Biofizyczny wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w ciągu jednej sesji (TSCS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą testy wytrzymałości izokinetycznej (poprzez Biodex) wyprostu kolana po stronie dominującej przed, w trakcie i po TSCS oraz stanie pozorowanym. Zostanie zastosowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (za pomocą Vectra Neo) za pomocą owalnej elektrody o wymiarach 5 cm x 10 cm umieszczonej w linii środkowej na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi T11-T12 jako katodą i dwiema prostokątnymi elektrodami o wymiarach 7,5 cm x 13 cm umieszczonymi symetrycznie na skórze nad podbrzuszem jako anody. Symetryczny, dwufazowy, prostokątny kształt fali o częstotliwości 50 Hz i czasie trwania 1 milisekundy zostanie wykorzystany do zapewnienia 30 minut ciągłej stymulacji. Ponieważ nie ustalono procedur pozorowanych dla tej interwencji, badacze będą postępować zgodnie z procedurami pozorowanymi, dobrze udokumentowanymi w przezczaszkowej stymulacji DC (tDCS). Elektrody zostaną umieszczone tak, jak są w stanie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Stymulacja zostanie zastosowana z maksymalną intensywnością podmiotu przez 30 sekund, a następnie przerwana. Badani wezmą udział w dwóch sesjach testowych, każda trwająca około godziny, oddzielonych co najmniej 24 godzinami.
Warunki początkowe podmiotu będą losowe. Badani zostaną poinformowani, że testowane są dwa warunki stymulacji, ale nie zostaną poinformowani, który z nich jest warunkiem eksperymentalnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 1 rok po urazie rdzenia kręgowego
- Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Poziom neurologiczny powyżej T10
- Toleruje pozycję pionową przez >30 minut
- Stabilny medycznie (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Siła jednostronnego wyprostu kolana >/= 1/5 MMT
- Zdolność do przestrzegania procedur i działań następczych
- Są prawnie zdolne do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący SCI/D (stwardnienie rozsiane, ALS, ADEM itp.)
- Otwiera rany w miejscu stymulacji
- Kobiety w ciąży
- Limity ROM > 10 stopni zgięcia lub wyprostu kolana
- Rozrusznik/defibrylator serca
- Aktywna diagnostyka raka
- Obecnie otrzymuje TSCS
- Dowód niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Uczestnicy wezmą udział w pojedynczej sesji przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego, obejmującej 30 minut stymulacji z izokinetycznym badaniem siły wyprostu kolana.
|
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego jest nieinwazyjnym mechanizmem zwiększania pobudzenia rdzeniowych obwodów nerwowych i stanowi obiecujące uzupełnienie istniejących programów fizykoterapii.
Zostanie zastosowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (za pomocą Vectra Neo) za pomocą owalnej elektrody o wymiarach 5 cm x 10 cm umieszczonej w linii środkowej na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi T11-T12 jako katodą i dwiema prostokątnymi elektrodami o wymiarach 7,5 cm x 13 cm umieszczonymi symetrycznie na skórze nad podbrzuszem jako anody.7,9
Symetryczny, dwufazowy, prostokątny kształt fali o częstotliwości 50 Hz i czasie trwania 1 milisekundy zostanie wykorzystany do zapewnienia 30 minut ciągłej stymulacji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Badani wezmą udział w pojedynczej sesji izokinetycznego badania siły wyprostu kolana z pozorowaną stymulacją.
|
Zastosowane zostaną procedury pozorowane, dobrze udokumentowane w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Elektrody zostaną umieszczone tak, jak są w stanie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Stymulacja zostanie zastosowana z maksymalną intensywnością podmiotu przez 30 sekund, a następnie przerwana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Zmiana oceny siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda strony dominującej po urazie
|
Dzień 1, Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00103592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .