Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu porównania różnych postaci tabletek badanego leku, GLPG1972, z obecną postacią tabletek oraz oceny wpływu pokarmu na jeden z badanych leków

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, otwarte, czterookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu oceny względnej biodostępności dwóch kandydujących postaci tabletek w porównaniu z obecną postacią tabletek GLPG1972 oraz oceny wpływu pokarmu wybranej postaci tabletek dla fazy 3 w okresie 4

Sponsor chce zbadać dwa nowe preparaty w postaci tabletek (przepisy) badanego leku oraz sposób ich wchłaniania przez organizm w porównaniu z obecnym preparatem w postaci tabletek (okresy badań od 1 do 3). Jeśli jedna z 2 nowych tabletek ma korzystniejszy profil niż obecna tabletka w okresach od 1 do 3, sponsor zbada następnie wpływ jedzenia na tę nową tabletkę w okresie badania 4. Jednakże, jeśli nowe tabletki nie mają korzystniejszego profilu niż obecne tabletki, nie trzeba badać wpływu pokarmu i okres badania 4 nie będzie potrzebny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
  • Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo. Wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub w opinii badacza zostać uznane za nieistotne klinicznie
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszego leczenia zgodnie z opisem w protokole
  • Negatywny test na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokainę, opiaty, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) i alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki IMP lub występująca w wywiadzie istotna reakcja alergiczna na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) stwierdzona przez badacza i/lub znana nadwrażliwość na IMP lub substancje pomocnicze (np. laktoza). Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenie wątroby w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.
  • Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności)
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby, uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
  • Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (klirens kreatyniny ≤80 ml/min, przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta: jeśli wyliczony wynik wynosi ≤80 ml/min, można wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka A
Pojedyncza doustna dawka 300 mg GLPG1972 na czczo
Lek: GLPG1972 - A
Tabletka powlekana, postać A
Eksperymentalny: Tabletka B
Pojedyncza doustna dawka 300 mg GLPG1972 na czczo
Lek: GLPG1972-B
Tabletka powlekana, postać B
Eksperymentalny: Tabletka C
Pojedyncza doustna dawka 300 mg GLPG1972 na czczo
Lek: GLPG1972-C
Tabletka powlekana, postać C
Eksperymentalny: Efekt jedzenia
wybraną tabletkę B lub C po posiłku
Lek: GLPG1972-B
Tabletka powlekana, postać B
Lek: GLPG1972-C
Tabletka powlekana, postać C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu obserwowanemu ilościowemu stężeniu, obliczone na podstawie liniowego wzrostu (AUC0-t) stosunku między postaciami tabletek
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić biodostępność dwóch kandydujących preparatów w tabletkach (tabletka B i tabletka C) w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach (tabletka A) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) stosunek między postaciami tabletek
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić biodostępność dwóch kandydujących preparatów w tabletkach (tabletka B i tabletka C) w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach (tabletka A) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) między postaciami tabletek
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić wpływ pokarmu na wybrany preparat tabletki fazy 3 (w przypadku tabletki B lub tabletki C) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu obserwowanemu ilościowemu stężeniu, obliczone na podstawie liniowego współczynnika wzrostu (AUC0-t) między napojami i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić wpływ pokarmu na wybrany preparat tabletki fazy 3 (w przypadku tabletki B lub tabletki C) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) stosunek między posiłkiem i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić wpływ pokarmu na wybrany preparat tabletki fazy 3 (w przypadku tabletki B lub tabletki C) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) między posiłkami i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić biodostępność dwóch kandydujących preparatów w tabletkach (tabletka B i tabletka C) w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach (tabletka A) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) i TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ukończenia studiów średnio 2 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawek doustnych preparatów tabletki GLPG1972
Od pierwszego dnia do ukończenia studiów średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1972 - A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj