Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GLPG1972/S201086 u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Roccella)
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek S201086/GLPG1972 podawanych doustnie raz dziennie pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 52-tygodniowe międzynarodowe, wieloregionalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami
To badanie jest fazą 2, trwającym 52 tygodnie, międzynarodowym, wieloregionalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
932
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i nie karmią piersią.
- Masa ciała > 40 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m^2.
- Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie klinicznych i radiologicznych kryteriów American College of Rheumatology.
- Historia bólu kolana przez co najmniej 6 miesięcy i przez większość dni (> 50%) w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Nasilenie objawów określone jako ból ≥ 40 mm i ≤ 90 mm w wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm) podczas wizyt przesiewowych i włączenia.
- Udokumentowana potrzeba leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) w docelowym kolanie za pomocą ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub innych leków przeciwbólowych
Kryteria wyłączenia:
- Według badacza ciężka kliniczna wada stawu kolanowego.
- Proteza kolana już wszczepiona (< 1 rok) lub źle tolerowana (strona przeciwna).
- Proteza kolana już przewidziana w okresie studiów (niezależnie od strony).
- Proteza stawu biodrowego niedawno wszczepiona (< 1 rok) lub przewidziana w okresie badania (niezależnie od tego, która strona).
- Poprzednia osteotomia na kończynach dolnych (niezależnie od strony).
- Operacja chirurgiczna docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowana w trakcie badania.
- Artroskopia diagnostyczna docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowaną w trakcie badania.
- Inne patologie wpływające na docelowe kolano.
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym niemożność poddania się badaniu MRI kolana z powodu niemożności dopasowania się do skanera lub cewki kolanowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GLPG1972 75 mg
Uczestnicy otrzymywali 1 tabletkę powlekaną GLPG1972 75 mg i 3 tabletki GLPG1972 odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Tabletki powlekane GLPG1972 do stosowania doustnego.
Tabletki powlekane zawierające pasujące placebo do stosowania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GLPG1972 150 mg
Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki powlekane 75 mg GLPG1972 (całkowita dawka 150 mg) i 2 tabletki GLPG1972 odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Tabletki powlekane GLPG1972 do stosowania doustnego.
Tabletki powlekane zawierające pasujące placebo do stosowania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GLPG1972 300 mg
Uczestnicy otrzymywali 4 tabletki powlekane GLPG1972 75 mg (całkowita dawka 300 mg), doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Tabletki powlekane GLPG1972 do stosowania doustnego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 4 tabletki powlekane GLPG1972 odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Tabletki powlekane zawierające pasujące placebo do stosowania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej grubości chrząstki cMTFC ocenianej za pomocą qMRI na docelowym kolanie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmniejszenie utraty chrząstki oceniano na podstawie grubości chrząstki mierzonej w przyśrodkowej części cMTFC docelowego kolana za pomocą qMRI.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła strukturalna choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) na podstawie grubości chrząstki w cMTFC ocenianej za pomocą qMRI na docelowym kolanie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
„Progresor strukturalny” został zdefiniowany jako uczestnik, który miał 8% utratę chrząstki w cMTFC.
Podano liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria „osoby o postępie strukturalnym” w 52. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Całkowity wynik i wyniki podskal dla bólu, funkcji i sztywności do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index to kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia i wyników zdrowotnych uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kwestionariusz zawiera 24 pytania dotyczące obszarów bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
Podskala bólu obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajnie) z całkowitym zakresem 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Podskala sztywności obejmuje 2 pozycje oceniane na skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajnie) z całkowitym zakresem 0-8, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Podskala funkcji fizycznych obejmuje 17 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 (brak) do 4 (ekstremalnie) z całkowitym zakresem 0-68, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich podskal (zakres: od 0 do 96), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu w docelowym kolanie mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Uczestnik został zapytany „jak oceniłbyś ból odczuwany w wybranym kolanie w ciągu ostatnich 48 godzin?”.
Uczestnicy oceniali ból, zaznaczając poziom bólu na 100-milimetrowym VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 skrajny ból.
Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) pacjenta mierzonej za pomocą VAS do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Uczestnik został zapytany: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, oceń na tej 100-milimetrowej skali, jak dobrze sobie radzisz dzisiaj”.
Uczestnicy oceniali aktywność choroby, zaznaczając na 100-milimetrowym VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 skrajny ból.
Wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w oparciu o pomiary wyników w reumatologii — kryteria Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Choroba zwyrodnieniową Stawów (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Kryteria OMERACT-OARSI obejmują poprawę w oparciu o podskale bólu i funkcji WOMAC oraz PGA. Respondentami zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI byli uczestnicy, którzy mieli:
Wynik podskali bólu WOMAC: zakres od 0 do 20, wyższe wyniki wskazują na większy ból, wynik podskali sprawności fizycznej WOMAC: zakres od 0 do 68, wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną), PGA: Uczestnika zapytano: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, oceń proszę w tej 100-milimetrowej skali, jak dobrze sobie radzisz dzisiaj”. Uczestnicy oceniali aktywność choroby, zaznaczając na 100-milimetrowym VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 skrajny ból. Wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. |
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej grubości chrząstki całkowitego przedziału piszczelowo-udowego (tTFC) docelowego kolana według qMRI do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmniejszenie utraty chrząstki mierzono na podstawie grubości chrząstki tTFC docelowego kolana za pomocą qMRI.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze kości powierzchni kłykcia przyśrodkowego kości udowej docelowego kolana według qMRI do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze kości powierzchni kłykcia przyśrodkowego kości udowej docelowego kolana według qMRI do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej szerokości przestrzeni stawowej (JSW) docelowego kolana do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
JSW to przestrzeń mierzona między dwiema kośćmi w stawie kolanowym, którą ocenia się za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy podczas badania stosowali co najmniej 1 lek przeciwbólowy o działaniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe obejmowały produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; środki przeciwbólowe; środki przeciwbiegunkowe, jelitowe, przeciwzapalne/przeciwinfekcyjne; oraz leki na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Stężenia GLPG1972 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 12 i 52 tygodniu; Próbka przed podaniem dawki i jedna próbka po podaniu dawki (odstęp 2-4 godzin) w 28. tygodniu; jedna próbka po podaniu dawki (odstęp 4-8 godzin) w 40. tygodniu
|
Przed podaniem dawki w 4, 12 i 52 tygodniu; Próbka przed podaniem dawki i jedna próbka po podaniu dawki (odstęp 2-4 godzin) w 28. tygodniu; jedna próbka po podaniu dawki (odstęp 4-8 godzin) w 40. tygodniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po ostatniej dawce IMP (do 54. tygodnia)
|
TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły:
Podaje się liczbę uczestników z co najmniej 1 TEAE (poważnym lub niepoważnym). |
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po ostatniej dawce IMP (do 54. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (INNY: Universal Trial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLPG1972
-
Galapagos NVZakończony
-
Galapagos NVPRA Health SciencesZakończony