Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.

This study is a Phase I, randomized, open-label, cross-over study with 4 single-dose treatments of GLPG1972 to compare the bioavailability of the oral wet granulation (WG) tablet relative to an oral solution and to the oral direct compression (DC) tablet after single dose intake in healthy male subjects and to evaluate the effect of food on the bioavailability of the WG oral tablet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerp, Belgia
        • SGS Belgium Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
  2. A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
  3. Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
  4. Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
  5. Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
  6. Negative urine drug screen and alcohol breath test.
  7. Current sexually active male agrees to use adequate contraception
  8. Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
  9. Able and willing to sign the ICF

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
  2. Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  3. History of or a current immunosuppressive condition
  4. Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
  5. History of malignancy within the past 5 years
  6. Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
  7. Presence of abnormal liver function
  8. Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  9. Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  10. Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
  11. Dietary requirements precluding participation.
  12. Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
  13. Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
  14. Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
  15. Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
  16. Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
  17. Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
  18. Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Eksperymentalny: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Eksperymentalny: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Eksperymentalny: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Ramy czasowe: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Ramy czasowe: At 24 hours post dose
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
At 24 hours post dose
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Ramy czasowe: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Ramy czasowe: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal vital signs
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal ECG
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1972-CL-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1972

Subskrybuj