik 3) lub choroba dotycząca wyłącznie kości. Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.
  6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana w następujący sposób:

    1. ANC ≥1000/mm3 (1,0 x 10e9/l);
    2. płytki krwi ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L);
    3. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla danej instytucji;
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (≤3,0 x GGN w przypadku choroby Gilberta);
    5. AspAT i AlAT ≤3 x GGN (≤5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby);
  8. Usunięcie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE w wersji 4.0, z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które według uznania badacza nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  9. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  10. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu (w tym pacjenci z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami (opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi), zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% wątroby).
  2. Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost. Pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni terapią miejscową (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie bez stosowania sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  3. Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe inhibitorem aromatazy (tj. anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem) z nawrotem choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.

  5. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją:

    1. Pokarm lub leki, o których wiadomo, że są inhibitorami CYP3A4 (tj. amprenawir, atazanawir, boceprewir, klarytromycyna, koniwaptan, delawirdyna, diltiazem, erytromycyna, fosamprenawir, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir, mibefradyl, mikonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir , sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, werapamil, worykonazol i grejpfrut lub sok grejpfrutowy);
    2. Leki, o których wiadomo, że są induktorami CYP3A4 (tj. karbamazepina, felbamat, newirapina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna i ziele dziurawca).
  6. Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia, jakiekolwiek środki badawcze lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię do ≥25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się niezależnie od tego, kiedy została ona zastosowana.
  7. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego przed randomizacją, z wyjątkiem tych, które nie mają wpływu na rokowanie pacjenta i nie wymagają dalszego leczenia. Obejmuje to między innymi odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy.
  8. QTc >480 ms na początku badania
  9. Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub jakakolwiek operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka.
  10. Znana nadwrażliwość na letrozol lub anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą palbocyklibu.
  11. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.
  12. Niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia Inhibitor CDK4/6 w I linii
Niesteroidowy inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol, według uznania lekarza prowadzącego) plus inhibitor CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib, w zależności od dostępności i preferencji lekarza) w pierwszej linii, a następnie fulwestrant w drugiej linii.
Lek: Inhibitor CDK 4/6
Dodanie inhibitora CDK 4/6 (pabocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu w zależności od dostępności i preferencji lekarza) do leczenia pierwszego rzutu (z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, letrozolem lub anastrozolem) lub drugiego rzutu (z fulwestrantem) w zaawansowanym HR+/HER2 -ujemny rak piersi
Inne nazwy:
  • palbociclib, Ibrance, rybociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Lek: Niesteroidowy inhibitor aromatazy
Dodanie inhibitora CDK 4/6 (pabocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu w zależności od dostępności i preferencji lekarza) do leczenia pierwszego rzutu (z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, letrozolem lub anastrozolem) lub drugiego rzutu (z fulwestrantem) w zaawansowanym HR+/HER2 -ujemny rak piersi
Inne nazwy:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Lek: Fulwestrant
Dodanie inhibitora CDK 4/6 (pabocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu w zależności od dostępności i preferencji lekarza) do leczenia pierwszego rzutu (z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, letrozolem lub anastrozolem) lub drugiego rzutu (z fulwestrantem) w zaawansowanym HR+/HER2 -ujemny rak piersi
Inne nazwy:
  • SERD, Faslodex®
Aktywny komparator: Strategia B Inhibitor CDK4/6 w II linii
Niesteroidowy inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol, według uznania lekarza prowadzącego) w pierwszej linii, a następnie fulwestrant z inhibitorem CDK4/6 w drugiej linii (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib, w zależności od dostępności i preferencji lekarza).
Lek: Inhibitor CDK 4/6
Dodanie inhibitora CDK 4/6 (pabocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu w zależności od dostępności i preferencji lekarza) do leczenia pierwszego rzutu (z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, letrozolem lub anastrozolem) lub drugiego rzutu (z fulwestrantem) w zaawansowanym HR+/HER2 -ujemny rak piersi
Inne nazwy:
  • palbociclib, Ibrance, rybociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Lek: Niesteroidowy inhibitor aromatazy
Dodanie inhibitora CDK 4/6 (pabocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu w zależności od dostępności i preferencji lekarza) do leczenia pierwszego rzutu (z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, letrozolem lub anastrozolem) lub drugiego rzutu (z fulwestrantem) w zaawansowanym HR+/HER2 -ujemny rak piersi
Inne nazwy:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Lek: Fulwestrant
Dodanie inhibitora CDK 4/6 (pabocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu w zależności od dostępności i preferencji lekarza) do leczenia pierwszego rzutu (z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, letrozolem lub anastrozolem) lub drugiego rzutu (z fulwestrantem) w zaawansowanym HR+/HER2 -ujemny rak piersi
Inne nazwy:
  • SERD, Faslodex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS2
Ramy czasowe: Do czasu obiektywnej progresji choroby, pogorszenia objawów lub niedopuszczalnej toksyczności w leczeniu drugiego rzutu, śmierci, naruszenia strategii lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po dwóch liniach leczenia (PFS2)
Do czasu obiektywnej progresji choroby, pogorszenia objawów lub niedopuszczalnej toksyczności w leczeniu drugiego rzutu, śmierci, naruszenia strategii lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Data randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Kwestionariusz FACT-B
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane na początku badania, a następnie co trzy miesiące, aż do 60 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Kwestionariusze będą podawane na początku badania, a następnie co trzy miesiące, aż do 60 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane na początku badania, a następnie co trzy miesiące, aż do 60 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Kwestionariusze będą podawane na początku badania, a następnie co trzy miesiące, aż do 60 miesięcy
Kwestionariusz iMTA RUQ-B
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane na początku badania, a następnie co sześć miesięcy, aż do 60 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Kwestionariusze będą podawane na początku badania, a następnie co sześć miesięcy, aż do 60 miesięcy
Liczba uczestników z neutropenią związaną z leczeniem 3. lub 4. stopnia według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu wszystkich neutropenii stopnia 3. i 4. (bezwzględna liczba neutrofili/l)
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Liczba uczestników z trombocytopenią związaną z leczeniem 3. lub 4. stopnia według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu wszystkich trombocytopenii stopnia 3. i 4. (liczba płytek krwi/l)
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Liczba uczestników z niedokrwistością związaną z leczeniem stopnia 3 lub 4 według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu wszystkich niedokrwistości 3. i 4. stopnia (mmol/l)
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych stopnia 3 lub 4 związaną z leczeniem (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubina) według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu wszystkich podwyższonych enzymów wątrobowych stopnia 3 i 4 (podwyższenie w porównaniu z górną granicą normy)
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Liczba uczestników z innymi toksycznościami związanymi z leczeniem stopnia 3. lub 4., jak zdefiniowano w CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu wszystkich innych toksyczności stopnia 3 i 4, jak określono w CTCAE v4.0
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Efektywność kosztowa za pomocą modelu decyzyjnego (wielostanowy model Markowa lub model Discrete Event Simulation)
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od rozpoczęcia badania
Koszty i wyniki obu ramion zostaną ocenione za pomocą modelu decyzyjnego (wielostanowy model Markowa lub model Discrete Event Simulation). Opłacalność zostanie określona poprzez porównanie kosztów i efektów obu strategii leczenia. Lata życia skorygowane o jakość zostaną obliczone poprzez pomnożenie lat życia przez obserwowane wyniki użyteczności w ciągu tych lat życia. Metoda kosztów frykcyjnych zostanie wykorzystana do oszacowania społecznych kosztów utraty produktywności. Koszty jednostkowe leków zostaną podane na stronie www.medicijnkosten.nl lub indeks Z. Koszty dnia w szpitalu, wizyty ambulatoryjnej i opieki dziennej będą oparte na holenderskim podręczniku kalkulacji kosztów. Pozostałe koszty będą pobierane z taryf NZA. Wszystkie koszty zostaną wyrażone w euro.
Po 60 miesiącach od rozpoczęcia badania
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 60 miesięcy
Plazma przez poziomy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Poziomy inhibitora CDK4/6 w osoczu mierzone w próbkach krwi pobranych w 15. dniu cyklu (z 28 dni w jednym cyklu) oraz w 15. dniu cyklu 2. u uczestników leczonych inhibitorami CDK4/6.
Poprzez ukończenie studiów
Farmakogenomika
Ramy czasowe: W 15 dniu cyklu 1 (cykl trwa 28 dni)
Sekwencjonowanie DNA w próbce krwi pobranej w cyklu 1, w dniu 15 (z 28 dni w jednym cyklu) leczenia inhibitorem CDK4/6.
W 15 dniu cyklu 1 (cykl trwa 28 dni)
Płynne biopsje
Ramy czasowe: Na początku pierwszej linii, w 1. dniu cyklu 15 (cykl trwa 28 dni), w 4. dniu 1. cyklu, na początku drugiej linii, w 1. dniu cyklu 15. (cykl trwa 28 dni), w 4. dniu 1. cyklu i przy progresji choroby
Krążące DNA guza wyizolowane z próbek krwi pobranych w 7 punktach czasowych podczas badania. Poziom mutacji podczas badania i podczas progresji choroby będzie porównywany z poziomem mutacji w linii podstawowej.
Na początku pierwszej linii, w 1. dniu cyklu 15 (cykl trwa 28 dni), w 4. dniu 1. cyklu, na początku drugiej linii, w 1. dniu cyklu 15. (cykl trwa 28 dni), w 4. dniu 1. cyklu i przy progresji choroby
Mikromacierz tkankowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mikromacierz tkankowa na zarchiwizowanych blokach tkankowych FFPE guza
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Dyrektor Studium: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Inhibitor CDK 4/6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj