Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den biofysiske virkning af transkutan rygmarvsstimulering inden for en enkelt session (TSCS)

26. februar 2018 opdateret af: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
At bestemme den biofysiske påvirkning af biofysisk påvirkning af transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) inden for en enkelt session. Vi antager, at forsøgspersoner vil demonstrere øget viljemæssig muskelstyrke med TSCS. Dette vil blive vurderet ved isokinetisk styrketest af post-skade dominant-side knæekstension. Forsøgspersoner vil blive testet i både transkutan rygmarvsstimulering og simulerede tilstande.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre isokinetisk styrketest (via Biodex) af post-skade, dominerende sideknæforlængelse før, under og efter TSCS og en falsk tilstand. Transkutan rygmarvsstimulation vil blive påført (via Vectra Neo) ved hjælp af en 5 cm x 10 cm oval elektrode placeret midt på huden mellem spinous proces T11 - T12 som en katode og to 7,5 cm x 13 cm rektangulære elektroder placeret symmetrisk på huden over den nederste del af maven som anoder. En symmetrisk bifasisk rektangulær bølgeform ved 50 Hz og 1 millisekund vil blive brugt til at give 30 kontinuerlige minutters stimulering. Da sham-procedurer for denne intervention ikke er blevet etableret, vil efterforskerne følge sham-procedurer, der er veldokumenterede i Transcranial DC Stimulation (tDCS). Elektroder vil blive placeret, som de er i tilstanden Transkutan Rygmarvsstimulering. Stimulering vil blive påført ved forsøgspersonens maksimale intensitet i 30 sekunder og derefter afbrudt. Forsøgspersonerne vil deltage i to testsessioner, hver cirka en time lange, adskilt af mindst 24 timer.

Emnets starttilstand vil blive randomiseret. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at to stimuleringsbetingelser bliver testet, men vil ikke få at vide, hvad der er den eksperimentelle tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 1 år efter rygmarvsskade
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade
  • Neurologisk niveau over T10
  • Tåler oprejst stilling i >30 minutter
  • Medicinsk stabil (ingen indlæggelser inden for de sidste 3 måneder)
  • Unilateral knæforlængelsestyrke >/= 1/5 MMT
  • Kan følge procedurer og følge op
  • Er juridisk i stand til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv SCI/D (MS, ALS, ADEM osv.)
  • Åbner sår på stimulationsstedet
  • Gravid kvinde
  • ROM-grænser på >10 grader af knæfleksion eller -ekstension
  • Pacemaker/defibrillator
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Modtager i øjeblikket TSCS
  • Bevis på ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering
Forsøgspersonerne vil deltage i en enkelt session med transkutan rygmarvsstimulering, der involverer 30 minutters stimulering med isokinetisk styrketest af knæforlængelse.
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Transkutan rygmarvsstimulering er en ikke-invasiv mekanisme til at øge excitation af spinal neurale kredsløb og repræsenterer et lovende supplement til eksisterende fysioterapiprogrammer. Transkutan rygmarvsstimulation vil blive påført (via Vectra Neo) ved hjælp af en 5 cm x 10 cm oval elektrode placeret midt på huden mellem spinous proces T11 - T12 som en katode og to 7,5 cm x 13 cm rektangulære elektroder placeret symmetrisk på huden over den nederste del af maven som anoder.7,9 En symmetrisk bifasisk rektangulær bølgeform ved 50 Hz og 1 millisekund vil blive brugt til at give 30 kontinuerlige minutters stimulering.
Andre navne:
  • TSCS
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersonerne vil deltage i en enkelt session med isokinetisk styrketestning af knæforlængelse med simuleret stimulering.
Andet: Sham stimulering
Sham-procedurer, veldokumenterede i Transcranial DC Stimulation (tDCS), vil blive brugt. Elektroder vil blive placeret, som de er i tilstanden Transkutan Rygmarvsstimulering. Stimulering vil blive påført ved forsøgspersonens maksimale intensitet i 30 sekunder og derefter afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Ændring i isokinetisk styrkevurdering af de post-skade dominante side quadripceps
Dag 1, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner