Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) ensam eller i kombination med andra medel hos deltagare med tidigare behandlat pankreatiskt duktalt adenokarcinom

6 november 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En adaptiv, öppen, randomiserad fas 2-studie av Abemaciclib som monoterapi och i kombination med andra medel kontra val av standardvård (Gemcitabin eller Capecitabin) hos patienter med tidigare behandlad metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av abemaciclib enbart och i kombination med andra läkemedel jämfört med standardvård hos deltagare med tidigare behandlat metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sydney, Australien, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgien, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei city, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Metastaserande sjukdom med dokumenterad sjukdomsprogression efter tidigare behandling med minst en men högst 2 tidigare terapier, där en av de tidigare terapierna har varit antingen gemcitabinbaserad eller fluoropyrimidinbaserad terapi. Neoadjuvanta och/eller adjuvanta terapier för lokaliserad resektabel eller icke-operbar PDAC räknas var och en som en behandlingslinje om multiagens kemoterapiregimer administrerades (och neoadjuvant regim skilde sig från adjuvant regim) och om deltagaren utvecklades med metastaserande sjukdom under behandling med eller inom 6 månader av avslutad (neo)adjuvant terapi.
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Deltagare för vilken behandling med monoterapi kemoterapi såsom gemcitabin eller capecitabin är ett rimligt val.
  • Avbröt all tidigare behandling för cancer minst 14 dagar före initial dos av studiebehandlingen.

  • Tillräcklig organfunktion.

    • tillåt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) upp till 5x övre normalgräns (ULN) om levermetastaser.
    • tillåt bilirubin upp till 2,5 gånger ULN om förhöjning inte är associerad med andra tecken på levertoxicitet eller kan förklaras av mekanisk obstruktion - kräver godkännande från klinisk forskningsläkare.

Exklusions kriterier:

  • Har en personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi (inklusive men inte begränsat till ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd. Undantag: Deltagare med kontrollerat förmaksflimmer i >30 dagar före påbörjad studiebehandling är berättigade.
  • Har insulinberoende diabetes mellitus. Deltagare med typ 2-diabetes mellitus är berättigade om adekvat kontroll av blodsockernivån erhålls av orala antidiabetiker, vilket dokumenteras med hemoglobin A1c (HbA1c) <7%.
  • Har symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet. Screening av asymtomatiska deltagare krävs inte för inskrivning.
  • Har genomgått en större operation inom 7 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet för att möjliggöra postoperativ läkning av operationssåret och operationsställena.
  • Har tidigare fått behandling med någon cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6-hämmare eller fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K) och/eller däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare eller har en känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna i denna studie.
  • Har en känd överkänslighet mot utredarens val av standardvård (gemcitabin eller capecitabin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib
Abemaciclib ges oralt.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: Abemaciclib + LY3023414
Abemaciclib ges oralt och LY3023414 ges oralt.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: LY3023414
Administreras oralt
Experimentell: Vårdstandard (Gemcitabine eller Capecitabine)
Gemcitabin ges intravenöst (IV) ELLER capecitabin ges oralt.
Läkemedel: Capecitabin
Administreras oralt
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras IV
Andra namn:
  • LY188011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anticancerterapi (upp till 6 månader)
Disease Control Rate (DCR) är andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller SD enligt definitionen av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller 1 eller fler nya lesioner.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anticancerterapi (upp till 6 månader)
Steg 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader)
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till första observation av objektiv progressiv sjukdom enligt definitionen av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller 1 eller fler nya lesioner. Om en patient inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, kommer PFS-tiden att censureras vid randomiseringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för patienten eller inte; Annars, om en patient inte är känd för att ha dött eller har objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, kommer PFS-tiden att censureras vid det sista fullständiga objektiva progressionsfria sjukdomsutvärderingsdatumet.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 6 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen deltagare med en BOR av CR eller PR enligt definitionen av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppträdande av nya lesioner.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 6 månader)
Steg 1: Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib och dess metaboliter (LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20))
Tidsram: Cykel(C)1 Dag(D)14: 0 timme(h),0,5h,1h,2h,4h,6h,8h efter dos
Genomsnittlig steady state-exponering rapporterades mätt som maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Cykel(C)1 Dag(D)14: 0 timme(h),0,5h,1h,2h,4h,6h,8h efter dos
Steg 1: PK: Area Under the Curve (AUC) (AUC[Tau]) för LY3023414
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (28 dagars cykler)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (28 dagars cykler)
Steg 1: PK: Maximal koncentration (Cmax) vid stabilt tillstånd av LY3023414
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (28 dagars cykler)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 (28 dagars cykler)
Steg 2: Disease Control Rate (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande respons av CR, PR och SD
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anticancerterapi (upp till 6 månader)
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anticancerterapi (upp till 6 månader)
Steg 2: Clinical Benefit Rate (CBR): Andel deltagare med bästa övergripande respons av CR, PR eller SD med SD-tid i minst 6 månader
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 6 månader)

Clinical benefit rate (CBR) är andelen deltagare med en BOR på CR eller PR, eller SD ≥6 månader. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppträdande av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller 1 eller fler nya lesioner.

Inga deltagare var inskrivna till steg 2; dock rapporteras resultat för steg 2-resultat från data som samlats in för deltagare som är inskrivna i steg 1.
Baslinje till sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi (upp till 6 månader)
Steg 2: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader)
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader)
Steg 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till död av vilken orsak som helst (upp till 10 månader)

OS-varaktigheten mäts från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. för deltagare som inte är känd för att ha dött vid utgångsdatumet för datainkludering, censurerades OS vid det senast kända levande datumet.

Inga deltagare var inskrivna till steg 2; dock rapporteras resultat för steg 2-resultat från data som samlats in för deltagare som är inskrivna i steg 1.
Baslinje till död av vilken orsak som helst (upp till 10 månader)
Steg 2: Ändring från baslinjen i kolhydratantigennivå 19,9 (CA 19-9)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Inga deltagare var inskrivna till steg 2; dock rapporteras resultat för steg 2-resultat från data som samlats in för deltagare som är inskrivna i steg 1.
Baslinje, 6 månader
Steg 2: Ändring från baslinjen i smärt- och symtombelastningsbedömning på den modifierade korta smärtinventeringen-kort formulär (mBPI-sf)
Tidsram: Baslinje, 6 månader

mBPI-sf är ett instrument med 11 artiklar som används som ett multipelt mått på cancersmärtans intensitet. Förutom smärtintensitet (4 artiklar) är mBPI-sf utformad för att deltagarna ska registrera förekomsten av smärta i allmänhet, smärtlindring och smärtinterferens med funktion (allmän aktivitet, humör, förmåga att gå, förmåga att utföra normalt arbete , relationer med andra, sömn och livsnjutning). Svar för mBPI-sf-objekten fångas upp genom användning av 11-punkts numeriska betygsskalor förankrade vid 0 (ingen smärta eller stör inte) och sträcker sig till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig eller stör helt). MBPI-sf-återkallelseperioden är 24 timmar, och den typiska färdigställandetiden för detta instrument är mindre än 5 minuter.

Inga deltagare var inskrivna till steg 2; dock rapporteras resultat för steg 2-resultat från data som samlats in för deltagare som är inskrivna i steg 1.
Baslinje, 6 månader
Steg 2: Förändring från baslinjen i symtombörda på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetskvalitet frågeformulär-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 6 månader

EORTC QLQ-C30 självrapporterade generella cancerinstrument består av 30 artiklar som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  1. Global hälsostatus/livskvalitet (2 poster) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  2. Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
  3. Symtomskalor (totalt 13 punkter som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av funktion/kvalitet eller högre nivåer av symtombörda.

Inga deltagare var inskrivna till steg 2; dock rapporteras resultat för steg 2-resultat från data som samlats in för deltagare som är inskrivna i steg 1.
Baslinje, 6 månader
Steg 1: PK: Steady State dalkoncentration före dos av LY3023414
Tidsram: C2D1: 0h, C3D1: 0h, C4D1: 0h
Genomsnittlig steady state-exponering rapporterades av dalplasmakoncentrationer före dos.
C2D1: 0h, C3D1: 0h, C4D1: 0h
Steg 1: PK: Genomsnittlig endoskoncentration av LY3023414 2 timmar efter dosering
Tidsram: C1D1: 2 timmar efter dos
Genomsnittlig exponering för engångsdos rapporterades av plasmakoncentrationer som samlats in cirka 2 timmar efter dosering.
C1D1: 2 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

18 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16342
  • I3Y-MC-JPCJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002218-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Mer information tillhandahålls av Eli Lilly and Company

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera