Afrykański program dotyczący ciężkiej astmy: sieć badawcza zajmująca się charakteryzacją ciężkiej astmy u Afrykanów (ASAP) (ASAP)
Afrykański program ciężkiej astmy
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym pacjentów z astmą w Afryce Wschodniej, którego celami będą; Głównym celem tego projektu jest identyfikacja i charakterystyka ciężkiej astmy w Afryce Wschodniej w celu zrozumienia jej demograficznych, klinicznych, fizjologicznych, patologicznych, genomicznych i immunologicznych uwarunkowań.
Cel(e) drugorzędny(e) to; Porównaj roczne wykorzystanie opieki zdrowotnej (HCU) (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacje, w tym przyjęcia na oddziały intensywnej terapii oraz nieplanowane wizyty w przychodniach lub gabinetach lekarskich), zaostrzenia, jakość życia i śmiertelność chorych na astmę ciężką i nieciężką Określ czynniki związane z zdarzenia HCU związane z astmą, jakość życia, zaostrzenia i śmiertelność Do badania zostanie włączonych 1676 pacjentów w wieku od 12 do 70 lat i każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do jednego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym pacjentów z astmą w Afryce Wschodniej. których cele będą; Głównym celem tego projektu jest identyfikacja i charakterystyka ciężkiej astmy w Afryce Wschodniej w celu zrozumienia jej demograficznych, klinicznych, fizjologicznych, patologicznych, genomicznych i immunologicznych uwarunkowań.
Cel(e) drugorzędny(e) to; Porównaj roczne wykorzystanie opieki zdrowotnej (HCU) (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacje, w tym przyjęcia na oddziały intensywnej terapii oraz nieplanowane wizyty w przychodniach lub gabinetach lekarskich), zaostrzenia, jakość życia i śmiertelność chorych na astmę ciężką i nieciężką Określ czynniki związane z zdarzenia HCU astmy, jakość życia, zaostrzenia i śmiertelność.
Do badania zostanie włączonych 1676 pacjentów w wieku od 12 do 70 lat, a każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do jednego roku.
pomiary; Wykonane zostaną następujące czynności
- Rozpoznanie astmy. Zostanie to zrobione i będzie punktem wejścia do badania. Zostanie to zrobione, aby upewnić się, że pacjenci włączeni do badania mają kliniczną diagnozę astmy.
- Charakterystyka kohortowa. Za pomocą wstępnie opracowanego formularza przeglądu klinicznego zostaną zebrane dane dotyczące danych demograficznych, objawów, narażenia na zanieczyszczenia, znanych czynników wywołujących astmę, palenia tytoniu, problemów psychospołecznych, chorób współistniejących, kontroli astmy, przestrzegania zaleceń lekarskich i techniki inhalacji. Jakość życia chorych na astmę będzie również oceniana za pomocą kwestionariusza.
Zostaną przeprowadzone dalsze pomiary w celu scharakteryzowania astmy, które obejmują;
- Spirometria
- Badanie nadreaktywności oskrzeli za pomocą testów prowokacyjnych z metacholiną
- Punktowe testy skórne (SPT), testy na całkowite IgE i morfologię krwi (dla eozynofili)
- FeNO w stanach zapalnych dróg oddechowych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
- Mikroskopia kału pod kątem inwazji robaków
- Replikacyjne genotypowanie polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP).
- Test na obecność wirusa HIV Każdy pacjent będzie obserwowany w określonych odstępach czasu (początkowo co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie w 9. i 12. miesiącu). Podczas każdej wizyty w klinice leczenie będzie optymalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirenga Bruce, MMed
- Numer telefonu: +256 782404431
- E-mail: brucekirenga@yahoo.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muttamba Winters, MD
- Numer telefonu: +256 772511261
- E-mail: muttamba@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Addis Ababa, Central, Etiopia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
Central
-
Amsterdam, Central, Holandia
- Groningen Research Institute for Asthma and COPD (GRIAC)
-
-
-
-
Central
-
Nairobi, Central, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7072
- Mulago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z astmą zgłaszający się do klinik w okresie badania. Będą musieli mieć ukończone 12 lat i mieszkać w promieniu 30 km od miejsc rejestracji.
Astma zostanie zdefiniowana jako astma zdiagnozowana przez lekarza, astma kliniczna/leczona oraz świszczący/świszczący oddech w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z badaniami Światowego Badania Zdrowia i innymi ankietami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z astmą zgłaszający się do klinik badawczych w wieku od 12 do 70 lat i starsi mieszkający w promieniu 30 km od miejsc rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy na astmę z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z badanych procedur i testów.
Ponadto wykluczeni zostaną następujący pacjenci:
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem alternatywnej choroby płuc (np.: POChP, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc),
- Pacjenci z inną istotną chorobą, która może zaburzać ocenę astmy (np. czynna gruźlica),
- Pacjenci niezdolni do wykonywania badań i procedur badawczych,
- Pacjenci powyżej 70 roku życia, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy byli narażeni na leczenie eksperymentalne
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ciężką astmą.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była ciężka astma.
Udokumentujemy odsetek włączonych pacjentów z ciężką astmą i przeprowadzimy analizę czynnikową w celu zidentyfikowania czynników niezależnie związanych z ciężką astmą.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie ciężkiej astmy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównane zostaną częstości występowania tego wyniku pomiędzy grupami (astma ciężka i nieciężka) i przeanalizowane zostaną predyktory tego wyniku.
|
3 lata
|
|
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównane zostaną częstości występowania tego wyniku pomiędzy grupami (astma ciężka i nieciężka) i przeanalizowane zostaną predyktory tego wyniku.
|
3 lata
|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównane zostaną częstości występowania tego wyniku pomiędzy grupami (astma ciężka i nieciężka) i przeanalizowane zostaną predyktory tego wyniku.
|
3 lata
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównane zostaną częstości występowania tego wyniku pomiędzy grupami (astma ciężka i nieciężka) i przeanalizowane zostaną predyktory tego wyniku.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwizera R, Bongomin F, Olum R, Worodria W, Bwanga F, Meya DB, Kirenga BJ, Gore R, Denning DW, Fowler SJ. Evaluation of an Aspergillus IgG/IgM lateral flow assay for serodiagnosis of fungal asthma in Uganda. PLoS One. 2021 May 28;16(5):e0252553. doi: 10.1371/journal.pone.0252553. eCollection 2021.
- Kwizera R, Wadda V, Mugenyi L, Aanyu-Tukamuhebwa H, Nyale G, Yimer G, Chakaya J, De Jong C, Van der Molen T, Denning DW, Gore R, Kirenga BJ. Skin prick reactivity among asthmatics in East Africa. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100130. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100130. eCollection 2020 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASAP 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .