Poszukiwanie wirusowej i bakteryjnej etiologii żylaków powrózka nasiennego (ViBaVa)
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Niniejsze badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy istnieje związek między wirusami (HSV 1 , HSV 2 , HPV 6/11, CMV, HHV 6 , HHV 8, BKV) a bakteryjnymi (Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum) zakażenia i występowania żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-005
- Chair and Department of Urology Warsaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ramieniu doświadczalnym - żylaki powrózka nasiennego II lub III stopnia oraz niepłodność i/lub ból
Kryteria wyłączenia:
- w ramieniu kontrolnym: obecność żylaków powrózka nasiennego w USG przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urologia mikrochirurgiczna
20 pacjentów z żylakami powrózka nasiennego (stopień II lub III) poddanych mikrochirurgicznej resekcji żylaków powrózka nasiennego z powodu niepłodności i/lub bólu moszny.
|
Podczas zabiegu zostanie pobrany do dalszych badań fragment żylaka o długości około 1 cm.
|
|
Aktywny komparator: otwarta chirurgia ogólna
20 pacjentów (bez żylaków powrózka nasiennego) poddawanych operacji otwartej przepukliny.
|
Podczas zabiegu zostanie pobrany do dalszych badań fragment żyły powrózka nasiennego o długości około 1 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom obecności infekcji wirusowej lub bakteryjnej, poziom ekspresji SHH i VEGF w ścianie żylaków. .
Ramy czasowe: rok po zakończeniu rekrutacji
|
Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa i ilościowa (obecność i stężenie - µl lub U/µl w dwóch różnych testach laboratoryjnych) w celu wykrycia materiału genetycznego (DNA, mRNA) bakterii/wirusów.
Wyniki z obu grup zostaną porównane.
|
rok po zakończeniu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Piotr Dobroński, MD PhD, Chair and Department of Urology Warsaw Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iafrate M, Galfano A, Macchi V, Ejituru E, Sarasin G, Porzionato A, Novara G, De Caro R, Artibani W, Ficarra V. Varicocele is associated with an increase of connective tissue of the pampiniform plexus vein wall. World J Urol. 2009 Jun;27(3):363-9. doi: 10.1007/s00345-008-0352-2. Epub 2008 Nov 22.
- Lee JD, Jeng SY, Lee TH. Bcl-2 overexpression in the internal spermatic vein of patients with varicocele. J Formos Med Assoc. 2007 Apr;106(4):308-12. doi: 10.1016/S0929-6646(09)60257-6.
- Wang SH, Yang WK, Lee JD. Increased expression of the sonic hedgehog and vascular endothelial growth factor with co-localization in varicocele veins. Phlebology. 2017 Mar;32(2):115-119. doi: 10.1177/0268355515627717. Epub 2016 Jul 9.
- Petrovic I, Milivojevic M, Popovic J, Schwirtlich M, Rankovic B, Stevanovic M. SOX18 Is a Novel Target Gene of Hedgehog Signaling in Cervical Carcinoma Cell Lines. PLoS One. 2015 Nov 20;10(11):e0143591. doi: 10.1371/journal.pone.0143591. eCollection 2015.
- Hwang J, Kang MH, Yoo YA, Quan YH, Kim HK, Oh SC, Choi YH. The effects of sonic hedgehog signaling pathway components on non-small-cell lung cancer progression and clinical outcome. World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:268. doi: 10.1186/1477-7819-12-268.
- Paulis L, Fauconnier J, Cazorla O, Thireau J, Soleti R, Vidal B, Ouille A, Bartholome M, Bideaux P, Roubille F, Le Guennec JY, Andriantsitohaina R, Martinez MC, Lacampagne A. Activation of Sonic hedgehog signaling in ventricular cardiomyocytes exerts cardioprotection against ischemia reperfusion injuries. Sci Rep. 2015 Jan 23;5:7983. doi: 10.1038/srep07983.
- Ai QY, Tian H, Ma L, Miao NZ, Huo YW, Wang HX, Wang LR, Qiu SD, Zhang QY. [Experimental varicocele affects VEGF and Flt-1 protein expressions in the testis and epididymis of adolescent rats]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2009 Jun;15(6):488-92. Chinese.
- Tek M, Cayan S, Yilmaz N, Oguz I, Erdem E, Akbay E. The effect of vascular endothelial growth factor on spermatogenesis and apoptosis in experimentally varicocele-induced adolescent rats. Fertil Steril. 2009 May;91(5 Suppl):2247-52. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.008. Epub 2008 Aug 12.
- Kilinc F, Kayaselcuk F, Aygun C, Guvel S, Egilmez T, Ozkardes H. Experimental varicocele induces hypoxia inducible factor-1alpha, vascular endothelial growth factor expression and angiogenesis in the rat testis. J Urol. 2004 Sep;172(3):1188-91. doi: 10.1097/01.ju.0000135455.97627.15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ViBaVa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .