Badanie skuteczności VRET w połączeniu z TDCS w leczeniu PTSD u ukraińskich weteranów i cywilów (AVRE-U)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy mogą być uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:

Wiek · Uczestnik ma od 18 do 75 lat, włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Rodzaj cech uczestników i choroby:

• Uczestnik ma aktualną diagnozę PTSD zgodnie z definicją CAPS-5, z CAPS-5 Całkowity wynik ciężkości objawów ≥30 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej oraz nie> 25% zmiana wyniku z badań przesiewowych do wartości wyjściowej.

• Zdarzenie urazu indeksu uczestnika musiało wystąpić, gdy uczestnik miał ≥13 lat.

  1. W opinii badacza uczestnik ma duże prawdopodobieństwo przestrzegania i zakończenia badania.
  2. Uczestnik ma możliwość przestrzegania procedur badawczych.
  3. Uczestnik biegle płynnie w ukraińskim i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań związanych z protokołem pisemnym i werbalnym.
  4. Uczestnik otrzymał zatwierdzenie włączenia do badania w drodze procesu orzekania w zakresie ostatecznej przydatności do badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z padaczką, napadami lub ciężkimi urazami mózgu
2. Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (rozruszniki serca, implanty ślimakowe itp.)
3. Osoby z problemami ze skóry głowy lub skóry w miejscach umieszczania elektrody
4. Osoby w ciąży
5. Osoby z szumami usznymi

Warunki medyczne

1. Minęło mniej niż 6 miesięcy, odkąd zdarzenie urazu indeksu uczestnika w momencie wizyty w zakresie badań przesiewowych.
2. Uczestnik ma aktualną i ciągłą ekspozycję na traumę, która spowodowała ich PTSD.
3. Uczestnik ma złożony PTSD, zdefiniowany jako warunek, który może rozwinąć się po ekspozycji na zdarzenie lub serię zdarzeń o ekstremalnym i przedłużonym lub powtarzalnym charakterze, którego uczestnik doświadczył jako niezwykle groźnego lub przerażającego i z którego ucieczka była trudna lub niemożliwa (np. , tortury, niewolnictwo, kampanie ludobójcze, przedłużająca się przemoc domowa, powtarzające się nadużycie seksualne lub fizyczne w dzieciństwie). Jeśli wpływanie na rozregulowanie i dysfunkcja interpersonalna są pierwotne w stosunku do innych podstawowych objawów PTSD, zdaniem badacza uczestnicy powinni zostać wykluczeni.
4. Uczestnik ma ciężką depresję mierzoną wynikiem ≥35 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) podczas wizyty przesiewowej.
5. Uczestnik ma zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości graniczne i inne zaburzenia psychotyczne zidentyfikowane podczas wizyty przesiewowej przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM-5-wersja badań klinicznych (SCID-5-CT) i zaburzeń osobowości (SCID-5-PD) .
6. Uczestnik ma historię umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
7. Uczestnik ma historię zaburzeń napadów, niekontrolowanego bezdechu sennego lub ciężkiej choroby neurologicznej.
8. Uczestnik ma wszelkie umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania substancji zgodnie z DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
9. Uczestnik ma wynik> 15 punktów na test identyfikacyjny (audyt) z zaburzeniami spożywania alkoholu podczas wizyty przesiewowej.

10. Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako:

    • Wszelkie próby samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych ujawnionej przez uczestnika przy użyciu Skali Oceny Ważności Samobójstw Columbia (C-SSRS)
    • Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem (tak do pozycji 4 i/lub 5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z wizytą przesiewową lub wizytę podstawową za pomocą C-SSRS
    • Wynik> 4 na pozycji 10 Madrs podczas wizyty w sprawie pokazu.
11. Uczestnik ma skurczową wartość ciśnienia krwi> 140 mmHg lub rozkurczową wartość ciśnienia krwi> 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej. Dwie powtórne pomiary są dozwolone według uznania badacza.
12. Uczestnik ma negatywne doświadczenie lub reakcję na technologię VR.
13. Uczestnik ma znaczące zaburzenia poznawcze wpływające na zrozumienie instrukcji.
14. Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowości EKG, jak określono przez badacz podczas wizyty przesiewowej.
15. Uczestnik ogłosił niekorzystne reakcje fizjologiczne na VR, które pozostają niemożliwe do opanowania
16. Uczestnik otrzymuje jednocześnie psychoterapię opartą na urazach, taką jak terapia behawioralna poznawcza, przedłużająca się terapia narażenia, odczulanie ruchu gałek ocznych i terapia przetwarzania.

Wcześniej/współbieżna terapia

1. Uczestnik otrzymuje jednocześnie psychoterapię opartą na urazach, taką jak terapia behawioralna poznawcza, przedłużająca się terapia narażenia, odczulanie ruchu gałek ocznych i terapia przetwarzania.
2. Uczestnik codziennie stosował produkty marihuany lub kannabinoidy (okazjonalne stosowanie) do użytku rekreacyjnego lub samoleczenia (przepisanego lub w inny sposób) do leczenia objawów PTSD lub jakichkolwiek innych zaburzeń OUN w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.

Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie w badaniu klinicznym

1. Uczestnik jest obecnie zapisany lub wcześniej uczestniczył w innym badaniu badawczym, w którym leki badawcze (np. Lek, szczepionka, urządzenie inwazyjne) podano w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF w tym badaniu.

Inne wykluczenia

1. Uczestnik jest członkiem ukraińskiego wojska, który obecnie pełni czynną służbę.
2. Uczestnik jest w trakcie sporu w zakresie odszkodowania za zaburzenie psychiczne. Uczestnicy, którzy są w trakcie ubiegania się o świadczenia medyczne lub weteranów i/lub ci, którzy rozstrzygnęli roszczenie niepełnosprawne przed zapisaniem się do badania, są uprawnieni.
3. Uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu, w opinii badacza, ze względu na klinicznie istotne wyniki historii medycznej, które mogłyby zakłócać cele badania lub narażać uczestnika lub z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna za stosowne .