- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143725
Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution
19 juni 2017 bijgewerkt door: Galapagos NV
Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.
This study is a Phase I, randomized, open-label, cross-over study with 4 single-dose treatments of GLPG1972 to compare the bioavailability of the oral wet granulation (WG) tablet relative to an oral solution and to the oral direct compression (DC) tablet after single dose intake in healthy male subjects and to evaluate the effect of food on the bioavailability of the WG oral tablet.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS Belgium Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
- A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
- Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
- Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
- Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
- Negative urine drug screen and alcohol breath test.
- Current sexually active male agrees to use adequate contraception
- Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
- Able and willing to sign the ICF
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition
- Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
- History of malignancy within the past 5 years
- Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
- Presence of abnormal liver function
- Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
- Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
- Dietary requirements precluding participation.
- Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
- Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
- Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
- Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
- Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
- Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
- Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Experimenteel: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Experimenteel: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Experimenteel: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Tijdsspanne: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Tijdsspanne: At 24 hours post dose
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
At 24 hours post dose
|
|
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Tijdsspanne: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Tijdsspanne: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
the number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal vital signs
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal ECG
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG1972-CL-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op GLPG1972
-
Galapagos NVInstitut de Recherches Internationales ServierVoltooid
-
Galapagos NVPRA Health SciencesVoltooid