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Die Suche nach viraler und bakterieller Ätiologie der Varikozele (ViBaVa)

5. März 2019 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Diese Studie soll die Frage beantworten, ob es einen Zusammenhang zwischen viralen (HSV 1, HSV 2, HPV 6/11, CMV, HHV 6, HHV 8, BKV) oder bakteriellen (Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum) gibt. Infektion und Auftreten von Varikozele bei Männern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Chair and Department of Urology Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im experimentellen Arm – Varikozele Grad II oder III und Unfruchtbarkeit und/oder Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • im Kontrollarm: Vorhandensein einer Varikozele im Ultraschall vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrochirurgie Urologie
20 Patienten mit Varikozele (Grad II oder III), die sich einer subinguinalen mikrochirurgischen Varikozelektomie aufgrund von Unfruchtbarkeit und/oder Schmerzen im Hodensack unterziehen.
Verfahren: subinguinale mikroskopische Varikozelektomie
Während des Eingriffs wird ein ca. 1 cm langes Fragment der Krampfader zur weiteren Untersuchung entnommen.
Aktiver Komparator: offene Allgemeinchirurgie
20 Patienten (ohne Varikozele) mit offener Hernienoperation.
Verfahren: offene Hernienreparatur
Während des Eingriffs wird ein ca. 1 cm langes Fragment der Samenstrangvene zur weiteren Untersuchung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Vorhandenseins einer viralen oder bakteriellen Infektion, Grad der Expression von SHH und VEGF in der Krampfaderwand. .
Zeitfenster: ein Jahr nach Abschluss der Rekrutierung
Es werden qualitative und quantitative Analysen (Anwesenheit und Konzentration - µl oder U/µl in zwei verschiedenen Labortests) zum Nachweis von genetischem Material (DNA, mRNA) von Bakterien/Viren durchgeführt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen.
ein Jahr nach Abschluss der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Dobroński, MD PhD, Chair and Department of Urology Warsaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ViBaVa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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