Badanie biodostępności z GLPG1972
3 października 2016 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Otwarte badanie porównujące biodostępność tabletki doustnej GLPG1972 w porównaniu z roztworem doustnym po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom oraz oceniające wpływ pokarmu na tabletkę doustną
Jest to otwarte badanie mające na celu określenie farmakokinetyki nowego preparatu tabletki GLPG1972 i porównanie go z płynnym roztworem zastosowanym podczas badania First-in-Human (GLPG1972-CL-101). W tym badaniu zostanie również zbadany wpływ spożycia pokarmu na doustną biodostępność GLPG1972 podawanego w postaci tabletki. Wybrano dawkę 600 mg. Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym I fazy z trzema pojedynczymi dawkami:
A) 600 mg roztworu doustnego GLPG1972 po całonocnej głodówce,
B) 600 mg GLPG1972 tabletka doustna po całonocnej głodówce,
C) 600 mg GLPG1972 tabletka doustna 30 minut po wysokotłuszczowym wysokokalorycznym śniadaniu.
Przestrzega się wymywania przez co najmniej 6 dni pomiędzy kolejnymi dniami dawkowania, tak aby nie pozostały żadne mierzalne poziomy w osoczu ani biologicznie istotne skutki. Po podaniu dawki często będzie przeprowadzana ocena działań niepożądanych. Dwunastu zdrowych mężczyzn zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, a po 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 6 sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia
- PRA-EDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m² włącznie, przy wadze co najmniej 50 kg.
- Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
- Odstawienie wszystkich leków (w tym leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, suplementów diety, nutraceutyków, witamin i/lub suplementów ziołowych) z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dobę i maksymalnie 10 g/2 tygodnie) w co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania tego leku przed pierwszym podaniem badanego leku. Ponadto badani muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zakazów i ograniczeń dotyczących tego badania.
- Osoby niepalące i nie używające żadnych produktów zawierających nikotynę (powstrzymanie się od palenia co najmniej 1 rok przed badaniem).
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i alkoholu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokaina, opiaty, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol).
- Obecny mężczyzna aktywny seksualnie (i/lub życzenie dziecka) zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz część 4.2.4.1) od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Osoby badane powinny być chętne do spożycia niewegetariańskiego, wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
- Zdolny i chętny do podpisania ICF zatwierdzonej przez IEC przed ocenami przesiewowymi
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub znaczna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakiejkolwiek historii zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A.
- Historia lub obecny stan immunosupresyjny
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Obecność lub następstwa chorób przewodu pokarmowego, wątroby (z wyjątkiem choroby Gilberta) lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w EKG. Blok serca pierwszego stopnia lub arytmia zatokowa nie będą uważane za istotną nieprawidłowość.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w parametrach życiowych.
- Nietolerancja mleka krowiego.
- Znacząca utrata krwi, w tym oddanie krwi (> 100 ml) lub przetoczenie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Poziom hemoglobiny poniżej 7,5 mmol/l.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających początkowe podanie badanego leku.
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (średnie spożycie ponad 21 kieliszków wina lub piwa lub ekwiwalentu tygodniowo) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Spożycie dużej ilości kawy, herbaty (> 6 filiżanek dziennie) lub ekwiwalentu.
- Podanie leku do wstrzykiwań w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG1972 600 mg roztwór doustny na czczo
600 mg GLPG1972 podawane jako roztwór doustny po całonocnym poście
|
dawkowanie po całonocnym poście
|
|
Eksperymentalny: GLPG1972 600 mg tabletka doustna na czczo
600 mg GLPG1972 podawane w postaci tabletki doustnej po całonocnym poście
|
dawkowanie po całonocnym poście
|
|
Eksperymentalny: GLPG1972 600 mg doustna tabletka karmiona
600 mg GLPG1972 podawane w postaci tabletki doustnej po wysokotłuszczowym wysokokalorycznym śniadaniu
|
dawkowanie po wysokotłuszczowym wysokokalorycznym śniadaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie GLPG1972 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (okres 1) do 6 dni po ostatniej dawce (okres 3)
|
Badanie farmakokinetyki 600 mg GLPG1972 podawanego w postaci płynnego roztworu doustnego lub tabletki doustnej po całonocnym poście lub podawanej w postaci tabletki doustnej po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu
|
Od dawki przed podaniem (okres 1) do 6 dni po ostatniej dawce (okres 3)
|
|
Stężenie GLPG1972 w osoczu 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej dawce
|
Badanie farmakokinetyki 600 mg GLPG1972 podawanego w postaci płynnego roztworu doustnego lub tabletki doustnej po całonocnym poście lub podawanej w postaci tabletki doustnej po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu
|
24 godziny po każdej dawce
|
|
Czas wystąpienia Cmax GLPG1972
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (okres 1) do 6 dni po ostatniej dawce (okres 3)
|
Badanie farmakokinetyki 600 mg GLPG1972 podawanego w postaci płynnego roztworu doustnego lub tabletki doustnej po całonocnym poście lub podawanej w postaci tabletki doustnej po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu
|
Od dawki przed podaniem (okres 1) do 6 dni po ostatniej dawce (okres 3)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 6 dni po podaniu dla każdego okresu dawkowania
|
Badanie farmakokinetyki 600 mg GLPG1972 podawanego w postaci płynnego roztworu doustnego lub tabletki doustnej po całonocnym poście lub podawanej w postaci tabletki doustnej po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu
|
Od przed podaniem dawki do 6 dni po podaniu dla każdego okresu dawkowania
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania GLPG1972
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (okres 1) do 6 dni po ostatniej dawce (okres 3)
|
Badanie farmakokinetyki 600 mg GLPG1972 podawanego w postaci płynnego roztworu doustnego lub tabletki doustnej po całonocnym poście lub podawanej w postaci tabletki doustnej po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu
|
Od dawki przed podaniem (okres 1) do 6 dni po ostatniej dawce (okres 3)
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych GLPG1972
|
Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Zmiany w ocenach laboratoriów klinicznych
Ramy czasowe: Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych GLPG1972
|
Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych GLPG1972
|
Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Zmiany parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych GLPG1972
|
Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Zmiany parametrów EKG
Ramy czasowe: Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych GLPG1972
|
Od przyjęcia dawki do wizyty kontrolnej (FU), która ma się odbyć 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1972-CL-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .