Afrikai Súlyos Asztma Program: Kutatóhálózat az afrikaiak súlyos asztmájának jellemzésére (ASAP) (ASAP)
Afrikai Súlyos Asztma Program
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses többközpontú kohorszvizsgálat kelet-afrikai asztmás betegeken, amelynek célja a következő lesz: Ennek a projektnek az elsődleges célja a súlyos asztma azonosítása és jellemzése Kelet-Afrikában, annak demográfiai, klinikai, fiziológiai, patológiás, genomiális és immunológiai meghatározó tényezőinek megértése érdekében.
A másodlagos célkitűzés(ek); Hasonlítsa össze a súlyos és nem súlyos asztmás betegek éves egészségügyi kihasználtságát (sürgősségi vizitek, kórházi kezelés, beleértve a kritikus osztályokra történő felvételt és a nem tervezett ambuláns vagy rendelői látogatásokat), súlyosbodást, életminőséget és halálozási arányokat. az asztmás HCU események, életminőség, exacerbációk és mortalitás A vizsgálatba 1676, 12 és 70 év közötti beteget vonnak be, és minden beteget legfeljebb egy évig követnek nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses multicentrikus kohorszvizsgálat kelet-afrikai asztmás betegeken. amelynek céljai lesznek; Ennek a projektnek az elsődleges célja a súlyos asztma azonosítása és jellemzése Kelet-Afrikában, annak demográfiai, klinikai, fiziológiai, patológiás, genomiális és immunológiai meghatározó tényezőinek megértése érdekében.
A másodlagos célkitűzés(ek); Hasonlítsa össze a súlyos és nem súlyos asztmás betegek éves egészségügyi kihasználtságát (sürgősségi vizitek, kórházi kezelés, beleértve a kritikus osztályokra történő felvételt és a nem tervezett ambuláns vagy rendelői látogatásokat), súlyosbodást, életminőséget és halálozási arányokat. az asztmás HCU események, az életminőség, az exacerbációk és a halálozás.
A vizsgálatba 1676, 12 és 70 év közötti beteget vonnak be, és minden egyes beteget legfeljebb egy évig követnek nyomon.
Mérések; A következő történik
- Asztma diagnózisa. Ez megtörténik, és belépési pont lesz a tanulmányba. Ezt azért kell megtenni, hogy a vizsgálatba bevont betegek megfeleljenek az asztma klinikai diagnózisának.
- Kohorsz jellemzése. Egy előre kidolgozott klinikai áttekintési űrlap segítségével adatokat gyűjtenek a demográfiai adatokról, a tünetekről, a szennyező anyagoknak való kitettségről, az ismert asztmát kiváltó tényezőkről, a dohányzásról, a pszichoszociális problémákról, a társbetegségekről, az asztma kontrolljáról, a gyógyszeres kezelés és az inhalációs technika betartásáról. Az asztmás életminőséget egy kérdőív segítségével is megállapítják.
Az asztma jellemzésére további méréseket végeznek, amelyek magukban foglalják:
- Spirometria
- A bronchiális hiperreaktivitás vizsgálata metakolin-tesztekkel
- Bőrszúrási teszt (SPT), teljes IgE vizsgálatok és teljes vérkép (eozinofilekre)
- FeNO légúti gyulladásra a közzétett irányelvek szerint.
- Székletmikroszkópos vizsgálat a helminták fertőzésére
- Replikatív egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) genotifikálása
- HIV-teszt Minden egyes beteget időközönként nyomon követnek (kezdetben havonta 6 hónapig, majd a 9. és 12. hónapban). Minden klinikai látogatáskor optimalizálják a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirenga Bruce, MMed
- Telefonszám: +256 782404431
- E-mail: brucekirenga@yahoo.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muttamba Winters, MD
- Telefonszám: +256 772511261
- E-mail: muttamba@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Addis Ababa, Central, Etiópia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
Central
-
Amsterdam, Central, Hollandia
- Groningen Research Institute for Asthma and COPD (GRIAC)
-
-
-
-
Central
-
Nairobi, Central, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7072
- Mulago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden asztmás beteg, aki a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati klinikákon jelentkezett. Ezeknek 12 éves vagy annál idősebb lakosoknak kell lenniük a beiratkozási helyek 30 km-es körzetében.
A World Health Survey és más felmérések szerint az asztma az orvos által diagnosztizált, klinikailag kezelt/kezelt asztmának és sípoló/fütyülő légzésnek minősül az elmúlt 12 hónapban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden, a vizsgálati klinikákon jelentkező asztmás beteg, aki 12 és 70 év közötti vagy idősebb, a felvételi helytől számított 30 km-en belül lakik.
Kizárási kritériumok:
- Asztmás betegek, akiknél a vizsgálati eljárások és tesztek bármelyike ellenjavallt.
Ezenkívül a következő betegek kizárásra kerülnek:
- Alternatív tüdőbetegség (pl. COPD vagy bronchiectasis, tüdőfibrózis) elsődleges diagnózisa esetén,
- Más olyan jelentős betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg megzavarják az asztma megítélését (pl. aktív tuberkulózis),
- olyan betegek, akik nem képesek vizsgálati teszteket és eljárásokat végezni,
- 70 év feletti betegek, olyan betegek, akik az elmúlt három hónapban kísérleti kezeléseken estek át
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztmában szenvedő betegek száma.
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a súlyos asztma.
Dokumentálni fogjuk a bevont betegek súlyos asztmában szenvedő betegek arányát, és faktoranalízist végzünk a súlyos asztmához kapcsolódó tényezők független azonosítására.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Súlyos asztma
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítják ennek az eredménynek a csoportok közötti előfordulási arányát (súlyos és nem súlyos asztma), és elemzik az eredmény előrejelzőit.
|
3 év
|
|
Egészségügyi felhasználási arányok
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítják ennek az eredménynek a csoportok közötti előfordulási arányát (súlyos és nem súlyos asztma), és elemzik az eredmény előrejelzőit.
|
3 év
|
|
Exacerbációk
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítják ennek az eredménynek a csoportok közötti előfordulási arányát (súlyos és nem súlyos asztma), és elemzik az eredmény előrejelzőit.
|
3 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítják ennek az eredménynek a csoportok közötti előfordulási arányát (súlyos és nem súlyos asztma), és elemzik az eredmény előrejelzőit.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwizera R, Bongomin F, Olum R, Worodria W, Bwanga F, Meya DB, Kirenga BJ, Gore R, Denning DW, Fowler SJ. Evaluation of an Aspergillus IgG/IgM lateral flow assay for serodiagnosis of fungal asthma in Uganda. PLoS One. 2021 May 28;16(5):e0252553. doi: 10.1371/journal.pone.0252553. eCollection 2021.
- Kwizera R, Wadda V, Mugenyi L, Aanyu-Tukamuhebwa H, Nyale G, Yimer G, Chakaya J, De Jong C, Van der Molen T, Denning DW, Gore R, Kirenga BJ. Skin prick reactivity among asthmatics in East Africa. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100130. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100130. eCollection 2020 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASAP 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .