- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143725
Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Galapagos NV
Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.
This study is a Phase I, randomized, open-label, cross-over study with 4 single-dose treatments of GLPG1972 to compare the bioavailability of the oral wet granulation (WG) tablet relative to an oral solution and to the oral direct compression (DC) tablet after single dose intake in healthy male subjects and to evaluate the effect of food on the bioavailability of the WG oral tablet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Belgium Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
- A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
- Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
- Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
- Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
- Negative urine drug screen and alcohol breath test.
- Current sexually active male agrees to use adequate contraception
- Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
- Able and willing to sign the ICF
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition
- Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
- History of malignancy within the past 5 years
- Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
- Presence of abnormal liver function
- Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
- Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
- Dietary requirements precluding participation.
- Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
- Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
- Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
- Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
- Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
- Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
- Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Kokeellinen: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Kokeellinen: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Kokeellinen: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Aikaikkuna: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Aikaikkuna: At 24 hours post dose
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
At 24 hours post dose
|
|
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Aikaikkuna: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Aikaikkuna: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the number of subjects with adverse events
Aikaikkuna: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal vital signs
Aikaikkuna: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal ECG
Aikaikkuna: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Aikaikkuna: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1972-CL-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset GLPG1972
-
Galapagos NVValmis
-
Galapagos NVInstitut de Recherches Internationales ServierValmis
-
Galapagos NVValmis