Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afrikansk alvorlig astma-program: Et forskningsnettverk for karakterisering av alvorlig astma hos afrikanere (ASAP) (ASAP)

30. mai 2023 oppdatert av: Bruce J Kirenga, Makerere University

Afrikansk program for alvorlig astma

Denne studien er en prospektiv observasjons multisenter kohortstudie av astmapasienter i Øst-Afrika hvis mål vil være; Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere og karakterisere alvorlig astma i Øst-Afrika for å forstå dens demografiske, kliniske, fysiologiske, patologiske, genomiske og immunologiske determinanter.

Sekundære mål er; Sammenlign årlig bruk av helsetjenester (HCU) (legevaktbesøk, sykehusinnleggelse inkludert innleggelse til kritiske avdelinger og uplanlagte poliklinikk- eller kontorbesøk), forverring, livskvalitet og dødelighet for alvorlige og ikke-alvorlige astmapasienter. Bestem faktorene forbundet med astma HCU-hendelsene, livskvalitet, eksaserbasjoner og dødelighet Studien vil inkludere 1676 pasienter i alderen 12 til 70 år og følge opp hver pasient i opptil ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjons multisenter kohortstudie av astmapasienter i Øst-Afrika. hvis mål vil være; Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere og karakterisere alvorlig astma i Øst-Afrika for å forstå dens demografiske, kliniske, fysiologiske, patologiske, genomiske og immunologiske determinanter.

Sekundære mål er; Sammenlign årlig bruk av helsetjenester (HCU) (legevaktbesøk, sykehusinnleggelse inkludert innleggelse til kritiske avdelinger og uplanlagte poliklinikk- eller kontorbesøk), forverring, livskvalitet og dødelighet for alvorlige og ikke-alvorlige astmapasienter. Bestem faktorene forbundet med astma-HCU-hendelsene, livskvalitet, eksaserbasjoner og dødelighet.

Studien vil inkludere 1676 pasienter i alderen 12 til 70 år og følge opp hver pasient i opptil ett år.

Målinger; Følgende vil bli gjort

  • Astma diagnose. Dette vil bli gjort og vil være et inngangspunkt til studiet. Det vil bli gjort for å sikre at pasienter som er registrert i studien oppfyller en klinisk diagnose av astma.
  • Kohortkarakterisering. Gjennom bruk av et forhåndsutviklet klinisk vurderingsskjema vil data om demografi, symptomer, eksponering for forurensninger, kjente astmautløsere, tobakksrøyking, psykososiale problemer, komorbiditeter, astmakontroll, overholdelse av medisiner og inhalatorteknikk samles inn. Astma livskvalitet vil også bli konstatert ved bruk av spørreskjema.

Ytterligere målinger for å karakterisere astma vil bli utført og inkluderer;

  • Spirometri
  • Bronkial hyperresponsivitetstesting ved bruk av metakolinutfordringstester
  • Hudprikktest (SPT), total IgE-analyser og fullstendig blodtelling (for eosinofiler)
  • FeNO for luftveisbetennelse i henhold til publiserte retningslinjer.
  • Avføringsmikroskopi for helminth-angrep
  • Replikativ enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) genotering
  • HIV-testing Hver pasient vil bli fulgt opp med intervaller (først månedlig i 6 måneder og deretter i måned 9 og 12). Ved hvert klinikkbesøk vil behandlingen bli optimalisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1676

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Central
      • Addis Ababa, Central, Etiopia
        • Black Lion Hospital
  • Kenya
    • Central
      • Nairobi, Central, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
  • Nederland
    • Central
      • Amsterdam, Central, Nederland
        • Groningen Research Institute for Asthma and COPD (GRIAC)
  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7072
        • Mulago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle astmapasienter som presenterer på studieklinikker i løpet av studieperioden. Disse må være 12 år og eldre bosatt innenfor en radius på 30 km fra registreringsstedene.

Astma vil bli definert som enten legediagnostisert, klinisk/behandlet astma og hvesing/pipende pust i løpet av de siste 12 månedene som brukt i World Health Survey og andre undersøkelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle astmapasienter som presenterer seg ved studieklinikker som er mellom 12 og 70 år og eldre bosatt innenfor 30 km fra registreringsstedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmapasienter med kontraindikasjoner for noen av studieprosedyrene og testene.

I tillegg vil følgende pasienter bli ekskludert:

  • Pasienter med en primær diagnose av en alternativ lungesykdom (f.eks. KOLS, eller bronkiektasi, lungefibrose.),
  • Pasienter med en annen betydelig sykdom som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av astma (f.eks. aktiv tuberkulose),
  • Pasienter som ikke kan utføre studietester og prosedyrer,
  • Pasienter over 70 år, pasienter som har vært utsatt for eksperimentell behandling i løpet av de siste tre månedene
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlig astma.
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet i denne studien er alvorlig astma. Vi skal dokumentere andelen av de påmeldte pasientene som har alvorlig astma og utføre en faktoranalyse for å identifisere faktorer uavhengig assosiert med alvorlig astma.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av alvorlig astma
Tidsramme: 3 år
Forekomstrater av dette utfallet mellom grupper (alvorlig og ikke alvorlig astma) vil bli sammenlignet og prediktorer for dette utfallet analysert.
3 år
Utnyttelsesrater for helsevesenet
Tidsramme: 3 år
Forekomstrater av dette utfallet mellom grupper (alvorlig og ikke alvorlig astma) vil bli sammenlignet og prediktorer for dette utfallet analysert.
3 år
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 3 år
Forekomstrater av dette utfallet mellom grupper (alvorlig og ikke alvorlig astma) vil bli sammenlignet og prediktorer for dette utfallet analysert.
3 år
Dødeligheten
Tidsramme: 3 år
Forekomstrater av dette utfallet mellom grupper (alvorlig og ikke alvorlig astma) vil bli sammenlignet og prediktorer for dette utfallet analysert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASAP 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere