Ocena wykonalności Vscan Access R2
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Ocena wykonalności i dokładności funkcji wspomaganego pomiaru tętna płodu (FHR) w systemie ultrasonograficznym GE Vscan Access R2
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy system ultrasonograficzny Vscan Access R2 może mierzyć tętno płodu (FHR) u ludzi w porównaniu z urządzeniem referencyjnym (monitor płodu serii GE Corometrics 170) oraz w celu zebrania opinii operatorów urządzeń na temat użyteczności urządzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę, czy wnioski z badań fantomowych FHR wspomaganych systemem ultradźwiękowym Vscan Access R2 można ekstrapolować na pomiary tętna ludzkiego płodu, gdzie KTG (monitor płodu serii GE Corometrics 170) ma zapewnić wartość referencyjną. Należy zauważyć, że system ultrasonograficzny Vscan Access R2 ze wspomaganym FHR ma inne przeznaczenie niż KTG (chwilowa wartość FHR w porównaniu z ciągłym monitorowaniem wzorców i trendów FHR) i ten aspekt jest poza zakresem tego badania.
Dane dotyczące użyteczności będą gromadzone w celu dalszej optymalizacji doświadczenia użytkownika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia zgody;
- Według samoopisu są w 2. lub 3. trymestrze ciąży;
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział;
- Dostarcz wypełniony formularz weryfikacji opieki zdrowotnej, który potwierdza, że pacjentka otrzymała co najmniej jedno diagnostyczne badanie ultrasonograficzne podczas tej ciąży i że ciąża przebiega bez komplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- są bezpośrednimi pracownikami/wykonawcami General Electric (GE);
- Zdaniem personelu badawczego są potencjalnie narażeni na dodatkowe ryzyko poprzez uczestnictwo;
- Ciąże bliźniacze zidentyfikowane w historii choroby pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System ultrasonograficzny VScan Access R2
Przedsprzedaż: system ultrasonograficzny Vscan Access R2 Na etykiecie zostaną użyte następujące produkty postmarketingowe: Monitor płodu serii 170 firmy GE Corometrics — jako punkt odniesienia dla wartości tętna płodu System ultrasonograficzny GE Voluson P8 — do weryfikacji położenia płodu podczas pomiaru |
System do diagnostyki ultrasonograficznej wyprodukowany przez Sponsora badania.
Urządzenie wzorcowe do ciągłego rejestrowania tętna płodu.
Referencyjne urządzenie do weryfikacji skanowania serca płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości akcji serca płodu mierzona przez VScan Access R2 i Corometrics
Ramy czasowe: 1 dzień — do 45 minut całkowitego czasu skanowania
|
Bezwzględna różnica i wariancja tętna płodu (w BPM) mierzona za pomocą VScan Access R2 i Corometrics
|
1 dzień — do 45 minut całkowitego czasu skanowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Potwierdzenie wizualizacji serca płodu z odpowiedzią tak/nie dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień — do 45 minut całkowitego czasu skanowania (5 minut na ten konkretny pomiar)
|
Wizualizacja serca płodu pozyskanego z GE Voluson P8 w celu sprawdzenia, czy serce płodu zostało prawidłowo zidentyfikowane podczas akwizycji obrazu za pomocą Vscan Access R2.
Jest to zbierane poprzez potwierdzenie Tak/Nie przez operatora urządzenia, czy skanowane jest serce płodu (raz dla każdego pacjenta).
|
1 dzień — do 45 minut całkowitego czasu skanowania (5 minut na ten konkretny pomiar)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE/SAE) zgłoszonych podczas badania
Ramy czasowe: Zbierane od czasu podpisania przez podmiot formularza świadomej zgody do czasu zakończenia sesji skanowania podmiotu, szacowany do 4 godzin
|
Podsumowanie rodzaju i liczby AE, SAE zgłoszonych/zarejestrowanych podczas kursu
|
Zbierane od czasu podpisania przez podmiot formularza świadomej zgody do czasu zakończenia sesji skanowania podmiotu, szacowany do 4 godzin
|
|
Liczba operatorów skanowania, którzy wypełnili ankiety dotyczące użyteczności urządzenia Vscan Access R2
Ramy czasowe: 10-minutowa ankieta wypełniana przez operatorów skanerów po zakończeniu ich udziału (tylko jeden dzień na użytkownika)
|
Seria dziewięciu pytań dotyczących użyteczności, łatwości użytkowania i przepływu pracy
|
10-minutowa ankieta wypełniana przez operatorów skanerów po zakończeniu ich udziału (tylko jeden dzień na użytkownika)
|
|
Liczba problemów z urządzeniami/reklamacji zgłoszonych przez zakład
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (szacowany czas trwania badania)
|
Problemy z urządzeniem, reklamacje i awarie będą zgłaszane w tabeli (rodzaj i numer)
|
Trzy tygodnie (szacowany czas trwania badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110.05-2017-GES-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .