- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143725
Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution
19 juin 2017 mis à jour par: Galapagos NV
Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.
This study is a Phase I, randomized, open-label, cross-over study with 4 single-dose treatments of GLPG1972 to compare the bioavailability of the oral wet granulation (WG) tablet relative to an oral solution and to the oral direct compression (DC) tablet after single dose intake in healthy male subjects and to evaluate the effect of food on the bioavailability of the WG oral tablet.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- SGS Belgium Life Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
- A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
- Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
- Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
- Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
- Negative urine drug screen and alcohol breath test.
- Current sexually active male agrees to use adequate contraception
- Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
- Able and willing to sign the ICF
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition
- Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
- History of malignancy within the past 5 years
- Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
- Presence of abnormal liver function
- Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
- Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
- Dietary requirements precluding participation.
- Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
- Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
- Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
- Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
- Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
- Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
- Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Expérimental: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Expérimental: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Expérimental: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Délai: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Délai: At 24 hours post dose
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
At 24 hours post dose
|
|
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Délai: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Délai: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
the number of subjects with adverse events
Délai: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal vital signs
Délai: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal ECG
Délai: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Délai: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1972-CL-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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