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L'impatto biofisico della stimolazione transcutanea del midollo spinale all'interno di una singola sessione (TSCS)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Determinare l'impatto biofisico dell'impatto biofisico della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) all'interno di una singola sessione. Ipotizziamo che i soggetti dimostreranno una maggiore forza muscolare volitiva con TSCS. Questo sarà valutato mediante test di forza isocinetica dell'estensione del ginocchio del lato dominante post-infortunio. I soggetti saranno testati sia in stimolazione transcutanea del midollo spinale che in condizioni fittizie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno test di forza isocinetica (tramite il Biodex) dell'estensione del ginocchio post-infortunio, lato dominante prima, durante e dopo TSCS e una condizione fittizia. La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà applicata (tramite Vectra Neo) utilizzando un elettrodo ovale di 5 cm x 10 cm posizionato sulla linea mediana della pelle tra il processo spinoso T11-T12 come catodo e due elettrodi rettangolari di 7,5 cm x 13 cm posizionati simmetricamente sulla pelle sopra l'addome inferiore come anodi. Verrà utilizzata una forma d'onda rettangolare bifasica simmetrica, a 50 Hz e 1 millisecondo, per fornire 30 minuti continui di stimolazione. Poiché non sono state stabilite procedure fittizie per questo intervento, gli investigatori seguiranno procedure fittizie ben documentate in Transcranial DC Stimulation (tDCS). Gli elettrodi verranno posizionati così come sono nella condizione di stimolazione transcutanea del midollo spinale. La stimolazione verrà applicata alla massima intensità del soggetto per 30 secondi e poi interrotta. I soggetti parteciperanno a due sessioni di test, ciascuna della durata di circa un'ora, separate da almeno 24 ore.

La condizione iniziale del soggetto sarà randomizzata. I soggetti verranno informati che sono in fase di test due condizioni di stimolazione, ma non verrà detto quale sia la condizione sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 1 anno dopo la lesione del midollo spinale
  • Lesione del midollo spinale non progressiva
  • Livello neurologico superiore a T10
  • Tollera la posizione eretta per più di 30 minuti
  • Stabile dal punto di vista medico (nessun ricovero negli ultimi 3 mesi)
  • Forza di estensione unilaterale del ginocchio >/= 1/5 MMT
  • In grado di rispettare le procedure e il follow-up
  • Sono legalmente in grado di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • LM/D progressiva (SM, SLA, ADEM, ecc.)
  • Apre ferite nel sito di stimolazione
  • Donne incinte
  • Limiti ROM di >10 gradi di flessione o estensione del ginocchio
  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Diagnosi attiva del cancro
  • Attualmente in ricezione TSCS
  • Evidenza di disreflessia autonomica incontrollata
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
I soggetti parteciperanno a una singola sessione di stimolazione transcutanea del midollo spinale, che coinvolge 30 minuti di stimolazione con test di forza isocinetica dell'estensione del ginocchio.
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale è un meccanismo non invasivo per migliorare l'eccitazione dei circuiti neurali spinali e rappresenta un promettente supplemento ai programmi di terapia fisica esistenti. La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà applicata (tramite Vectra Neo) utilizzando un elettrodo ovale di 5 cm x 10 cm posizionato sulla linea mediana della pelle tra il processo spinoso T11-T12 come catodo e due elettrodi rettangolari di 7,5 cm x 13 cm posizionati simmetricamente sulla pelle sopra l'addome inferiore come anodi.7,9 Verrà utilizzata una forma d'onda rettangolare bifasica simmetrica, a 50 Hz e 1 millisecondo, per fornire 30 minuti continui di stimolazione.
Altri nomi:
  • TSCS
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti parteciperanno a una singola sessione di test di forza isocinetica dell'estensione del ginocchio con stimolazione fittizia.
Altro: Stimolazione fittizia
Verranno utilizzate procedure fittizie, ben documentate nella stimolazione transcranica DC (tDCS). Gli elettrodi verranno posizionati così come sono nella condizione di stimolazione transcutanea del midollo spinale. La stimolazione verrà applicata alla massima intensità del soggetto per 30 secondi e poi interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
Cambiamento nella valutazione della forza isocinetica del quadricipite laterale dominante post-infortunio
Giorno 1, Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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