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Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution

19 de junio de 2017 actualizado por: Galapagos NV

Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.

This study is a Phase I, randomized, open-label, cross-over study with 4 single-dose treatments of GLPG1972 to compare the bioavailability of the oral wet granulation (WG) tablet relative to an oral solution and to the oral direct compression (DC) tablet after single dose intake in healthy male subjects and to evaluate the effect of food on the bioavailability of the WG oral tablet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica
        • SGS Belgium Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
  2. A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
  3. Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
  4. Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
  5. Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
  6. Negative urine drug screen and alcohol breath test.
  7. Current sexually active male agrees to use adequate contraception
  8. Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
  9. Able and willing to sign the ICF

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
  2. Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  3. History of or a current immunosuppressive condition
  4. Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
  5. History of malignancy within the past 5 years
  6. Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
  7. Presence of abnormal liver function
  8. Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  9. Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  10. Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
  11. Dietary requirements precluding participation.
  12. Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
  13. Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
  14. Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
  15. Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
  16. Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
  17. Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
  18. Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Experimental: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Experimental: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Experimental: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Periodo de tiempo: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Periodo de tiempo: At 24 hours post dose
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
At 24 hours post dose
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Periodo de tiempo: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Periodo de tiempo: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the number of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal vital signs
Periodo de tiempo: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal ECG
Periodo de tiempo: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Periodo de tiempo: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG1972-CL-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GLPG1972

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