Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofyzikální dopad transkutánní míšní stimulace v rámci jednoho sezení (TSCS)

26. února 2018 aktualizováno: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Stanovit biofyzikální dopad biofyzikálního dopadu transkutánní míšní stimulace (TSCS) v rámci jednoho sezení. Předpokládáme, že subjekty budou vykazovat zvýšenou volní svalovou sílu s TSCS. To bude hodnoceno testem izokinetické síly extenze kolenního kloubu na dominantní straně po poranění. Subjekty budou testovány jak při transkutánní stimulaci míchy, tak při simulaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou izokinetické testování síly (prostřednictvím Biodexu) extenze kolenního kloubu na dominantní straně po poranění před, během a po TSCS a simulovaném stavu. Transkutánní míšní stimulace bude aplikována (prostřednictvím Vectra Neo) pomocí 5 cm x 10 cm oválné elektrody umístěné ve střední linii na kůži mezi spinózním výběžkem T11 -T12 jako katoda a dvěma 7,5 cm x 13 cm obdélníkovými elektrodami umístěnými symetricky na kůži nad podbřiškem. jako anody. Symetrický dvoufázový obdélníkový tvar vlny při 50 Hz a 1 milisekundě bude použit k zajištění 30 nepřetržitých minut stimulace. Protože falešné postupy pro tuto intervenci nebyly stanoveny, budou se vyšetřovatelé řídit falešnými postupy dobře zdokumentovanými v transkraniální DC stimulaci (tDCS). Elektrody budou umístěny tak, jak jsou ve stavu transkutánní stimulace míchy. Stimulace bude aplikována při maximální intenzitě subjektu po dobu 30 sekund a poté přerušena. Subjekty se zúčastní dvou testovacích relací, každé v délce přibližně jedné hodiny, s odstupem alespoň 24 hodin.

Počáteční stav subjektu bude náhodný. Subjekty budou informovány, že se testují dvě stimulační podmínky, ale nebude jim sděleno, která je experimentální podmínka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 1 rok po poranění míchy
  • Neprogresivní poranění míchy
  • Neurologická hladina nad T10
  • Toleruje vzpřímenou polohu > 30 minut
  • Zdravotně stabilní (žádná hospitalizace v posledních 3 měsících)
  • Síla jednostranné extenze kolena >/= 1/5 MMT
  • Schopnost dodržovat postupy a sledovat
  • Jsou legálně schopni činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní SCI/D (MS, ALS, ADEM atd.)
  • Otevírá rány v místě stimulace
  • Těhotná žena
  • ROM limity > 10 stupňů flexe nebo extenze kolena
  • Kardiostimulátor/defibrilátor
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • V současné době přijímá TSCS
  • Důkaz nekontrolované autonomní dysreflexie
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace míchy
Subjekty se zúčastní jediného sezení transkutánní stimulace míchy, zahrnující 30 minut stimulace s testováním izokinetické síly extenze kolena.
Jiný: Transkutánní stimulace míchy
Transkutánní stimulace míchy je neinvazivní mechanismus pro zvýšení excitace míšních nervových obvodů a představuje slibný doplněk stávajících programů fyzikální terapie. Transkutánní míšní stimulace bude aplikována (prostřednictvím Vectra Neo) pomocí 5 cm x 10 cm oválné elektrody umístěné ve střední linii na kůži mezi spinózním výběžkem T11 -T12 jako katoda a dvěma 7,5 cm x 13 cm obdélníkovými elektrodami umístěnými symetricky na kůži nad podbřiškem. jako anody.7,9 Symetrický dvoufázový obdélníkový tvar vlny při 50 Hz a 1 milisekundě bude použit k zajištění 30 nepřetržitých minut stimulace.
Ostatní jména:
  • TSCS
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty se zúčastní jediného sezení izokinetického testování extenze kolena s simulovanou stimulací.
Jiný: Falešná stimulace
Budou použity simulované postupy, dobře zdokumentované v transkraniální DC stimulaci (tDCS). Elektrody budou umístěny tak, jak jsou ve stavu transkutánní stimulace míchy. Stimulace bude aplikována při maximální intenzitě subjektu po dobu 30 sekund a poté přerušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla prodloužení kolena
Časové okno: Den 1, Den 2
Změna v hodnocení izokinetické síly poúrazové dominantní strany kvadripcepsu
Den 1, Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit