Wielokrotne dawki rosnące (MAD) anty-A dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny-5 (anty-ADAMTS-5) Nanociało u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięć podskórnych M6495 (nanociało anty-ADAMTS-5 ) u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MAD M6495.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kellgren Lawrence (KL) stopień radiologiczny od 2 do 4 w docelowym kolanie
- Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) punktacja bólu większa lub równa (>=) 40 na 100 w docelowym kolanie podczas badania przesiewowego
- Pierwotna lub pourazowa choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology
- Ukończyć co najmniej 4 dni z 7-dniowego dziennika uczestnika w okresie od dnia -8 do dnia 1
- Może wyrazić podpisaną świadomą zgodę
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia artroskopii lub dostawowego podania kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do docelowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zamiar przeprowadzenia poważnych operacji kolana lub całkowitej wymiany stawu kolanowego w ramach czasowych tego badania w jednym kolanie
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z powodu dysplazji stawu, aseptycznej martwicy kości, akromegalii, choroby Pageta, zespołu Sticklera, hemochromatozy, dny moczanowej, chondrokalcynozy lub złogów pirofosforanu wapnia
- Każda znana czynna infekcja ogólnoustrojowa, w tym infekcja, która może upośledzać układ odpornościowy, taka jak ludzki wirus niedoboru odporności lub zapalenie wątroby typu B lub C
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktualna dławica piersiowa, objawowa niewydolność serca, drgawki, nieleczone nadciśnienie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny istotny stan medyczny w opinii Badacza
- Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ/śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, chyba że uznano go za wyleczony >= 5 lat
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do M6495 co dwa tygodnie w dniach 1, 15 i 29 w kohorcie od 1 do 3 oraz co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w kohorcie 4.
|
|
Eksperymentalny: M6495
|
Uczestnicy będą otrzymywać zwiększoną dawkę M6495 co dwa tygodnie w dniach 1, 15 i 29 w kohorcie od 1 do 3 oraz co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w kohorcie 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106
|
Dzień 1 do dnia 106
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów czynności życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Dzień 1 do dnia 106
|
|
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) M6495
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106
|
Dzień 1 do dnia 106
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy znormalizowane dawką (Cmax/dawka) M6495
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106
|
Dzień 1 do dnia 106
|
|
|
Współczynnik akumulacji dla Cmax (Racc [Cmax]) M6495
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
|
Zmierzone zostaną następujące parametry Racc:
|
Dzień 1, 15 i 29
|
|
Immunogenność M6495 oceniana za pomocą testów przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106
|
Dzień 1 do dnia 106
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200572_0003
- 2018-000797-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na M6495
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony